Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet for meget for tidligt fødte børn med dyseksekutive lidelser i folkeskolealderen under Covid-19-pandemiens indeslutnings- og afspærringsperiode (GPE-QolVID)

26. januar 2021 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Siden marts 2020 har en ny HCoV, SARS-Cov2, med oprindelse i Kina, spredt sig over hele verden. Pr. 13. maj 2020 blev der rapporteret om næsten 4,2 millioner tilfælde af infektioner og 292.000 døde på verdensplan (140.000 infektionstilfælde og 27.000 døde i Frankrig). Humane coronavirusser (HCoV) forårsager normalt almindelige øvre luftvejsinfektioner hos børn og forværrer nogle gange lunge- og astmasygdomme.

For at minimere risikoen for kontaminering af SARS-Cov2 (Covid-19) har den franske regering indført direktiver, der ændrede dagligdagen for elever, lærere og familier. Den samfundsmæssige ændring, som den sundhedsmæssige nødsituation medfører, med en indespærring og frigørelsesperiode kan i høj grad påvirke livskvaliteten for meget for tidligt fødte børn med dyseksekutive lidelser. Disse børn er en befolkning, der er sårbar over for forandringer, især i grundskolens afgørende periode. De eksekutive dysfunktioner forstyrrer børns læring og skolegang såvel som deres sociale tilpasning, hvilket kompromitterer deres personlige udvikling og dermed deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn mellem 7 og 9 år

Beskrivelse

Meget for tidligt fødte børn gruppe:

  • Børn i folkeskolen i alderen 7 til 9
  • Børn inkluderet i kohorten af ​​EPIREMED-undersøgelsen, født mellem 24 og 34 ugers GA (gestational amenoré) og med visuospatial svækkelse af arbejdshukommelsen defineret ved et arbejdshukommelsesindeks <85 fra WPPSI IV
  • Børn i stand til at læse, skrive og forstå;
  • Børn, hvis forældre ikke er imod deltagelse i undersøgelsen
  • Børn tilknyttet det franske socialsikringssystem

Kontrolgruppe :

  • Børn i folkeskolen i alderen 7 til 9
  • Børn født på fuld tid og uden dyseksekutive lidelser
  • Børn fra personalet i Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / fra personalet i det franske middelhavsnetværk (PERINAT-MED) / fra EPIREMED-børns tætte følge
  • Børn kan læse, skrive og forstå
  • Børn, hvis forældre ikke er imod deltagelse i undersøgelsen
  • Børn tilknyttet det franske socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Andet: Kontrolgruppe livskvalitetsvurdering
Andet: Patientspørgeskema om livskvalitetsvurdering og deres determinanter under indeslutnings- og frigørelsesperioden for Covid-19-pandemien i Frankrigs forhold til lærere, skolearbejde og selvværd)
Meget præmature børnegruppe
Andet: Vurdering af patientens livskvalitet
Andet: Patientspørgeskema om vurdering af livskvalitet og deres determinanter under indeslutnings- og frigørelsesperioden for Covid-19-pandemien i Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Kidscreen 10 Index
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskemaet Kidscreen 10 Index blev udviklet i flere europæiske lande, herunder Frankrig. Den består af 10 emner fra en version af 27 emner, som udforsker følgende områder: fysisk velvære, psykisk velvære (positiv og negativ), autonomi og forældre, kammerater og social støtte og skolemiljø
1 dag
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af VSP-A spørgeskemaet (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child)
Tidsramme: 1 dag
VSP-A-spørgeskemaet (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child), som grupperer ni dimensioner (vitalitet, psykisk velvære, venskaber, rekreation, familieforhold, fysisk velvære, relationer til lærere, skolearbejde og sig selv -agtelse)
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke data vedrørende perioden for indespærring-deconfinement
Tidsramme: 1 dag

fortsættelse af forældreansættelse og nuværende modaliteter: ansigt til ansigt, fjernarbejde, deltidsbeskæftigelse mv.

  • mulig skolegang og nuværende modaliteter: fortsat skolegang, afbrydelse af skolegang mv.
  • relaterede ad hoc-emner til familieenhedens helbredstilstand, til medicinske hændelser, der er indtruffet (herunder familiemedlemmer med en Covid-19-infektion), til en historie med hospitalsindlæggelse relateret til Covid-19-årsager, (årsager, konsekvenser, hyppighed) mellem begyndelsen af ​​fængslingen og det øjeblik, de udfylder spørgeskemaet; samt ad hoc genstande af angst relateret til Covid-19
1 dag
Data om børns adfærdsforstyrrelser:
Tidsramme: 1 dag
vurderet af Goodman-spørgeskemaet (Strengths and Difficulties Questionnaire)
1 dag
Data vedrørende angstsymptomer hos den forælder, der udfylder spørgeskemaet:
Tidsramme: 1 dag
vurderet af Spielberger-spørgeskemaet, som et personlighedstræk og som en følelsesmæssig tilstand knyttet til sundhedsprotokollen (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-38
  • 2020-A01631-38 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger