Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet for meget for tidligt fødte børn med dyseksekutive lidelser i folkeskolealderen under Covid-19-pandemiens indeslutnings- og afspærringsperiode (GPE-QolVID)

26. januar 2021 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Siden marts 2020 har en ny HCoV, SARS-Cov2, med oprindelse i Kina, spredt sig over hele verden. Pr. 13. maj 2020 blev der rapporteret om næsten 4,2 millioner tilfælde af infektioner og 292.000 døde på verdensplan (140.000 infektionstilfælde og 27.000 døde i Frankrig). Humane coronavirusser (HCoV) forårsager normalt almindelige øvre luftvejsinfektioner hos børn og forværrer nogle gange lunge- og astmasygdomme.

For at minimere risikoen for kontaminering af SARS-Cov2 (Covid-19) har den franske regering indført direktiver, der ændrede dagligdagen for elever, lærere og familier. Den samfundsmæssige ændring, som den sundhedsmæssige nødsituation medfører, med en indespærring og frigørelsesperiode kan i høj grad påvirke livskvaliteten for meget for tidligt fødte børn med dyseksekutive lidelser. Disse børn er en befolkning, der er sårbar over for forandringer, især i grundskolens afgørende periode. De eksekutive dysfunktioner forstyrrer børns læring og skolegang såvel som deres sociale tilpasning, hvilket kompromitterer deres personlige udvikling og dermed deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn mellem 7 og 9 år

Beskrivelse

Meget for tidligt fødte børn gruppe:

  • Børn i folkeskolen i alderen 7 til 9
  • Børn inkluderet i kohorten af ​​EPIREMED-undersøgelsen, født mellem 24 og 34 ugers GA (gestational amenoré) og med visuospatial svækkelse af arbejdshukommelsen defineret ved et arbejdshukommelsesindeks <85 fra WPPSI IV
  • Børn i stand til at læse, skrive og forstå;
  • Børn, hvis forældre ikke er imod deltagelse i undersøgelsen
  • Børn tilknyttet det franske socialsikringssystem

Kontrolgruppe :

  • Børn i folkeskolen i alderen 7 til 9
  • Børn født på fuld tid og uden dyseksekutive lidelser
  • Børn fra personalet i Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / fra personalet i det franske middelhavsnetværk (PERINAT-MED) / fra EPIREMED-børns tætte følge
  • Børn kan læse, skrive og forstå
  • Børn, hvis forældre ikke er imod deltagelse i undersøgelsen
  • Børn tilknyttet det franske socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Andet: Kontrolgruppe livskvalitetsvurdering
Andet: Patientspørgeskema om livskvalitetsvurdering og deres determinanter under indeslutnings- og frigørelsesperioden for Covid-19-pandemien i Frankrigs forhold til lærere, skolearbejde og selvværd)
Meget præmature børnegruppe
Andet: Vurdering af patientens livskvalitet
Andet: Patientspørgeskema om vurdering af livskvalitet og deres determinanter under indeslutnings- og frigørelsesperioden for Covid-19-pandemien i Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Kidscreen 10 Index
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskemaet Kidscreen 10 Index blev udviklet i flere europæiske lande, herunder Frankrig. Den består af 10 emner fra en version af 27 emner, som udforsker følgende områder: fysisk velvære, psykisk velvære (positiv og negativ), autonomi og forældre, kammerater og social støtte og skolemiljø
1 dag
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af VSP-A spørgeskemaet (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child)
Tidsramme: 1 dag
VSP-A-spørgeskemaet (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child), som grupperer ni dimensioner (vitalitet, psykisk velvære, venskaber, rekreation, familieforhold, fysisk velvære, relationer til lærere, skolearbejde og sig selv -agtelse)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke data vedrørende perioden for indespærring-deconfinement
Tidsramme: 1 dag

fortsættelse af forældreansættelse og nuværende modaliteter: ansigt til ansigt, fjernarbejde, deltidsbeskæftigelse mv.

  • mulig skolegang og nuværende modaliteter: fortsat skolegang, afbrydelse af skolegang mv.
  • relaterede ad hoc-emner til familieenhedens helbredstilstand, til medicinske hændelser, der er indtruffet (herunder familiemedlemmer med en Covid-19-infektion), til en historie med hospitalsindlæggelse relateret til Covid-19-årsager, (årsager, konsekvenser, hyppighed) mellem begyndelsen af ​​fængslingen og det øjeblik, de udfylder spørgeskemaet; samt ad hoc genstande af angst relateret til Covid-19
1 dag
Data om børns adfærdsforstyrrelser:
Tidsramme: 1 dag
vurderet af Goodman-spørgeskemaet (Strengths and Difficulties Questionnaire)
1 dag
Data vedrørende angstsymptomer hos den forælder, der udfylder spørgeskemaet:
Tidsramme: 1 dag
vurderet af Spielberger-spørgeskemaet, som et personlighedstræk og som en følelsesmæssig tilstand knyttet til sundhedsprotokollen (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-38
  • 2020-A01631-38 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af patientens livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner