Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trocar Site Incisional Brok Forebyggelse (PHIT)

1. oktober 2024 opdateret af: Joan Ferreres i Serafini, Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Prevenció de l'Hèrnia Incisional Per Tròcar

Formål: At teste den forebyggende effekt af placeringen af ​​et onlay-net versus brugen af ​​en fascial lukkeanordning ved navlestrengens trokars lukning for at forhindre incisionsbrok efter laparoskopisk kirurgi.

Metoder: Vi designede et randomiseret kontrolleret forsøg med to centre, hvor voksne deltagere, der præsenterede for elektiv laparoskopisk kolecystektomi, med eller uden en udforskning af den fælles galdegang vil blive rekrutteret, med tildeling af hver af dem i 2 grupper (protese og kontrol). Abdominal ultralydsskanning med fokus på aponeurosedefekter på trokarstederne vil blive udført efter 12 måneder efter operationen.

En ultralydsscanning vil blive udført for at undgå underdiagnosticering, da incisionsbrok ofte er under-detekteret ved klinisk undersøgelse.

Relevans: Forekomsten af ​​incisionsbrok efter laparoskopi kan være så høj som 30%, af denne grund er altafgørende for at finde en bedre lukketeknik.

Der er få undersøgelser om incisionsbrok inklusive radiologiske undersøgelser for at give den nøjagtige udbredelse af denne patologi, endnu mindre litteratur findes om incisionsbrok efter laparoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL At teste den forebyggende effekt af placeringen af ​​et onlay-net på tidspunktet for lukning af navlestrengstrokarstedet for at forhindre incisionsbrok efter laparoskopisk kirurgi.

Den estimerede prævalens af incisionsbrok efter laparoskopi er 15-25%, hvilket er endnu højere blandt patienter med risikofaktorer. Der findes mange forskellige lukketeknikker, men få af dem er blevet testet i randomiserede kontrolforsøg. De fleste af dem mangler en billedteknik til at give mere præcise resultater.

METODOLOGI

Vi designede et to-center, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil indskrive patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, med eller uden en udforskning af den fælles galdegang. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 grupper. Pneumoperitoneum teknikken vil blive opnået ved Hasson teknik. Lukningsproceduren vil finde sted i slutningen af ​​operationen, efter at kolecystektomien er udført:

  • Protese: efter suturering af aponeurosen med en J-nål og 0 Polydioxanon, vil et let, storporet net fremstillet af PVDF-monofilament (polyvinylidenfluorid - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Tyskland) blive lagt på et lag, der overlapper 2 cm i alle retninger fra kanten af ​​aponeurose-snittet ved navlestrengens trokarsted. Nettet fastgøres til aponeurosen med cyanoacrylatlim (Glubran®, GEM, Viareggio, Italien).
  • Kontrol: Lukning af aponeurosen vil blive udført ved standardprocedure: under direkte syn, suturering af aponeurosen med en J-nål og 0 Polydioxanon, med et stinginterval på ≤ 5 mm.

En abdominal ultralydsskanning med fokus på aponeurosedefekter på trokarstederne vil blive udført efter 12 måneder efter operationen. Minimum opfølgning vil være 12 måneder.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen.

En ultralydsscanning vil blive udført for at undgå underdiagnosticering, da incisionsbrok ofte er under-detekteret ved klinisk undersøgelse.

Relevans: Forekomsten af ​​incisionsbrok efter laparoskopi kan være så høj som 30%, af denne grund er altafgørende for at finde en bedre lukketeknik.

Der er få undersøgelser om incisionsbrok inklusive radiologiske undersøgelser for at give den nøjagtige udbredelse af denne patologi, endnu mindre litteratur findes om incisionsbrok efter laparoskopiske procedurer.

Univariat deskriptiv analyse vil præsentere resultaterne som middelværdier (med standardafvigelse og interval) for de kontinuerte variable og som tal og procenter for de kategoriske variable. Bivariat analyse vil blive udført blandt variablerne af interesse for at beskrive deres korrelationsniveau og evaluere de mulige forskelle mellem dem. For at evaluere forskellene mellem de kontinuerte variable vil vi bruge sammenligningen af ​​middel baseret på T-eleven og til sammenligningen af ​​kategoriske variable Chi-square testen. Til sidst vil lineære regressionsmodeller og generaliserede lineære modeller (alt efter behov afhængigt af responsvariablen) blive brugt til at studere afhængigheden af ​​variablerne af interesse med andre undersøgelsesfaktorer. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Software (IBM SPSS Statistics 23). Alle test vil være bilaterale med et signifikansniveau på 5 %. 100 % af de registrerede data vil blive analyseret, og andelen af ​​værdier, der går tabt i variablerne af interesse, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joan Ferreres Serafini, MD
  • Telefonnummer: (+34) 657920793
  • E-mail: joanfs8@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
    • Tarragona
      • Valls, Tarragona, Spanien, 43800
        • Rekruttering
        • Pius, Hospital de Valls
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi, med eller uden en udforskning af den fælles galdegang, der skal opereres på vores hospital
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) <IV

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​mesh-komponenterne
  • Patienter, der allerede præsenterer primært eller incisional brok i bugvæggen
  • ASA ≥IV
  • Intraoperativ konvertering til laparotomi
  • Akut operation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protese
Først udføres en laparoskopisk kolecystektomi. Efter suturering af aponeurosen med en J-nål og 0 Polydioxanon, vil et let, storporet net fremstillet af PVDF-monofilament (polyvinylidenfluorid - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Tyskland) blive placeret på et lag, der overlapper 2 cm i alle retninger fra kanten af aponeurose-snittet ved navlestrengstrokarstedet. Nettet fastgøres til aponeurosen med cyanoacrylatlim (Glubran®, GEM, Viareggio, Italien).
Procedure: Forebyggelse af hincisionsbrok ved trokarlukning af onlay-protese
Forebyggelse af hincisionsbrok ved trokarlukning af onlay-protese
Procedure: laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi med eller uden almindelig galdevejsudforskning
Diagnostisk test: Abdominal ultralyd
Ultralyd fokuseret på bugvægsdefekter på trokarsnittene, 12 måneder efter operationen
Aktiv komparator: Styring
Først udføres en laparoskopisk kolecystektomi. Lukning af aponeurosen vil blive udført ved standardprocedure: under direkte syn, suturering af aponeurosen med en J-nål og 0 Polydioxanon, med et stinginterval på ≤ 5 mm.
Procedure: laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi med eller uden almindelig galdevejsudforskning
Diagnostisk test: Abdominal ultralyd
Ultralyd fokuseret på bugvægsdefekter på trokarsnittene, 12 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​incisionsbrok i de 2 grupper. Da incisionsbrok kan forekomme inden for de første måneder efter operationen, vil vurderingen blive udført under planlagte kliniske besøg over 12 måneder. Tilstedeværelsen af ​​incisionsbrok vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og radiologisk ved en abdominal US-skanning udført ved opfølgningens afslutning (12 måneder efter operationen).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Sekundære endepunkter vil være perioperative komplikationer, herunder sårinfektion, hæmatom, smerter og reoperation.
30 dage
Økonomisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil på den ene side sammenligne omkostningerne til nettet og limen og på den anden side omkostningerne til reoperation og hospitalsophold i tilfælde af forekomst af incisionsbrok.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Institut de Diagnòstic per la Imatge (IDI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carles Olona Casas, MD, Hospital Universitari de Tarragona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger