Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYN-004 Sikkerhed og tolerabilitet i Allo-HCT-emner

13. marts 2026 opdateret af: Theriva Biologics, Inc.

Fase 1b/2a evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SYN-004 hos voksne allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Allo-HCT) modtagere

Studiemål:

  1. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral SYN-004 hos voksne allogene HCT (allo-HCT) modtagere, som udvikler feber efter konditioneringsbehandling og behandles med IV β-lactam antibiotika meropenem (MER), piperacillin tazobactam (PIP/TAZO) eller cefepim (FEP).
  2. At evaluere potentiel absorption af oral SYN-004 i den systemiske cirkulation af allo-HCT-modtagere og potentielle SYN-004-medierede ændringer af systemiske niveauer og effektivitet af IV MER, PIP/TAZO eller FEP.
  3. At evaluere potentielle beskyttende virkninger af SYN-004 på tarmmikrobiomet hos allo-HCT-modtagere behandlet med IV MER, PIP/TAZO eller FEP.
  4. For at opnå foreløbig information om potentielle terapeutiske fordele og patientresultater af SYN-004 hos allo-HCT-modtagere behandlet med IV MER, PIP/TAZO eller FEP

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er et enkeltcenter, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase 1b/2a-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af oralt administreret SYN-004 hos voksne allo-HCT-modtagere. Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til SYN-004 eller placebo i blokke af tre, stratificeret i tre kohorter baseret på studiet tildelt antibiotika (MER, piperacillin/tazobactam [PIP/TAZO], FEP), der skal administreres, hvis de behandlende klinikere bestemmer initiering bredspektret antibiotika er indiceret. Som sådan vil der være seks grupper baseret på antibiotikakohorte og randomiseret tildeling af studielægemiddel:

Gruppe 1: Placebo + IV MER (n=4) (MER kontrol). Gruppe 2: SYN-004 + IV MER (n=8) (MER-behandling). Gruppe 3: Placebo + IV PIP/TAZO (n=4) (PIP/TAZO kontrol). Gruppe 4: SYN-004 + IV PIP/TAZO (n=8) (PIP/TAZO-behandling). Gruppe 5: Placebo + IV FEP (n=4) (FEP kontrol). Gruppe 6: SYN-004 + IV FEP (n=8) (FEP-behandling). Studietildelte antibiotika vil blive doseret som følger (justeret for nyrefunktion efter behov): MER 1 gram hver 8. time, PIP/TAZO 4,5 gram hver 6. time, FEP 1 gram hver 8. time. SYN-004-behandlede deltagere (gruppe 2, 4 og 6) vil blive sammenlignet med kontroldeltagere, som får placebo (henholdsvis gruppe 1, 3 og 5). Undersøgelsen vil blive udført i etaper, begyndende med gruppe 1 og 2, som vil blive udpeget til at modtage MER, hvis antibiotika er indiceret. MER er den første kohorte, fordi anti-infektionseffekten af ​​MER ikke forventes at blive påvirket, hvis SYN-004 absorberes systemisk. Opsparing for gruppe 3 og 4 (PIP/TAZO-kohorte) vil først begynde efter gennemgang af data fra gruppe 1 og 2 af Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) og enighed om at fortsætte. PIP/TAZO er den næste kohorte, fordi TAZO er en beta-lactamasehæmmer. Som sådan, i det usandsynlige tilfælde af SYN-004 systemisk absorption, bør TAZO systemiske koncentrationer være tilstrækkelige til at hæmme enhver absorberet SYN-004. Optjening for FEP-kohorten begynder efter godkendelse af DSMC's gennemgang af resultater fra gruppe 3 og 4.

Patienter, der er planlagt til at modtage en allo-HCT vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen og kan tilmeldes når som helst, fra det vides, at de vil gennemgå HCT indtil dag +1 efter HCT (dagen for studiets lægemiddelstart). Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af alle patienter. For at tælle med til tilmeldingsmålet på 36 deltagere, skal en undersøgelsesdeltager modtage mindst 80 % af de planlagte undersøgelseslægemiddeldoser fra påbegyndelse af undersøgelsestildelte antibiotika til den anden farmakokinetiske vurdering af antibiotika (7-9 dage med samtidig undersøgelseslægemiddel og undersøgelsestildelt antibiotika) . Yderligere deltagere vil blive tilmeldt for at erstatte deltagere, der ikke opfylder kriterierne for at tælle med i målstudietilmeldingen, indtil måltilmeldingen er opnået.

Dette fase 1b/2a-studie vil bruge SYN-004 doseringsregimen (150 mg, PO, q6h), der blev brugt i tidligere fase 1 og fase 2 kliniske forsøg med raske frivillige og patenter med LRTI'er. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet på dag +1 efter HCT og fortsættes, indtil kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet er opfyldt.

Undersøgelsen vil bestå af to perioder: Behandlingsperioden og Opfølgningsperioden.

  1. Behandlingsperioden vil blive defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis. For deltagere, som ikke opfylder kriterierne for tidlig seponering, fortsættes studielægemidlet i 72 timer efter sidste dosis af MER, PIP/TAZO eller FEP.

  2. Opfølgningsperioden begynder efter ophør af dosering af studielægemiddel og er opdelt i tre dele:

    • Del A: op til 30 dage efter, at undersøgelseslægemidlet blev afbrudt
    • Del B: fra slutningen af ​​del A til dag +180 efter HCT
    • Del C: fra slutningen af ​​del B til dag +365 efter HCT Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage konditionering og HCT i henhold til deres behandlingsplan. Feber og tidspunkt for start af antibiotika vil blive defineret efter lokal standard for behandling af patienter. Ophør af antibiotikabehandling og/eller ændringer i antibiotikabehandling vil ske efter den behandlende læges skøn.

Alle deltagere vil blive evalueret som beskrevet i skemaet for vurderinger. På forudbestemte punkter under undersøgelsen som beskrevet i SOA vil blodprøver, urinprøver, fækale podninger og fækalprøver blive indsamlet til de angivne analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kimberly Reske, MPH
  • Telefonnummer: 314-747-4041
  • E-mail: kreske@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager giver skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år, der gennemgår myeloablativ allo-HCT for en hæmatologisk malignitet eller myeloproliferativ lidelse.
  3. Deltageren er i stand til at indtage SYN-004-doseringsformen (størrelse 0 hård kapsel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi(er) over for MER, PIP, TAZO eller FEP.
  2. Anamnese med allergi over for SYN-004 eller dets komponenter.
  3. Optaget til HCT og startede på MER, PIP/TAZO eller FEP før tilmelding til nærværende undersøgelse.
  4. Er i øjeblikket tilmeldt en anden interventionel klinisk undersøgelse eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller inden for en tidsperiode, der svarer til en udvaskningsperiode på 5 halveringstider, før underskrivelse af Informed Consent Form, alt efter hvad der er længst.
  5. Modtagere af navlestrengsblodtransplantation.
  6. Den underliggende tilstand, der kræver HCT, er ikke i remission (i henhold til definitioner af International Working Group), bortset fra myelodysplastisk syndrom og lymfom, så længe disse tilstande reagerer på kemoterapi.
  7. Kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m² ved Cockroft-Gault-beregning.
  8. Hjerteudstødningsfraktion <50%.
  9. Cirrose, bilirubin >1,5x øvre normalgrænse eller ASAT/ALT >2,5x øvre normalgrænse.
  10. Anamnese med veno-okklusiv sygdom (VOD) eller hepatisk sinusoidal obstruktiv syndrom (SOS).
  11. DLCO og/eller FEV1 ≤80 % af det normale.
  12. Kronisk HIV- eller HBV-infektion.
  13. Invasiv svampeinfektion reagerer ikke på behandling på tidspunktet for HCT.
  14. Kendt aktiv bakteriel eller viral infektion på tidspunktet for HCT.
  15. CDI i de foregående 6 måneder.
  16. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol som bestemt af primær investigator.
  17. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning på tidspunktet for HCT.
  18. Tidligere kolektomi eller kort tarmsyndrom.
  19. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo + IV Meropenem
Placebo, oral administration, 4 gange dagligt (q6h), begyndende på dag +1 efter HCT indtil 72 timer efter afslutning af IV Meropenem (MER)
Biologisk: SYN-004, Ribaxamase eller placebo
SYN-004 er en oral formulering af en rekombinant klasse-A beta-lactamase, der hydrolyserer beta-lactamringen af ​​modtagelige antibiotika, der udskilles i tarmene
Aktiv komparator: SYN-004 + IV Meropenem
SYN-004, oral administration, 150 mg, 4 gange dagligt (q6h), begyndende på dag +1 efter HCT indtil 72 timer efter afslutning af IV Meropenem (MER)
Biologisk: SYN-004, Ribaxamase eller placebo
SYN-004 er en oral formulering af en rekombinant klasse-A beta-lactamase, der hydrolyserer beta-lactamringen af ​​modtagelige antibiotika, der udskilles i tarmene
Placebo komparator: Placebo + IV Piperacillin/Tazobactam
Placebo, oral administration, 4 gange dagligt (q6h), begyndende på dag +1 efter HCT indtil 72 timer efter afslutning af IV Piperacillin/Tazobactam (PIP/TAZO)
Biologisk: SYN-004, Ribaxamase eller placebo
SYN-004 er en oral formulering af en rekombinant klasse-A beta-lactamase, der hydrolyserer beta-lactamringen af ​​modtagelige antibiotika, der udskilles i tarmene
Aktiv komparator: SYN-004 + IV Piperacillin/Tazobactam
SYN-004, oral administration, 150 mg, 4 gange om dagen (q6h), begyndende på dag +1 efter HCT indtil 72 timer efter afslutning af IV Piperacillin/Tazobactam (PIP/TAZO)
Biologisk: SYN-004, Ribaxamase eller placebo
SYN-004 er en oral formulering af en rekombinant klasse-A beta-lactamase, der hydrolyserer beta-lactamringen af ​​modtagelige antibiotika, der udskilles i tarmene
Placebo komparator: Placebo + IV Cefepime
Placebo, oral administration, 4 gange dagligt (q6h), begyndende på dag +1 efter HCT indtil 72 timer efter afslutning af IV Cefepime (FEP)
Biologisk: SYN-004, Ribaxamase eller placebo
SYN-004 er en oral formulering af en rekombinant klasse-A beta-lactamase, der hydrolyserer beta-lactamringen af ​​modtagelige antibiotika, der udskilles i tarmene
Aktiv komparator: SYN-004 + Cefepime
SYN-004, oral administration, 150 mg, 4 gange om dagen (q6h), begyndende på dag +1 efter HCT indtil 72 timer efter afslutning af IV Cefepime (FEP)
Biologisk: SYN-004, Ribaxamase eller placebo
SYN-004 er en oral formulering af en rekombinant klasse-A beta-lactamase, der hydrolyserer beta-lactamringen af ​​modtagelige antibiotika, der udskilles i tarmene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SYN-004 systemisk absorption
Tidsramme: Ikke mere end 28 dage
Vurder potentiel SYN-004 systemisk absorption (hvis nogen) ved at måle SYN-004 plasmakoncentrationer
Ikke mere end 28 dage
Systemiske antibiotikakoncentrationer
Tidsramme: Op til 8 timer efter IV administration af antibiotika
Vurder potentielle virkninger af SYN-004 på systemiske antibiotikakoncentrationer ved at måle MER-, PIP- og FEP-plasmaniveauer og bestemme arealet under kurven for antibiotikakoncentrationer og tid (T) af antibiotikakoncentration over den minimale hæmmende koncentration (MIC) (T>MIC) ) ved at bruge Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) MIC-følsomhedsbrudpunkt for Enterobacteriaceae og Pseudomonas aeruginosa for hver enkelt deltager
Op til 8 timer efter IV administration af antibiotika
Bakteriæmi
Tidsramme: Dagligt under behandlingen og ugentligt indtil 30 dage efter seponering af SYN-004 eller placebo
Vurder forekomsten af ​​blodstrømsinfektioner (bakteriæmi) med en organisme, der er modtagelig for MER, PIP/TAZO eller FEP, mens den modtager SYN-004 samtidig med det antibiotikum, som organismen er modtagelig for, hvor bakteriemien kan tilskrives en klinisk infektion med tilstrækkelig kildekontrol (hvis relevant) og ikke relateret til en enhed
Dagligt under behandlingen og ugentligt indtil 30 dage efter seponering af SYN-004 eller placebo
Bakterielle tarminfektioner
Tidsramme: Dagligt under behandlingen og ugentligt indtil 30 dage efter seponering af SYN-004 eller placebo
Vurder forekomsten og sværhedsgraden af ​​andre bakterielle tarminfektioner end CDI (såsom typhlitis, neutropen enterocolitis eller diverticulitis), mens du er på studielægemiddel og studietildelt antibiotika
Dagligt under behandlingen og ugentligt indtil 30 dage efter seponering af SYN-004 eller placebo
Grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo
Vurder tolerabiliteten af ​​SYN-004 og grad 3 eller 4 bivirkninger op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004
Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo
Samlet overlevelse 30 dage efter sidste dosis af SYN-004
Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førstelinjefejl i PIP/TAZO eller FEP
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo
Vurder antallet af undersøgelsesdeltagere, der fejler førstelinje PIP/TAZO- eller FEP-behandling og kræver andenlinjebehandling med et andet antibiotikum
Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo
Beskyttelse af tarmmikrobiom
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Vurder evnen af ​​SYN-004 til at beskytte tarmmikrobiomet (defineret ved ændringer fra baseline i bakteriesamfundets sammensætning, mikrobiomets metaboliske potentiale og antibiotikaresistom) hos studiedeltagere behandlet med PIP/TAZO eller FEP, og bekræft manglende beskyttelse i studiedeltagere behandlet med MER op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 (og op til 180 dage efter HCT)
Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Urinkoncentrationer af 3-indoxylsulfat
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Vurder urinkoncentrationer af 3-indoxylsulfat som en biomarkør for fækale niveauer af Clostridium og Enterococcus arter op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 (og 180 dage efter HCT)
Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Indvirkning på immunsuppressiv dosering
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Vurder indvirkningen af ​​SYN-004 på immunsuppressiv dosering og niveauer opnået gennem rutinepleje op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 (og 180 dage efter HCT)
Op til 30 dage efter den sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet samlet overlevelse
Tidsramme: 180 og 365 dage efter HCT
Samlet overlevelse ved 180 og 365 dage efter HCT
180 og 365 dage efter HCT
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 180 og 365 dage efter HCT
Tilbagefaldsfri overlevelse 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 (og 180 og 365 dage efter HCT)
180 og 365 dage efter HCT
Forekomst af aGVHD
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og 180 dage efter HCT
Forekomst af aGVHD 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 (og 180 dage efter HCT)
30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og 180 dage efter HCT
GVHD og tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo, og 180 og 365 dage efter HCT
GVHD og tilbagefaldsfri overlevelse 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 (og 180 og 365 dage efter HCT)
30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo, og 180 og 365 dage efter HCT
Forekomst af CDI
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Vurder forekomsten af ​​CDI op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 (og op til 180 dage efter HCT)
30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Forekomst af MDRO-bakteriæmi og candidæmi
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Vurder forekomsten af ​​MDRO-bakteriæmi og candidæmi op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 (og op til 180 dage efter HCT)
30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter HCT
Vurder forekomsten af ​​kronisk GVHD ved 180 dage og 1 år efter HCT
180 dage og 1 år efter HCT
Ny afføringskolonisering med MDRO- og Candida-arter
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Vurder hastigheden af ​​ny afføringskolonisering med MDRO- og Candida-arter op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 (og op til 180 dage efter HCT)
Op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Mikrobiom dominans på grund af MDRO
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Vurder mikrobiom dominans (defineret som ≥30 % af alle bakteriearter til stede i tarmmikrobiomet) på grund af MDRO op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 (og 180 dage efter HCT)
Op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Ny kolonisering med C. difficile
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT
Vurder ny kolonisering med C. difficile
Op til 30 dage efter sidste dosis af SYN-004 eller placebo og op til 180 dage efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theriva Biologics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB-1-004-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger