Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske biomarkører i Hashimotos Thyroiditis og Psoriasis (METHAP)

26. juni 2024 opdateret af: Evangelia Sarandi, University of Crete

Undersøgelse af metaboliske veje til identifikation af biomarkører i Hashimotos thyreoiditis og psoriasis

Hashimotos sygdom (HT) og psoriasis (PsO) har en betydelig indvirkning på patientens hverdagskvalitet, og tidlig diagnose er afgørende for symptomhåndtering og prognose. Der er bevis for, at HT og PsO deler fælles metaboliske veje, der relaterer til deres patogenese, og påvirkes af kost- og livsstilsfaktorer. Tidligere undersøgelser har identificeret potentielle metaboliske biomarkører, selvom det lille antal undersøgelser hæmmer deres validering. Det skal bemærkes, at de fleste undersøgelser ikke er longitudinelle, og derfor fanger de ikke de metaboliske udsving som reaktion på sygdomsprogression eller kostændringer. Formålet med denne undersøgelse er således at identificere metaboliske biomarkører for HT og PsO og studere rollen af ​​epigenetiske faktorer (kost og livsstil) på de involverede metaboliske veje. Derudover vil der blive udført en komparativ analyse af den sygdomsrelaterede livskvalitet (QoL) i forhold til kostændringer for at afdække mulige sammenhænge mellem QoL og de tilhørende metaboliske veje i HT og PsO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Hashimotos thyroiditis (HT), patienter med psoriasis (PsO) og raske personer i alderen 18-60 år vil blive rekrutteret og vurderet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier. Berettigede deltagere vil blive randomiseret til to grupper. Interventionsgruppen vil modtage en kombinationsplan for nutraceuticals i 6 måneder som en del af en middelhavsdiæt, og kontrolgruppen vil følge den sædvanlige diæt. Data vil blive indsamlet ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen, herunder niveauer af organiske og fedtsyrer, livsstil og antropometriske målinger, overholdelse af middelhavsdiæt gennem Mediterranean Diet Score (MDS) og sygdomsspecifik livskvalitet gennem Thyroid Patient Report Outcome (THYPRO) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskemaer for henholdsvis HT- og PsO-gruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hashimotos thyreoiditis:

  • Kliniske fund
  • Tilstedeværelse af thyreoidea-autoantistoffer (anti-TPO) i laboratorietests
  • Gråskala ultralydsfund.

Psoriasis:

  • Tilstedeværelse af psoriasislæsioner
  • Psoriasis Area and Severity Index score (PASI).

Sund gruppe:

Ikke-overvægtige (BMI

  • ikke-atleter
  • ikke-gravide eller ammende kvinder
  • ikke blevet diagnosticeret med en kronisk eller akut sygdom
  • ikke får antidepressiva, medicin og kosttilskud
  • normale niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) eller høje TSH og fravær af andre kliniske fund af skjoldbruskkirtelfejl.

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet eller medfødt struma
  • thyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nutraceuticals
Deltagerne vil modtage en kombination af nutraceuticals og vil blive instrueret i at følge en middelhavsdiæt
Kombinationsprodukt: Nutraceutisk kombinationsplan

Multivitamin (My Total Health) 1 tablet om dagen Vitamin C (My Immuno) 1 scoop om dagen Calcium-Magnesium kombination (My Calmag) 1 scoop per dag Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 kapsel om dagen Glutamin (L-Glutamin & Chios Mastiha) 1 tablet om dagen Probiotika 40 milliarder 1 kapsel om dagen

Nutraceuticals vil blive modtaget dagligt sammen med patientens sædvanlige psoriasis/Hashimoto's sygdom behandling.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne følger sædvanlig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige niveauer af urinsyrer hos patienter med Hashimotos thyroiditis og psoriasis sammenlignet med raske individer vurderet ved GC-MS
Tidsramme: Baseline

Niveauer af organiske syrer vil blive kvantificeret i urinen hos patienter med Hashimotos sygdomme og psoriasis og den raske gruppe ved baseline. Koncentrationer vil blive beregnet i forhold til kreatinin (mmol/mol Crea) ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS).

Sammenligninger vil blive foretaget ved organiske syrekoncentrationer mellem HT, PSO'en og den raske gruppe for at bestemme sygdomsrelaterede forskelle
Baseline
Forskellige niveauer af perifere blodfedtsyrer hos patienter med Hashimotos thyroiditis og psoriasis sammenlignet med raske individer vurderet ved GC-MS
Tidsramme: Baseline

Niveauer af totale fedtsyrer vil blive kvantificeret (μmol/l) i det perifere blod hos patienter med Hashimotos sygdomme og psoriasis og den raske gruppe ved baseline ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS)

Sammenligninger vil blive foretaget ved fedtsyrekoncentrationer mellem HT, PSO og den raske gruppe for at bestemme sygdomsrelaterede forskelle
Baseline
Ændring fra baseline niveauer af organiske syrer i urinen efter 6-måneders intervention med nutraceuticals som vurderet af GC-MS
Tidsramme: 6 måneder

Niveauer af organiske syrer vil blive kvantificeret i urinen hos patienter med Hashimotos sygdomme og psoriasis og den raske gruppe efter 6 måneders intervention. Koncentrationer vil blive beregnet i forhold til kreatinin (mmol/mol Crea).

Sammenligninger vil blive foretaget ved organiske syrekoncentrationer mellem baseline-niveauer og efter 6 måneders behandling i HT, PSO og den raske gruppe for at bestemme interventionsrelaterede forskelle
6 måneder
Ændring fra baseline perifere blodfedtsyreniveauer efter 6-måneders intervention med nutraceuticals som vurderet af GC-MS
Tidsramme: 6 måneder

Niveauer af totale fedtsyrer vil blive kvantificeret (μmol/l) i det perifere blod hos patienter med Hashimotos sygdomme og psoriasis og den raske gruppe efter 6 måneders intervention.

Sammenligninger vil blive foretaget ved fedtsyrekoncentrationer mellem baseline niveauer og efter 6 måneders behandling i HT, PSO og den raske gruppe for at bestemme interventionsrelaterede forskelle
6 måneder
Ændring fra baseline skjoldbruskkirtelsygdomsrelateret livskvalitet ved 6-måneders intervention med nutraceuticals som vurderet af THYPRO-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder

Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO) spørgeskemaet vil blive udfyldt af HT-gruppen ved baseline og 6 måneder efter intervention (begge arme).

THYPRO score (0-100) efter interventionen vil blive sammenlignet med baseline.
6 måneder
Ændring fra baseline psoriasis-relateret livskvalitet ved 6-måneders intervention med nutraceuticals som vurderet af DLQI-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder

Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil blive udfyldt af HT-gruppen og PSO-gruppen (begge arme) ved baseline og 6 måneder efter intervention.

DLQI score (0-30) efter interventionen vil blive sammenlignet med baseline.
6 måneder
Ændring fra baseline middelhavsdiæt overholdelse efter 6 måneders intervention med nutraceuticals som vurderet af MDS-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder

Mediterranean Diet Score (MDS) spørgeskemaet vil blive indsamlet for alle deltagere (begge arme) ved baseline og 6 måneder efter interventionen.

MDS (0-17) efter interventionen vil blive sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Body Mass Index ved 6 måneders intervention med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder

BMI vil blive estimeret ved baseline og 6 måneder efter interventionen for de tre grupper (begge arme).

Til estimering af BMI (kg/m^2) vil vægt og højde blive kombineret
6 måneder
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneders intervention med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Taljeomkreds (cm) vil blive målt ved baseline og 6 måneder efter interventionen for de tre grupper (begge arme).
6 måneder
Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneders intervention med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Alkoholforbrug (antal glas pr. uge) vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter interventionen for alle deltagere (begge arme).
6 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 6 måneders intervention med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​fysisk aktivitet (gange om ugen) vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter interventionen for alle deltagere (begge arme).
6 måneder
Ændring fra baseline rygning efter 6 måneders intervention med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Rygning (cigarer pr. dag) vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter interventionen for alle deltagere (begge arme).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Crete

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Ledende efterforsker: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Ledende efterforsker: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 147/26.06.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger