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Multimedia-based Hormonal Therapy Information Program for Patients With Prostate Cancer

3 marzo 2021 aggiornato da: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Development and Evaluation of the Effectiveness of a Multimedia-based Hormonal Therapy Information Program for Patients With Prostate Cancer

This study takes place in the Divisions of Urology. Patients who have only received hormonal therapy will be enrolled. Patients will be randomly sorted into an experimental group and a control group after completing a pretest questionnaire. The experimental group will receive the the multimedia hormone therapy information program once per week for 6 consecutive weeks, while the control group will receive routine care. The follow-up data collections will be completed at 8 and 12 weeks after the pretest. For quantitative measurement, the main variables will be social support, self-efficacy, quality of life, and positive thinking.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study takes place in the Divisions of Urology at Chang Gung Memorial Hospitals. Patients who have only received hormonal therapy will be enrolled. With reference to past research findings, self-efficacy theory, and experts' advice, a multimedia hormone therapy information program was developed. The multimedia hormone therapy information program covered 6 topics, namely the recognition of hormone therapy and multimedia information programs, mindfulness, exercise, stress relief, positive thinking, and prevention or reduction of fatigue. A pilot study will be conducted to check the feasibility of intervention study design and the effectiveness of the program will be tested. Patients will be randomly sorted into an experimental group (multimedia information group, n = 36 to 40) and a control group (routine care group, n = 36 to 40) after completing a pretest questionnaire. The experimental group will receive the multimedia information intervention once per week for 6 consecutive weeks, while the control group will receive routine care. The follow-up data collections will be completed at 8 and 12 weeks after the pretest. For quantitative measurement, the main variables will be social support, self-efficacy, quality of life, positive thinking, and satisfaction with program. Generalized Estimating Equations (GEEs) will be used to o analyze data.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. patients with prostate cancer who were receiving hormonal therapy
  2. patients were at least 20 years old
  3. patients were ability to communicate in Chinese or Taiwanese
  4. the married partner agrees to study together, or the single patient has a cohabitation partner who agrees to study together.
  5. patients or family have a smart phone or tablet and can connect to the Internet.

Exclusion Criteria:

  1. having a history of other cancers
  2. unknown diagnosis of prostate cancer or unknown disease status
  3. patients who received chemotherapy, radiotherapy, radical prostatectomy or other treatments for prostate cancer in the past
  4. having history of mental disorder, e.g., phobia, obsessive-compulsive disorder, generalized anxiety, , major depression, mania, manic-depressive psychosis, or dementia
  5. the score of Eastern Cooperative Oncology Group performance is ≧ 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Multimedia information group
The experimental group received a weekly multimedia hormone therapy information program for 6 weeks.
Altro: Multimedia-Based Hormone Therapy Information Program
The multimedia hormone therapy information program lasted 6 weeks and covered 6 topics, namely the recognition of hormone therapy and multimedia information programs, mindfulness, exercise, stress relief, positive thinking, and prevention or reduction of fatigue.
Nessun intervento: Routine care group
The control group will receive routine care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Lasso di tempo: pretest
A total of 39 items, including five subdimensions, namely, physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and prostate cancer subscales. A 5-point scoring method was adopted. Higher scores indicate higher quality of life
pretest
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Lasso di tempo: 8 weeks after the pretest
A total of 39 items, including five subdimensions, namely, physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and prostate cancer subscales. A 5-point scoring method was adopted. Higher scores indicate higher quality of life
8 weeks after the pretest
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Lasso di tempo: 12 weeks after the pretest
A total of 39 items, including five subdimensions, namely, physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and prostate cancer subscales. A 5-point scoring method was adopted. Higher scores indicate higher quality of life
12 weeks after the pretest
The Positive Thinking Scale
Lasso di tempo: pretest
A total of 18 items, including two subscales of personal satisfaction and goal pursuit. A five-point (1-5) scoring method was used. Higher scores indicate a higher level of positive thinking
pretest
The Positive Thinking Scale
Lasso di tempo: 8 weeks after the pretest
A total of 18 items, including two subscales of personal satisfaction and goal pursuit. A five-point (1-5) scoring method was used. Higher scores indicate a higher level of positive thinking
8 weeks after the pretest
The Positive Thinking Scale
Lasso di tempo: 12 weeks after the pretest
A total of 18 items, including two subscales of personal satisfaction and goal pursuit. A five-point (1-5) scoring method was used. Higher scores indicate a higher level of positive thinking
12 weeks after the pretest
The Hormonal Dimension of The Expanded Prostate Cancer Index Composite
Lasso di tempo: pretest
11 items were used, the score of each item ranges from 0 to 100 points. Higher scores indicate fewer hormonal symptoms.
pretest
The Hormonal Dimension of The Expanded Prostate Cancer Index Composite
Lasso di tempo: 8 weeks after the pretest
11 items were used, the score of each item ranges from 0 to 100 points. Higher scores indicate fewer hormonal symptoms.
8 weeks after the pretest
The Hormonal Dimension of The Expanded Prostate Cancer Index Composite
Lasso di tempo: 12 weeks after the pretest
11 items were used, the score of each item ranges from 0 to 100 points. Higher scores indicate fewer hormonal symptoms.
12 weeks after the pretest

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The General Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: pretest
The total scale contains 10 items and a 4-point (1-4) scoring method was adopted. Higher scores indicate higher self-efficacy
pretest
The General Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: 8 weeks after the pretest
The total scale contains 10 items and a 4-point (1-4) scoring method was adopted. Higher scores indicate higher self-efficacy
8 weeks after the pretest
The General Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: 12 weeks after the pretest
The total scale contains 10 items and a 4-point (1-4) scoring method was adopted. Higher scores indicate higher self-efficacy
12 weeks after the pretest
The Social Support Scale
Lasso di tempo: pretest
A total of 16 items, including four sub-scales of emotional, informational, appraisal, and instrumental support. A 4-point scoring method (0-3) was used. Higher scores indicate stronger support.
pretest
The Social Support Scale
Lasso di tempo: 8 weeks after the pretest
A total of 16 items, including four sub-scales of emotional, informational, appraisal, and instrumental support. A 4-point scoring method (0-3) was used. Higher scores indicate stronger support.
8 weeks after the pretest
The Social Support Scale
Lasso di tempo: 12 weeks after the pretest
A total of 16 items, including four sub-scales of emotional, informational, appraisal, and instrumental support. A 4-point scoring method (0-3) was used. Higher scores indicate stronger support.
12 weeks after the pretest

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basic and disease information list 1
Lasso di tempo: pretest
Age
pretest
Basic and disease information list 2
Lasso di tempo: pretest
Education level
pretest
Basic and disease information list 3
Lasso di tempo: pretest
Marital status
pretest
Basic and disease information list 4
Lasso di tempo: pretest
Religion
pretest
Basic and disease information list 5
Lasso di tempo: pretest
Occupation
pretest
Basic and disease information list 6
Lasso di tempo: pretest
Annual family income (NTD)
pretest
Basic and disease information list 7
Lasso di tempo: pretest
Number of children
pretest
Basic and disease information list 8
Lasso di tempo: pretest
Join a support group
pretest
Basic and disease information list 9
Lasso di tempo: pretest
Time since diagnosis (months)
pretest
Basic and disease information list 10
Lasso di tempo: pretest
Tumor-node-metastasis Cancer stage
pretest
Basic and disease information list 11
Lasso di tempo: pretest
Gleason score
pretest
Basic and disease information list 12
Lasso di tempo: pretest
Treatment
pretest
Basic and disease information list 13
Lasso di tempo: pretest
History of chronic disease
pretest
Basic and disease information list 14
Lasso di tempo: pretest
Living status
pretest
Basic and disease information list 15
Lasso di tempo: pretest
Height in centimetre
pretest
Basic and disease information list 16
Lasso di tempo: pretest
Body Mass Index in kg/m2 will be computed from height and body weight
pretest
Basic and disease information list 17
Lasso di tempo: pretest
Body weight in kilograms
pretest
Basic and disease information list 18
Lasso di tempo: pretest
Waist circumference in centimetre
pretest
Basic and disease information list 19
Lasso di tempo: pretest
Serum Prostatic Specific Antigen level
pretest
Basic and disease information list 20
Lasso di tempo: 8 weeks after the pretest
Serum Prostatic Specific Antigen level
8 weeks after the pretest
Basic and disease information list 21
Lasso di tempo: 12 weeks after the pretest
Serum Prostatic Specific Antigen level
12 weeks after the pretest
Basic and disease information list 22
Lasso di tempo: pretest
Perceived health status. A 11-point (0-100) scoring method was used. Higher scores indicate better health condition.
pretest
Basic and disease information list 23
Lasso di tempo: 8 weeks after the pretest
Perceived health status. A 11-point (0-100) scoring method was used. Higher scores indicate better health condition.
8 weeks after the pretest
Basic and disease information list 24
Lasso di tempo: 12 weeks after the pretest
Perceived health status. A 11-point (0-100) scoring method was used. Higher scores indicate better health condition.
12 weeks after the pretest
List of satisfaction with Program
Lasso di tempo: 8 weeks after the pretest
Five items were self-designed to understand the satisfaction of men in the experimental group. A 11-point (0-100) scoring method was used. Higher scores indicate higher satisfaction.
8 weeks after the pretest

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chang Gung Memorial Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ching-Hui Chien, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences, Taipei city, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201602024B0C501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The data of this study will be kept and managed by PI of Ching-Hui Chien.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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