Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AM1476/Placebo-undersøgelse i raske forsøgspersoner

19. februar 2024 opdateret af: AnaMar AB

AM1476 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipel-oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse i raske forsøgspersoner

Fase I, dobbeltblind AM1476/Placebo-undersøgelse i raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multipel-oral dosisundersøgelse udført i 2 dele til evaluering af AM1476.

Del A vil omfatte et enkelt-stigende dosis, sekventiel gruppe-design, der inkorporerer en enkelt-gruppe, 2-perioders crossover-arm, der inkorporerer en fødevare-effektevaluering. I alt vil 48 emner blive undersøgt i 6 grupper, hvor hver gruppe består af 8 emner.

Del B vil omfatte et multipel-stigende dosis, sekventiel gruppe design. I alt vil 24 emner blive studeret i 3 grupper, hvor hver gruppe består af 8 emner.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple orale doser af AM1476 hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 60 år, inklusive.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Ved godt helbred, ingen klinisk signifikante fund fra historie, undersøgelse.
  • Hunnerne vil ikke være gravide eller ammende,
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd er enige om at bruge prævention.
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver lidelse.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A, gruppe 1: AM1476 1 mg
Del A, gruppe 1: AM1476 1 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 2: AM1476 5 mg
Del A, gruppe 2: AM1476 5 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 3: AM1476 25 mg
Del A, gruppe 3: AM1476 25 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 4: AM1476 125 mg
Del A, gruppe 4: AM1476 125 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 5: AM1476 375 mg
Del A, gruppe 5: AM1476 375 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 6: AM1476 650 mg
Del A, gruppe 6: AM1476 650 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 7: AM1476 950 mg
Del A, gruppe 7: AM1476 950 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 8: AM1476 1500 mg
Del A, gruppe 8: AM1476 1500 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 9: AM1476 2400 mg
Del A, gruppe 9: AM1476 2400 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Placebo komparator: Del A, gruppe 1 til 9: Placebo
Del A, gruppe 1 til 9: AM1476 placebo-matchende kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: Del B, gruppe 3: AM1476 500 mg BID
Del B, gruppe 3: AM1476 500 mg kapsel, oralt to gange på dag 1-9 og én gang på dag 10 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Placebo komparator: Del B, gruppe 1 til 3: Placebo
Del B, gruppe 1 til 3: AM1476 placebo-matchende kapsel, oralt en eller to gange på dag 1-10 i fastende tilstand
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: Del B, gruppe 1: AM1476 100 mg én gang dagligt (en gang dagligt)
Del B, gruppe 1: AM1476 100 mg kapsel, oralt én gang på dag 1-10 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del B, gruppe 2: AM1476 375 mg BID (to gange dagligt)
Del B, gruppe 2: AM1476 375 mg kapsel, oralt to gange på dag 1-9 og én gang på dag 10 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning, der startede under eller efter den første dosering, eller startede før den første dosering og steg i sværhedsgrad efter den første dosering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
maksimal plasmakoncentration
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
maksimal plasmakoncentration
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
Tmax
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
tid til Cmax
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
tid til Cmax
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
T½
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
terminal halveringstid
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
T½
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
terminal halveringstid
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
AUC0-tlast
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
område under kurven over et doseringsinterval (tau)
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
CL/F
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
tilsyneladende total clearance
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
CL/F
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
tilsyneladende total clearance
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
Vz/F
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
Vz/F
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnaMar AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley Brooks, MD, MBChB, Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1476-291-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger