Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatorisk effektivitet hos kritisk syge COVID-19-patienter

3. januar 2021 opdateret af: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Det nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) forårsager sygdommen ved navn COVID-19, som primært er karakteriseret ved lungebetændelse. Den 27. december har der været over 79,2 millioner tilfælde og over 1,7 millioner dødsfald rapporteret siden starten af ​​pandemien. I mange tilfælde udvikler lungebetændelse sig til akut respiratory distress syndrome (ARDS) med behov for mekanisk ventilation og patientindlæggelse på intensiv afdeling, hvilket bestemmer en markant stigning i behovet for intensiv senge på verdensplan.

Lungepåvirkning forårsager overvejende hypoxæmisk respirationssvigt. Selvom COVID-19 lungebetændelse ofte falder inden for de diagnostiske kriterier for ARDS, adskiller den sig fra den for nogle ejendommelige patofysiologiske karakteristika. Især patienter med ARDS sekundært til COVID-19 har ofte respirationssystemets compliance inden for normalområdet. En væsentlig rolle i patofysiologien af ​​hypoxæmi synes at afhænge af vaskulære ændringer såsom ændret pulmonal vaskulær selvregulering, pulmonær kapillær lækage og mikrovaskulær trombose i en kompleks proces kendt som "immunotrombose". Tilsammen virker de ved at ændre forholdet mellem ventilation og perfusion og øge det døde rum, hvilket i sidste ende resulterer i nedsat effektivitet af lungeventilationen. Blandt de forskellige markører, der er forbundet med prognosen for patienter med COVID-19, er D-dimer forbundet med både den inflammatoriske tilstand og trombotiske fænomener og kan hjælpe med at identificere patienter med større risiko for at udvikle tidlige ventilations-perfusionsændringer.

Denne undersøgelse har til formål at måle den respiratoriske effektivitet, vurderet af Ventilatory Ratio, hos kritisk syge, mekanisk ventilerede, COVID-19 patienter og dens korrelation med plasma D-dimer og kvasistatisk respiratorisk compliance.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Fogagnolo, M.D.
      • Rimini, Emilia Romagna, Italien, 47923
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Infermi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Montomoli, M.D.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Riccardo Colombo, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Agarossi, M.D.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Carsetti, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der fortløbende er indlagt på intensivafdelingen med berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De vil blive behandlet i henhold til standarden for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende:

  • bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR på en nasopharyngeal podning
  • alvorlig hypoxæmi på grund af COVID-19, som opfylder de diagnostiske kriterier for ARDS (Berlins definition)
  • invasiv mekanisk ventilation
  • patienter, der får neuromuskulært blokerende lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allerede eksisterende alvorlig hypoxæmi (dvs. primær pulmonal hypertension, KOL i terapi med O2-tilskud, lungefibrose osv.)

  • svær hæmodynamisk ustabilitet defineret som:

    • Gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg på trods af infusion af noradrenalin, eller epinephrin, eller dobutamin eller levosimendan
    • alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion <20 %
    • højre ventrikelsvigt på grund af lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARDS COVID-19
Patienter, der opfylder Berlins ARDS-diagnostiske kriterier, med bekræftet SARS-CoV-2-infektion, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
Andet: dataindsamling

Inden for 24 timer fra ICU-indlæggelse vil den respiratoriske effektivitet blive vurderet ved hjælp af følgende Ventilationsforholdsligning:

Ventilationsforhold = [minut ventilation (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(forudsagt kropsvægt × 100 × 37,5).

Hvor PaCO2 er partialtrykket af kuldioxid i mmHg i det arterielle blod.

Den kvasi-statiske overensstemmelse vil blive beregnet i henhold til ligningen:

C=Tidalvolumen/(poteplateau - PEEP i alt)

hvor Paw plateau er luftvejstrykket målt under 4 sekunders indåndingspause, PEEP total er luftvejstrykket målt under 4 sekunders ekspiratorisk pause.

I samme tidsramme vil fuldstændig blodtælling, d-dimer, vurderingsscore for sekventiel organsvigt, blodgasanalyse, hæmodynamiske og ventilatoriske parametre blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk forhold korrelation
Tidsramme: 24 timer fra ICU indlæggelse
Mål korrelationen mellem respirationsforhold, plasma D-dimer og kvasistatisk compliance af åndedrætssystemet
24 timer fra ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed blandt undergrupper stratificeret efter Ventilationsforhold og kvasistatisk respiratorisk compliance. Undergruppe vil blive identificeret i henhold til centiler af fordelingsværdierne for 1) Ventilationsforhold og 2) kvasistatisk overensstemmelse, begge målt i de første 24 timer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Samarbejdspartnere

S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Ospedale Infermi Rimini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VentRatio-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner