Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AM1476/Placebo-undersøgelse i raske forsøgspersoner

19. februar 2024 opdateret af: AnaMar AB

AM1476 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipel-oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse i raske forsøgspersoner

Fase I, dobbeltblind AM1476/Placebo-undersøgelse i raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multipel-oral dosisundersøgelse udført i 2 dele til evaluering af AM1476.

Del A vil omfatte et enkelt-stigende dosis, sekventiel gruppe-design, der inkorporerer en enkelt-gruppe, 2-perioders crossover-arm, der inkorporerer en fødevare-effektevaluering. I alt vil 48 emner blive undersøgt i 6 grupper, hvor hver gruppe består af 8 emner.

Del B vil omfatte et multipel-stigende dosis, sekventiel gruppe design. I alt vil 24 emner blive studeret i 3 grupper, hvor hver gruppe består af 8 emner.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple orale doser af AM1476 hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 60 år, inklusive.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Ved godt helbred, ingen klinisk signifikante fund fra historie, undersøgelse.
  • Hunnerne vil ikke være gravide eller ammende,
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd er enige om at bruge prævention.
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver lidelse.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, gruppe 1: AM1476 1 mg
Del A, gruppe 1: AM1476 1 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 2: AM1476 5 mg
Del A, gruppe 2: AM1476 5 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 3: AM1476 25 mg
Del A, gruppe 3: AM1476 25 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 4: AM1476 125 mg
Del A, gruppe 4: AM1476 125 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 5: AM1476 375 mg
Del A, gruppe 5: AM1476 375 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 6: AM1476 650 mg
Del A, gruppe 6: AM1476 650 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 7: AM1476 950 mg
Del A, gruppe 7: AM1476 950 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 8: AM1476 1500 mg
Del A, gruppe 8: AM1476 1500 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del A, gruppe 9: AM1476 2400 mg
Del A, gruppe 9: AM1476 2400 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Placebo komparator: Del A, gruppe 1 til 9: Placebo
Del A, gruppe 1 til 9: AM1476 placebo-matchende kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: Del B, gruppe 3: AM1476 500 mg BID
Del B, gruppe 3: AM1476 500 mg kapsel, oralt to gange på dag 1-9 og én gang på dag 10 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Placebo komparator: Del B, gruppe 1 til 3: Placebo
Del B, gruppe 1 til 3: AM1476 placebo-matchende kapsel, oralt en eller to gange på dag 1-10 i fastende tilstand
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: Del B, gruppe 1: AM1476 100 mg én gang dagligt (en gang dagligt)
Del B, gruppe 1: AM1476 100 mg kapsel, oralt én gang på dag 1-10 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentel: Del B, gruppe 2: AM1476 375 mg BID (to gange dagligt)
Del B, gruppe 2: AM1476 375 mg kapsel, oralt to gange på dag 1-9 og én gang på dag 10 i fastende tilstand
Medicin: AM1476
AM1476 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning, der startede under eller efter den første dosering, eller startede før den første dosering og steg i sværhedsgrad efter den første dosering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
maksimal plasmakoncentration
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
maksimal plasmakoncentration
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
Tmax
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
tid til Cmax
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
tid til Cmax
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
T½
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
terminal halveringstid
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
T½
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
terminal halveringstid
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
AUC0-tlast
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
område under kurven over et doseringsinterval (tau)
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
CL/F
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
tilsyneladende total clearance
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
CL/F
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
tilsyneladende total clearance
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
Vz/F
Tidsramme: Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase
Fra før dosis til op til 48 timer efter dosis
Vz/F
Tidsramme: Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.
tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase
Dag 1: Fra før-dosis op til 24 timer efter første dosis efter QD-dosering og fra præ-dosis op til 12 timer efter første dosis efter BID-dosering. Dag 10: Fra før dosis op til 48 timer efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnaMar AB

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Brooks, MD, MBChB, Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1476-291-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner