Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske biomarkører i Hashimotos Thyroiditis og Psoriasis

27. april 2023 opdateret af: Evangelia Sarandi, University of Crete

Undersøgelse af metaboliske veje til identifikation af biomarkører i Hashimotos thyreoiditis og psoriasis

Hashimotos sygdom (HT) og psoriasis (PsO) har en betydelig indvirkning på patientens hverdagskvalitet, og tidlig diagnose er afgørende for symptomhåndtering og prognose. Der er bevis for, at HT og PsO deler fælles metaboliske veje, der relaterer til deres patogenese, og påvirkes af kost- og livsstilsfaktorer. Tidligere undersøgelser har identificeret potentielle metaboliske biomarkører, selvom det lille antal undersøgelser hæmmer deres validering. Det skal bemærkes, at de fleste undersøgelser ikke er longitudinelle, og derfor fanger de ikke de metaboliske udsving som reaktion på sygdomsprogression eller kostændringer. Formålet med denne undersøgelse er således at identificere metaboliske biomarkører for HT og PsO og studere rollen af ​​epigenetiske faktorer (kost og livsstil) på de involverede metaboliske veje. Derudover vil der blive udført en komparativ analyse af den sygdomsrelaterede livskvalitet (QoL) i forhold til kostændringer for at afdække mulige sammenhænge mellem QoL og de tilhørende metaboliske veje i HT og PsO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Hashimotos thyroiditis (HT), patienter med psoriasis (PsO) og raske personer i alderen 18-60 år vil blive rekrutteret og vurderet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier. Berettigede deltagere vil blive randomiseret til to grupper. Interventionsgruppen vil modtage en kombinationsplan for nutraceuticals i 6 måneder som en del af en middelhavsdiæt, og kontrolgruppen vil følge den sædvanlige diæt. Data vil blive indsamlet ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen, herunder niveauer af organiske og fedtsyrer, livsstil og antropometriske målinger, overholdelse af middelhavsdiæt gennem Mediterranean Diet Score (MDS) og sygdomsspecifik livskvalitet gennem Thyroid Patient Report Outcome (THYPRO) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskemaer for henholdsvis HT- og PsO-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
        • Kontakt:
          • Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
          • Telefonnummer: +306945546993
        • Underforsker:
          • Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof
        • Underforsker:
          • Dimitris Tsoukalas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hashimotos thyreoiditis:

  • Kliniske fund
  • Tilstedeværelse af thyreoidea-autoantistoffer (anti-TPO) i laboratorietests
  • Gråskala ultralydsfund.

Psoriasis:

  • Tilstedeværelse af psoriasislæsioner
  • Psoriasis Area and Severity Index score (PASI).

Sund gruppe:

Ikke-overvægtige (BMI

  • ikke-atleter
  • ikke-gravide eller ammende kvinder
  • ikke blevet diagnosticeret med en kronisk eller akut sygdom
  • ikke får antidepressiva, medicin og kosttilskud
  • normale niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) eller høje TSH og fravær af andre kliniske fund af skjoldbruskkirtelfejl.

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet eller medfødt struma
  • thyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nutraceuticals
Deltagerne vil modtage en kombination af nutraceuticals og vil blive instrueret i at følge en middelhavsdiæt
Kombinationsprodukt: Nutraceutisk kombinationsplan

Multivitamin (My Total Health) 1 tablet om dagen Vitamin C (My Immuno) 1 scoop om dagen Calcium-Magnesium kombination (My Calmag) 1 scoop per dag Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 kapsel om dagen Glutamin (L-Glutamin & Chios Mastiha) 1 tablet om dagen Probiotika 40 milliarder 1 kapsel om dagen

Nutraceuticals vil blive modtaget dagligt sammen med patientens sædvanlige psoriasis/Hashimoto's sygdom behandling.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne følger sædvanlig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige niveauer af urinsyrer hos patienter med Hashimotos thyroiditis og psoriasis sammenlignet med raske individer vurderet ved GC-MS
Tidsramme: Baseline

Niveauer af organiske syrer vil blive kvantificeret i urinen hos patienter med Hashimotos sygdomme og psoriasis og den raske gruppe ved baseline. Koncentrationer vil blive beregnet i forhold til kreatinin (mmol/mol Crea) ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS).

Sammenligninger vil blive foretaget ved organiske syrekoncentrationer mellem HT, PSO'en og den raske gruppe for at bestemme sygdomsrelaterede forskelle
Baseline
Forskellige niveauer af perifere blodfedtsyrer hos patienter med Hashimotos thyroiditis og psoriasis sammenlignet med raske individer vurderet ved GC-MS
Tidsramme: Baseline

Niveauer af totale fedtsyrer vil blive kvantificeret (μmol/l) i det perifere blod hos patienter med Hashimotos sygdomme og psoriasis og den raske gruppe ved baseline ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS)

Sammenligninger vil blive foretaget ved fedtsyrekoncentrationer mellem HT, PSO og den raske gruppe for at bestemme sygdomsrelaterede forskelle
Baseline
Ændring fra baseline niveauer af organiske syrer i urinen efter 6-måneders intervention med nutraceuticals som vurderet af GC-MS
Tidsramme: 6 måneder

Niveauer af organiske syrer vil blive kvantificeret i urinen hos patienter med Hashimotos sygdomme og psoriasis og den raske gruppe efter 6 måneders intervention. Koncentrationer vil blive beregnet i forhold til kreatinin (mmol/mol Crea).

Sammenligninger vil blive foretaget ved organiske syrekoncentrationer mellem baseline-niveauer og efter 6 måneders behandling i HT, PSO og den raske gruppe for at bestemme interventionsrelaterede forskelle
6 måneder
Ændring fra baseline perifere blodfedtsyreniveauer efter 6-måneders intervention med nutraceuticals som vurderet af GC-MS
Tidsramme: 6 måneder

Niveauer af totale fedtsyrer vil blive kvantificeret (μmol/l) i det perifere blod hos patienter med Hashimotos sygdomme og psoriasis og den raske gruppe efter 6 måneders intervention.

Sammenligninger vil blive foretaget ved fedtsyrekoncentrationer mellem baseline niveauer og efter 6 måneders behandling i HT, PSO og den raske gruppe for at bestemme interventionsrelaterede forskelle
6 måneder
Ændring fra baseline skjoldbruskkirtelsygdomsrelateret livskvalitet ved 6-måneders intervention med nutraceuticals som vurderet af THYPRO-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder

Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO) spørgeskemaet vil blive udfyldt af HT-gruppen ved baseline og 6 måneder efter intervention (begge arme).

THYPRO score (0-100) efter interventionen vil blive sammenlignet med baseline.
6 måneder
Ændring fra baseline psoriasis-relateret livskvalitet ved 6-måneders intervention med nutraceuticals som vurderet af DLQI-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder

Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil blive udfyldt af HT-gruppen og PSO-gruppen (begge arme) ved baseline og 6 måneder efter intervention.

DLQI score (0-30) efter interventionen vil blive sammenlignet med baseline.
6 måneder
Ændring fra baseline middelhavsdiæt overholdelse efter 6 måneders intervention med nutraceuticals som vurderet af MDS-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder

Mediterranean Diet Score (MDS) spørgeskemaet vil blive indsamlet for alle deltagere (begge arme) ved baseline og 6 måneder efter interventionen.

MDS (0-17) efter interventionen vil blive sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Body Mass Index ved 6 måneders intervention med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder

BMI vil blive estimeret ved baseline og 6 måneder efter interventionen for de tre grupper (begge arme).

Til estimering af BMI (kg/m^2) vil vægt og højde blive kombineret
6 måneder
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneders intervention med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Taljeomkreds (cm) vil blive målt ved baseline og 6 måneder efter interventionen for de tre grupper (begge arme).
6 måneder
Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneders intervention med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Alkoholforbrug (antal glas pr. uge) vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter interventionen for alle deltagere (begge arme).
6 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 6 måneders intervention med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​fysisk aktivitet (gange om ugen) vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter interventionen for alle deltagere (begge arme).
6 måneder
Ændring fra baseline rygning efter 6 måneders intervention med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Rygning (cigarer pr. dag) vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter interventionen for alle deltagere (begge arme).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Crete

Efterforskere

  • Studiestol: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Ledende efterforsker: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Ledende efterforsker: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 147/26.06.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Nutraceutisk kombinationsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner