Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodzoneterapi hos øjenhypertensive og glaukompatienter

2. februar 2021 opdateret af: Temple University

Effekt af fodzoneterapi på intraokulært tryk hos okulær hypertensive og glaukompatienter

At bestemme effekten af ​​fodzoneterapi hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og effekten af ​​et skoindlæg til at udføre kontinuerlig fodzoneterapi hos okulær hypertensive (OHTN) patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie i glaukompatienter og et prospektivt terapeutisk forsøg med okulær hypertensive patienter. Patienter blev rekrutteret fra Temple Ophthalmology ambulatorium. Patienter med primær åbenvinklet glaukom blev rekrutteret fra dem, der skulle have SLT til yderligere intraokulært tryk (IOP) sænkning. OHTN-patienter blev rekrutteret fra klinikken. Glaukompatienterne udførte en 5-minutters fodmassage på et fodmassagebræt, og IOP blev kontrolleret før massage, efter massage og 30, 60, 90 og 120 minutter efter massage. OHTN-patienter gennemgik en udvaskning på én måned og udførte derefter en 5-minutters massage ved hjælp af en 3D-printet skoindsats med de identiske trykkontroller. De blev derefter tilfældigt tildelt til at bære skoindsatsen eller en falsk indsats i en dag. IOP blev tjekket før indsatsen blev indsat og sidst på dagen. Antallet af skridt blev registreret hver dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital Ophthalmology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for denne undersøgelse i hver undersøgelsesgruppe er som følger.

  • Patienter med okulær hypertension (alder 30-90), som måske eller måske ikke har været inkluderet i den oprindelige pilotundersøgelse.
  • Patienter med POAG (alder 30-90), som bliver bedt om at øge behandlingen for yderligere at sænke deres IOP.

Eksklusionskriterierne for BEGGE studiegrupper vil være:

  • Aktuel deltagelse i FR eller andre komplementære og alternative medicinteknikker, som ikke vil deltage i en udvaskningsperiode.
  • Okulære hypotensive dråbebehandlinger til okulær hypertension, som ikke vil deltage i en udvaskningsperiode.
  • Tidligere øjenoperation eller laserbehandling.
  • Fysisk manglende evne til at udføre opgaverne.

Yderligere eksklusionskriterier for fodindsatsen vil KUN være:

  • Diabetes
  • Parkinsons sygdom
  • Neuropati
  • Gangabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Grøn stær gruppe
Patienter med glaukom kommer ind og får en intraokulær trykkontrol ved baseline. De får en 5 minutters fodmassage og får derefter deres intraokulære tryk kontrolleret hvert 30. minut i løbet af 2 timer.
Enhed: Massage
Fodzoneterapibræt (JAPAN TSUBO HH-700) med massage fokuseret på bunden af ​​anden og tredje tå
Andre navne:
  • JAPAN TSUBO HH-700
Eksperimentel: Okulær hypertension gruppe A

Patienter med OHTN kommer ind og får et IOP-tjek ved baseline. De får en 5 minutters fodmassage og får derefter deres IOP tjekket hvert 30. minut i løbet af 2 timer.

2 ugers udvaskningsperiode og derefter vender patienterne tilbage. Patienterne kommer om morgenen for at få tjekket deres IOP. Modtaget hævet eksperimentel skoindlæg. Patienterne kommer tilbage om eftermiddagen for at få tjekket deres IOP igen.

2 ugers udvaskningsperiode og derefter vender patienterne tilbage. Patienterne kommer om morgenen for at få tjekket deres IOP. Modtaget sham flad sko indsats. Patienterne kommer tilbage om eftermiddagen for at få tjekket deres IOP igen.
Procedure: Eksperimentel indsats
Forhøjet skoindlæg, indlæg bruges til massage
Procedure: Sham-indsats
Flad skoindlæg, indlæg bruges til massage
Aktiv komparator: Okulær hypertension gruppe B

Patienter med OHTN kommer ind og får et IOP-tjek ved baseline. De får en 5 minutters fodmassage og får derefter deres IOP tjekket hvert 30. minut i løbet af 2 timer.

2 ugers udvaskningsperiode og derefter vender patienterne tilbage. Patienterne kommer om morgenen for at få tjekket deres IOP. Modtaget sham flad sko indsats. Patienterne kommer tilbage om eftermiddagen for at få tjekket deres IOP igen.

2 ugers udvaskningsperiode og derefter vender patienterne tilbage. Patienterne kommer om morgenen for at få tjekket deres IOP. Modtaget hævet eksperimentel skoindlæg. Patienterne kommer tilbage om eftermiddagen for at få tjekket deres IOP igen.
Procedure: Eksperimentel indsats
Forhøjet skoindlæg, indlæg bruges til massage
Procedure: Sham-indsats
Flad skoindlæg, indlæg bruges til massage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulære trykændringer hos glaukompatienter
Tidsramme: Indsaml trykaflæsninger for baseline, efter 5 minutters massage og hvert 30. minut i 2 timer
Glaukompatienter
Indsaml trykaflæsninger for baseline, efter 5 minutters massage og hvert 30. minut i 2 timer
Intraokulære trykændringer hos okulær hypertensive patienter
Tidsramme: Indsaml trykaflæsninger for baseline, efter 5 minutters massage og hvert 30. minut i 2 timer
Okulære hypertensive patienter
Indsaml trykaflæsninger for baseline, efter 5 minutters massage og hvert 30. minut i 2 timer
Intraokulære trykændringer hos okulær hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline og efter eksperimentel fodindlægsintervention over et gennemsnit på 8 timer
Okulære hypertensive patienter
Baseline og efter eksperimentel fodindlægsintervention over et gennemsnit på 8 timer
Intraokulære trykændringer hos okulær hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline og efter indgreb med fingerfodsfod, over et gennemsnit på 8 timer
Okulære hypertensive patienter
Baseline og efter indgreb med fingerfodsfod, over et gennemsnit på 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger