Trocar Site Incisional Brok Forebyggelse (PHIT)

FORMÅL At teste den forebyggende effekt af placeringen af ​​et onlay-net på tidspunktet for lukning af navlestrengstrokarstedet for at forhindre incisionsbrok efter laparoskopisk kirurgi.

Den estimerede prævalens af incisionsbrok efter laparoskopi er 15-25%, hvilket er endnu højere blandt patienter med risikofaktorer. Der findes mange forskellige lukketeknikker, men få af dem er blevet testet i randomiserede kontrolforsøg. De fleste af dem mangler en billedteknik til at give mere præcise resultater.

METODOLOGI

Vi designede et to-center, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil indskrive patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, med eller uden en udforskning af den fælles galdegang. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 grupper. Pneumoperitoneum teknikken vil blive opnået ved Hasson teknik. Lukningsproceduren vil finde sted i slutningen af ​​operationen, efter at kolecystektomien er udført:

• Protese: efter suturering af aponeurosen med en J-nål og 0 Polydioxanon, vil et let, storporet net fremstillet af PVDF-monofilament (polyvinylidenfluorid - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Tyskland) blive lagt på et lag, der overlapper 2 cm i alle retninger fra kanten af ​​aponeurose-snittet ved navlestrengens trokarsted. Nettet fastgøres til aponeurosen med cyanoacrylatlim (Glubran®, GEM, Viareggio, Italien).
• Kontrol: Lukning af aponeurosen vil blive udført ved standardprocedure: under direkte syn, suturering af aponeurosen med en J-nål og 0 Polydioxanon, med et stinginterval på ≤ 5 mm.

En abdominal ultralydsskanning med fokus på aponeurosedefekter på trokarstederne vil blive udført efter 12 måneder efter operationen. Minimum opfølgning vil være 12 måneder.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen.

En ultralydsscanning vil blive udført for at undgå underdiagnosticering, da incisionsbrok ofte er under-detekteret ved klinisk undersøgelse.

Relevans: Forekomsten af ​​incisionsbrok efter laparoskopi kan være så høj som 30%, af denne grund er altafgørende for at finde en bedre lukketeknik.

Der er få undersøgelser om incisionsbrok inklusive radiologiske undersøgelser for at give den nøjagtige udbredelse af denne patologi, endnu mindre litteratur findes om incisionsbrok efter laparoskopiske procedurer.

Univariat deskriptiv analyse vil præsentere resultaterne som middelværdier (med standardafvigelse og interval) for de kontinuerte variable og som tal og procenter for de kategoriske variable. Bivariat analyse vil blive udført blandt variablerne af interesse for at beskrive deres korrelationsniveau og evaluere de mulige forskelle mellem dem. For at evaluere forskellene mellem de kontinuerte variable vil vi bruge sammenligningen af ​​middel baseret på T-eleven og til sammenligningen af ​​kategoriske variable Chi-square testen. Til sidst vil lineære regressionsmodeller og generaliserede lineære modeller (alt efter behov afhængigt af responsvariablen) blive brugt til at studere afhængigheden af ​​variablerne af interesse med andre undersøgelsesfaktorer. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Software (IBM SPSS Statistics 23). Alle test vil være bilaterale med et signifikansniveau på 5 %. 100 % af de registrerede data vil blive analyseret, og andelen af ​​værdier, der går tabt i variablerne af interesse, vil blive evalueret.