Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodzoneterapi hos øjenhypertensive og glaukompatienter

2. februar 2021 opdateret af: Temple University

Effekt af fodzoneterapi på intraokulært tryk hos okulær hypertensive og glaukompatienter

At bestemme effekten af ​​fodzoneterapi hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og effekten af ​​et skoindlæg til at udføre kontinuerlig fodzoneterapi hos okulær hypertensive (OHTN) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie i glaukompatienter og et prospektivt terapeutisk forsøg med okulær hypertensive patienter. Patienter blev rekrutteret fra Temple Ophthalmology ambulatorium. Patienter med primær åbenvinklet glaukom blev rekrutteret fra dem, der skulle have SLT til yderligere intraokulært tryk (IOP) sænkning. OHTN-patienter blev rekrutteret fra klinikken. Glaukompatienterne udførte en 5-minutters fodmassage på et fodmassagebræt, og IOP blev kontrolleret før massage, efter massage og 30, 60, 90 og 120 minutter efter massage. OHTN-patienter gennemgik en udvaskning på én måned og udførte derefter en 5-minutters massage ved hjælp af en 3D-printet skoindsats med de identiske trykkontroller. De blev derefter tilfældigt tildelt til at bære skoindsatsen eller en falsk indsats i en dag. IOP blev tjekket før indsatsen blev indsat og sidst på dagen. Antallet af skridt blev registreret hver dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital Ophthalmology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for denne undersøgelse i hver undersøgelsesgruppe er som følger.

  • Patienter med okulær hypertension (alder 30-90), som måske eller måske ikke har været inkluderet i den oprindelige pilotundersøgelse.
  • Patienter med POAG (alder 30-90), som bliver bedt om at øge behandlingen for yderligere at sænke deres IOP.

Eksklusionskriterierne for BEGGE studiegrupper vil være:

  • Aktuel deltagelse i FR eller andre komplementære og alternative medicinteknikker, som ikke vil deltage i en udvaskningsperiode.
  • Okulære hypotensive dråbebehandlinger til okulær hypertension, som ikke vil deltage i en udvaskningsperiode.
  • Tidligere øjenoperation eller laserbehandling.
  • Fysisk manglende evne til at udføre opgaverne.

Yderligere eksklusionskriterier for fodindsatsen vil KUN være:

  • Diabetes
  • Parkinsons sygdom
  • Neuropati
  • Gangabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grøn stær gruppe
Patienter med glaukom kommer ind og får en intraokulær trykkontrol ved baseline. De får en 5 minutters fodmassage og får derefter deres intraokulære tryk kontrolleret hvert 30. minut i løbet af 2 timer.
Enhed: Massage
Fodzoneterapibræt (JAPAN TSUBO HH-700) med massage fokuseret på bunden af ​​anden og tredje tå
Andre navne:
  • JAPAN TSUBO HH-700
Eksperimentel: Okulær hypertension gruppe A

Patienter med OHTN kommer ind og får et IOP-tjek ved baseline. De får en 5 minutters fodmassage og får derefter deres IOP tjekket hvert 30. minut i løbet af 2 timer.

2 ugers udvaskningsperiode og derefter vender patienterne tilbage. Patienterne kommer om morgenen for at få tjekket deres IOP. Modtaget hævet eksperimentel skoindlæg. Patienterne kommer tilbage om eftermiddagen for at få tjekket deres IOP igen.

2 ugers udvaskningsperiode og derefter vender patienterne tilbage. Patienterne kommer om morgenen for at få tjekket deres IOP. Modtaget sham flad sko indsats. Patienterne kommer tilbage om eftermiddagen for at få tjekket deres IOP igen.
Procedure: Eksperimentel indsats
Forhøjet skoindlæg, indlæg bruges til massage
Procedure: Sham-indsats
Flad skoindlæg, indlæg bruges til massage
Aktiv komparator: Okulær hypertension gruppe B

Patienter med OHTN kommer ind og får et IOP-tjek ved baseline. De får en 5 minutters fodmassage og får derefter deres IOP tjekket hvert 30. minut i løbet af 2 timer.

2 ugers udvaskningsperiode og derefter vender patienterne tilbage. Patienterne kommer om morgenen for at få tjekket deres IOP. Modtaget sham flad sko indsats. Patienterne kommer tilbage om eftermiddagen for at få tjekket deres IOP igen.

2 ugers udvaskningsperiode og derefter vender patienterne tilbage. Patienterne kommer om morgenen for at få tjekket deres IOP. Modtaget hævet eksperimentel skoindlæg. Patienterne kommer tilbage om eftermiddagen for at få tjekket deres IOP igen.
Procedure: Eksperimentel indsats
Forhøjet skoindlæg, indlæg bruges til massage
Procedure: Sham-indsats
Flad skoindlæg, indlæg bruges til massage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulære trykændringer hos glaukompatienter
Tidsramme: Indsaml trykaflæsninger for baseline, efter 5 minutters massage og hvert 30. minut i 2 timer
Glaukompatienter
Indsaml trykaflæsninger for baseline, efter 5 minutters massage og hvert 30. minut i 2 timer
Intraokulære trykændringer hos okulær hypertensive patienter
Tidsramme: Indsaml trykaflæsninger for baseline, efter 5 minutters massage og hvert 30. minut i 2 timer
Okulære hypertensive patienter
Indsaml trykaflæsninger for baseline, efter 5 minutters massage og hvert 30. minut i 2 timer
Intraokulære trykændringer hos okulær hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline og efter eksperimentel fodindlægsintervention over et gennemsnit på 8 timer
Okulære hypertensive patienter
Baseline og efter eksperimentel fodindlægsintervention over et gennemsnit på 8 timer
Intraokulære trykændringer hos okulær hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline og efter indgreb med fingerfodsfod, over et gennemsnit på 8 timer
Okulære hypertensive patienter
Baseline og efter indgreb med fingerfodsfod, over et gennemsnit på 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner