Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatorisk effektivitet hos kritisk syge COVID-19-patienter

3. januar 2021 opdateret af: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Det nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) forårsager sygdommen ved navn COVID-19, som primært er karakteriseret ved lungebetændelse. Den 27. december har der været over 79,2 millioner tilfælde og over 1,7 millioner dødsfald rapporteret siden starten af ​​pandemien. I mange tilfælde udvikler lungebetændelse sig til akut respiratory distress syndrome (ARDS) med behov for mekanisk ventilation og patientindlæggelse på intensiv afdeling, hvilket bestemmer en markant stigning i behovet for intensiv senge på verdensplan.

Lungepåvirkning forårsager overvejende hypoxæmisk respirationssvigt. Selvom COVID-19 lungebetændelse ofte falder inden for de diagnostiske kriterier for ARDS, adskiller den sig fra den for nogle ejendommelige patofysiologiske karakteristika. Især patienter med ARDS sekundært til COVID-19 har ofte respirationssystemets compliance inden for normalområdet. En væsentlig rolle i patofysiologien af ​​hypoxæmi synes at afhænge af vaskulære ændringer såsom ændret pulmonal vaskulær selvregulering, pulmonær kapillær lækage og mikrovaskulær trombose i en kompleks proces kendt som "immunotrombose". Tilsammen virker de ved at ændre forholdet mellem ventilation og perfusion og øge det døde rum, hvilket i sidste ende resulterer i nedsat effektivitet af lungeventilationen. Blandt de forskellige markører, der er forbundet med prognosen for patienter med COVID-19, er D-dimer forbundet med både den inflammatoriske tilstand og trombotiske fænomener og kan hjælpe med at identificere patienter med større risiko for at udvikle tidlige ventilations-perfusionsændringer.

Denne undersøgelse har til formål at måle den respiratoriske effektivitet, vurderet af Ventilatory Ratio, hos kritisk syge, mekanisk ventilerede, COVID-19 patienter og dens korrelation med plasma D-dimer og kvasistatisk respiratorisk compliance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andrea Agarossi, M.D.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Fogagnolo, M.D.
      • Rimini, Emilia Romagna, Italien, 47923
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Infermi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Montomoli, M.D.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Riccardo Colombo, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Agarossi, M.D.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Carsetti, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der fortløbende er indlagt på intensivafdelingen med berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De vil blive behandlet i henhold til standarden for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende:

  • bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR på en nasopharyngeal podning
  • alvorlig hypoxæmi på grund af COVID-19, som opfylder de diagnostiske kriterier for ARDS (Berlins definition)
  • invasiv mekanisk ventilation
  • patienter, der får neuromuskulært blokerende lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allerede eksisterende alvorlig hypoxæmi (dvs. primær pulmonal hypertension, KOL i terapi med O2-tilskud, lungefibrose osv.)

  • svær hæmodynamisk ustabilitet defineret som:

    • Gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg på trods af infusion af noradrenalin, eller epinephrin, eller dobutamin eller levosimendan
    • alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion <20 %
    • højre ventrikelsvigt på grund af lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ARDS COVID-19
Patienter, der opfylder Berlins ARDS-diagnostiske kriterier, med bekræftet SARS-CoV-2-infektion, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
Andet: dataindsamling

Inden for 24 timer fra ICU-indlæggelse vil den respiratoriske effektivitet blive vurderet ved hjælp af følgende Ventilationsforholdsligning:

Ventilationsforhold = [minut ventilation (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(forudsagt kropsvægt × 100 × 37,5).

Hvor PaCO2 er partialtrykket af kuldioxid i mmHg i det arterielle blod.

Den kvasi-statiske overensstemmelse vil blive beregnet i henhold til ligningen:

C=Tidalvolumen/(poteplateau - PEEP i alt)

hvor Paw plateau er luftvejstrykket målt under 4 sekunders indåndingspause, PEEP total er luftvejstrykket målt under 4 sekunders ekspiratorisk pause.

I samme tidsramme vil fuldstændig blodtælling, d-dimer, vurderingsscore for sekventiel organsvigt, blodgasanalyse, hæmodynamiske og ventilatoriske parametre blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk forhold korrelation
Tidsramme: 24 timer fra ICU indlæggelse
Mål korrelationen mellem respirationsforhold, plasma D-dimer og kvasistatisk compliance af åndedrætssystemet
24 timer fra ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed blandt undergrupper stratificeret efter Ventilationsforhold og kvasistatisk respiratorisk compliance. Undergruppe vil blive identificeret i henhold til centiler af fordelingsværdierne for 1) Ventilationsforhold og 2) kvasistatisk overensstemmelse, begge målt i de første 24 timer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Ospedale Infermi Rimini

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VentRatio-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger