Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berinert (C1INH) vs placebo for DGF/IRI

15. november 2024 opdateret af: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

En fase I/II, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse: vurdering af sikkerhed og effektivitet af præoperativ nyreallotransplantatinfusion af C1-hæmmer (Berinert®) (human) (C1INH) vs. placeboadministration hos modtagere af nyreallotransplantat fra afdøde høj Risikodonorer og dens indvirkning på forsinket graftfunktion (DGF) og iskæmi/reperfusionsskade (IRI)

Dette er et fase I/II dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der vurderer sikkerhed og begrænset effektivitet af intraoperativ C1INH (500U/nyre) versus placebo indgivet i transplantatnyrearterien 1-2 timer før implantation hos voksne forsøgspersoner, der får en afdød donor nyre-allograft anses for at være højrisiko for udvikling af DGF (KDPI>80). Når kvalificerede patienter er identificeret, givet samtykke og har et acceptabelt tilbud om nyretransplantation, vil de blive randomiseret af Cedars-Sinai Research Pharmacy til at modtage undersøgelseslægemiddel vs. placebo. Lægemiddel og placebo vil blive tilberedt af Cedars-Sinai Research Pharmacy og transporteret til operationsstuen på en blind måde. Lægemidlet vil blive administreret af transplantationskirurgen i operationsstuen på en blind måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ, infusion af C1INH i nyre-allotransplantatarterien 1-2 timer før implantation vil forbedre den tidlige transplantatfunktion og reducere frekvensen af ​​DGF, krav til dialyse, transplantatoverlevelse og eGFR hos patienter, der modtager nyre-allotransplantater fra højrisiko afdøde donorer. til placebo.

Tidlig transplantatfunktion har en langsigtet effekt på transplantatets overlevelse. Dårlig tidlig graftfunktion og DGF bidrager til nedsat kort- og langtidspatient- og graftoverlevelse, øget forekomst af akut afstødning, forlænget hospitalsindlæggelse og højere omkostninger ved transplantation. Selvom flere faktorer bidrager til den svækkede graftfunktion, er iskæmi-reperfusionsskade (IRI) den underliggende patofysiologi, der fører til dårlig tidlig graftfunktion og DGF. En >35% forekomst af DGF har været konstant over tid på trods af betydelige forbedringer i immunsuppressive strategier og patientbehandling. Dette kan skyldes øget brug af nyrer fra "udvidede kriterier" og/eller ikke-hjertebankende donorer, hvor der er rapporteret endnu større rater (>60%) af DGF.

Mere end 94.653 mennesker venter i øjeblikket på en nyretransplantation i USA (UNOS.org 30/9/2019). Af de 19.360 nyretransplantationer udført i USA i 2018 var 20 % fra DCD-donorer og 9 % fra donorer med KDPI>85. USRDS rapporterer, at mere end 50 % af patienterne på ventelisten er villige til at acceptere en nyre fra en donor med udvidede kriterier (KDPI >85). Denne undersøgelse vil søge at udvide brugen af ​​nyrer med høj KDPI og reducere spild ved at vise forbedret funktion efter C1INH-behandling.

Patienter, der opfylder alle I/E-kriterier, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen

I Undersøgelsesgruppe (40 patienter):

Behandlingsarm I - KDPI >80 nyrer vil blive infunderet med én intrarenal dosis på 500U Berinert® i ELLER før implantation i modtageren.

Kontrolarm - KDPI >80 nyrer vil blive administreret en intrarenal dosis af normal saltvand (NS) i operationsstuen i et volumen, der er identisk med volumenet af dosis Berinert® før implantation af nyre i patienten.

Lægemiddel v. placebo administration vil blive randomiseret 1:1. Lægemiddelforberedelse og randomisering vil blive udført på en blind måde af forskningsfarmaceut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder (18-70 år), som er i kronisk dialysebehandling og acceptable kandidater til at modtage en nyretransplantation.
  2. Modtagere, der er ABO-kompatible med donor allograft
  3. Forstå og underskriv et skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før randomisering og skal have en acceptabel form for prævention.

  5. . OG et af nedenstående kriterier:

    a)Recipienter af nyre-allotransplantat fra KDPI >80 donorer b)Recipienter af nyre-allograft fra DCD-donorer c)Recipienter af nyre-allograft med CIT > 24 timer d)Recipienter af nyre-allograft fra donor på HD/CRRT før død/udtagning e) Recipienter af nyre-allograft med donorterminalt kreatinin SCr ≥3,0 mg/dL f)Patienten risikerer en total risikoindeksscore på >/=3

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt protrombotisk lidelse. (f.eks. Faktor V Leiden)
  2. Patienter med en anamnese med trombose eller hyperkoagulerbar tilstand, ekskl. koagulering.
  3. Patienter med en historie med administration af C1INH-holdige produkter eller rekombinant C1INH inden for 15 dage før studiestart.
  4. Patienter med kendt overfølsomhed over for behandling med C1INH.
  5. Patienter med unormal koagulationsfunktion. (INR>2, PTT> 50, PLT <60.000), som ikke er på anti-koagulation.
  6. Patienter med kendt aktiv tilstedeværelse af maligniteter.
  7. Patienter, der er PCR-positive for Hep B, Hep C eller HIV.
  8. Modtagere af forebyggende nyretransplantation.
  9. Alle nul mismatch nyrer.
  10. Modtagere af multiorgantransplantationer. (nyre og ethvert andet organ)
  11. Modtagere af nyre-allotransplantat, der var på pumpekonservering i en hvilken som helst periode før transplantation.
  12. Modtagere af nyre-allograft fra en levende donor.13) Kvinde forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Berinert
Berinert 500 enheder
Medicin: Berinert
Intrarenal dosis på 500 E Berinert
Andre navne:
  • C1 esterasehæmmer (C1INH)
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand i samme volumen som Berinert
Medicin: Placebo
Normalt saltvand placebo
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
eGFR ved 6M efter transplantation
6 måneder
Behov for dialyse i de første 30 dage efter transplantation
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​indmeldte patienter, som kræver mindst én dialysesession i de første 30 dage efter transplantationen.
30 dage
Podeoverlevelse 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med transplantatoverlevelse ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af donorspecifikke antistoffer (DSA) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Antal deltagere med donorspecifikke antistoffer (DSA) efter 6 måneder
Måned 6
Afvisningsepisoder efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Antal deltagere med afvisningsepisoder efter dag 180
Måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Måned 6
Antal deltagere med en uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OneLegacy Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 469

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger