Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimedia-based Hormonal Therapy Information Program for Patients With Prostate Cancer

3. marts 2021 opdateret af: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Development and Evaluation of the Effectiveness of a Multimedia-based Hormonal Therapy Information Program for Patients With Prostate Cancer

This study takes place in the Divisions of Urology. Patients who have only received hormonal therapy will be enrolled. Patients will be randomly sorted into an experimental group and a control group after completing a pretest questionnaire. The experimental group will receive the the multimedia hormone therapy information program once per week for 6 consecutive weeks, while the control group will receive routine care. The follow-up data collections will be completed at 8 and 12 weeks after the pretest. For quantitative measurement, the main variables will be social support, self-efficacy, quality of life, and positive thinking.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study takes place in the Divisions of Urology at Chang Gung Memorial Hospitals. Patients who have only received hormonal therapy will be enrolled. With reference to past research findings, self-efficacy theory, and experts' advice, a multimedia hormone therapy information program was developed. The multimedia hormone therapy information program covered 6 topics, namely the recognition of hormone therapy and multimedia information programs, mindfulness, exercise, stress relief, positive thinking, and prevention or reduction of fatigue. A pilot study will be conducted to check the feasibility of intervention study design and the effectiveness of the program will be tested. Patients will be randomly sorted into an experimental group (multimedia information group, n = 36 to 40) and a control group (routine care group, n = 36 to 40) after completing a pretest questionnaire. The experimental group will receive the multimedia information intervention once per week for 6 consecutive weeks, while the control group will receive routine care. The follow-up data collections will be completed at 8 and 12 weeks after the pretest. For quantitative measurement, the main variables will be social support, self-efficacy, quality of life, positive thinking, and satisfaction with program. Generalized Estimating Equations (GEEs) will be used to o analyze data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. patients with prostate cancer who were receiving hormonal therapy
  2. patients were at least 20 years old
  3. patients were ability to communicate in Chinese or Taiwanese
  4. the married partner agrees to study together, or the single patient has a cohabitation partner who agrees to study together.
  5. patients or family have a smart phone or tablet and can connect to the Internet.

Exclusion Criteria:

  1. having a history of other cancers
  2. unknown diagnosis of prostate cancer or unknown disease status
  3. patients who received chemotherapy, radiotherapy, radical prostatectomy or other treatments for prostate cancer in the past
  4. having history of mental disorder, e.g., phobia, obsessive-compulsive disorder, generalized anxiety, , major depression, mania, manic-depressive psychosis, or dementia
  5. the score of Eastern Cooperative Oncology Group performance is ≧ 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimedia information group
The experimental group received a weekly multimedia hormone therapy information program for 6 weeks.
Andet: Multimedia-Based Hormone Therapy Information Program
The multimedia hormone therapy information program lasted 6 weeks and covered 6 topics, namely the recognition of hormone therapy and multimedia information programs, mindfulness, exercise, stress relief, positive thinking, and prevention or reduction of fatigue.
Ingen indgriben: Routine care group
The control group will receive routine care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Tidsramme: pretest
A total of 39 items, including five subdimensions, namely, physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and prostate cancer subscales. A 5-point scoring method was adopted. Higher scores indicate higher quality of life
pretest
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Tidsramme: 8 weeks after the pretest
A total of 39 items, including five subdimensions, namely, physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and prostate cancer subscales. A 5-point scoring method was adopted. Higher scores indicate higher quality of life
8 weeks after the pretest
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Tidsramme: 12 weeks after the pretest
A total of 39 items, including five subdimensions, namely, physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and prostate cancer subscales. A 5-point scoring method was adopted. Higher scores indicate higher quality of life
12 weeks after the pretest
The Positive Thinking Scale
Tidsramme: pretest
A total of 18 items, including two subscales of personal satisfaction and goal pursuit. A five-point (1-5) scoring method was used. Higher scores indicate a higher level of positive thinking
pretest
The Positive Thinking Scale
Tidsramme: 8 weeks after the pretest
A total of 18 items, including two subscales of personal satisfaction and goal pursuit. A five-point (1-5) scoring method was used. Higher scores indicate a higher level of positive thinking
8 weeks after the pretest
The Positive Thinking Scale
Tidsramme: 12 weeks after the pretest
A total of 18 items, including two subscales of personal satisfaction and goal pursuit. A five-point (1-5) scoring method was used. Higher scores indicate a higher level of positive thinking
12 weeks after the pretest
The Hormonal Dimension of The Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tidsramme: pretest
11 items were used, the score of each item ranges from 0 to 100 points. Higher scores indicate fewer hormonal symptoms.
pretest
The Hormonal Dimension of The Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tidsramme: 8 weeks after the pretest
11 items were used, the score of each item ranges from 0 to 100 points. Higher scores indicate fewer hormonal symptoms.
8 weeks after the pretest
The Hormonal Dimension of The Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tidsramme: 12 weeks after the pretest
11 items were used, the score of each item ranges from 0 to 100 points. Higher scores indicate fewer hormonal symptoms.
12 weeks after the pretest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: pretest
The total scale contains 10 items and a 4-point (1-4) scoring method was adopted. Higher scores indicate higher self-efficacy
pretest
The General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 8 weeks after the pretest
The total scale contains 10 items and a 4-point (1-4) scoring method was adopted. Higher scores indicate higher self-efficacy
8 weeks after the pretest
The General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 weeks after the pretest
The total scale contains 10 items and a 4-point (1-4) scoring method was adopted. Higher scores indicate higher self-efficacy
12 weeks after the pretest
The Social Support Scale
Tidsramme: pretest
A total of 16 items, including four sub-scales of emotional, informational, appraisal, and instrumental support. A 4-point scoring method (0-3) was used. Higher scores indicate stronger support.
pretest
The Social Support Scale
Tidsramme: 8 weeks after the pretest
A total of 16 items, including four sub-scales of emotional, informational, appraisal, and instrumental support. A 4-point scoring method (0-3) was used. Higher scores indicate stronger support.
8 weeks after the pretest
The Social Support Scale
Tidsramme: 12 weeks after the pretest
A total of 16 items, including four sub-scales of emotional, informational, appraisal, and instrumental support. A 4-point scoring method (0-3) was used. Higher scores indicate stronger support.
12 weeks after the pretest

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basic and disease information list 1
Tidsramme: pretest
Age
pretest
Basic and disease information list 2
Tidsramme: pretest
Education level
pretest
Basic and disease information list 3
Tidsramme: pretest
Marital status
pretest
Basic and disease information list 4
Tidsramme: pretest
Religion
pretest
Basic and disease information list 5
Tidsramme: pretest
Occupation
pretest
Basic and disease information list 6
Tidsramme: pretest
Annual family income (NTD)
pretest
Basic and disease information list 7
Tidsramme: pretest
Number of children
pretest
Basic and disease information list 8
Tidsramme: pretest
Join a support group
pretest
Basic and disease information list 9
Tidsramme: pretest
Time since diagnosis (months)
pretest
Basic and disease information list 10
Tidsramme: pretest
Tumor-node-metastasis Cancer stage
pretest
Basic and disease information list 11
Tidsramme: pretest
Gleason score
pretest
Basic and disease information list 12
Tidsramme: pretest
Treatment
pretest
Basic and disease information list 13
Tidsramme: pretest
History of chronic disease
pretest
Basic and disease information list 14
Tidsramme: pretest
Living status
pretest
Basic and disease information list 15
Tidsramme: pretest
Height in centimetre
pretest
Basic and disease information list 16
Tidsramme: pretest
Body Mass Index in kg/m2 will be computed from height and body weight
pretest
Basic and disease information list 17
Tidsramme: pretest
Body weight in kilograms
pretest
Basic and disease information list 18
Tidsramme: pretest
Waist circumference in centimetre
pretest
Basic and disease information list 19
Tidsramme: pretest
Serum Prostatic Specific Antigen level
pretest
Basic and disease information list 20
Tidsramme: 8 weeks after the pretest
Serum Prostatic Specific Antigen level
8 weeks after the pretest
Basic and disease information list 21
Tidsramme: 12 weeks after the pretest
Serum Prostatic Specific Antigen level
12 weeks after the pretest
Basic and disease information list 22
Tidsramme: pretest
Perceived health status. A 11-point (0-100) scoring method was used. Higher scores indicate better health condition.
pretest
Basic and disease information list 23
Tidsramme: 8 weeks after the pretest
Perceived health status. A 11-point (0-100) scoring method was used. Higher scores indicate better health condition.
8 weeks after the pretest
Basic and disease information list 24
Tidsramme: 12 weeks after the pretest
Perceived health status. A 11-point (0-100) scoring method was used. Higher scores indicate better health condition.
12 weeks after the pretest
List of satisfaction with Program
Tidsramme: 8 weeks after the pretest
Five items were self-designed to understand the satisfaction of men in the experimental group. A 11-point (0-100) scoring method was used. Higher scores indicate higher satisfaction.
8 weeks after the pretest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chang Gung Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei city, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201602024B0C501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

The data of this study will be kept and managed by PI of Ching-Hui Chien.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger