Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af varigheden af ​​præ-oxygenering på apnøtolerance hos overvægtige patienter under induktion af generel anæstesi (OBE_PreOx)

13. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Virkning af varigheden af ​​præ-iltning (3 minutter vs. 6 minutter) på apnøtolerance hos overvægtige patienter (BMI> 30 kg/m2) under induktion af generel anæstesi

Forekomsten af ​​arteriel oxygendesaturering (hypoxæmi) under induktion af generel anæstesi er fortsat en af ​​hovedårsagerne til komplikationer og dødelighed i anæstesi. Hos en rask patient, der trækker vejret i den omgivende luft [Inspireret O2-fraktion (FiO2) = 21%] før narkosestart, forekommer et fald i arteriel O2-mætning (SpO2) inden for 1 til 2 minutter. Når præ-oxygenering udføres i 3 minutter hos raske forsøgspersoner med FiO2 = 100 %, er SpO2 mindre end 97 % efter 7,9 minutters apnø, og arteriel O2-desaturering (SpO2 <93 %) forekommer efter 8 til 9 minutter. Af denne grund og "for at forhindre arteriel desaturation under tracheal intubation eller supraglottiske anordningsindsættelsesmanøvrer" anbefales det "at systematisk udføre en præ-iltningsprocedure (3 min / 8 dybe vejrtrækninger), herunder i forbindelse med en nødsituation" . Tolerance over for apnø er betinget af mængden af ​​O2, der er lagret under præ-oxygeneringsfasen. Ilt transporteres til forskellige væv i 2 former: kombineret med hæmoglobin (Hb) og i opløst form. I den omgivende luft er mængden af ​​O2, der transporteres af Hb, meget større end den del, der transporteres i opløst form. Men når patienten indånder en gas beriget med O2, mættes alle Hb-molekylerne hurtigt (SpO2 = 100%), mens indholdet af opløst O2 stiger, hvilket udgør en reserve, der gør det muligt at øge tolerancen over for apnø.

Under sædvanlige forhold (3 minutters præ-iltning med FiO2 = 1) er tolerancen over for apnø kortere hos overvægtige personer. Arteriel O2 desaturation forekommer efter 2-3 minutters apnø hos patienter med grad III fedme [Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2]. Derudover er arteriel O2-desaturation hurtigere, jo højere BMI er. Faktisk er de lungevolumener, der kan mobiliseres i liggende stilling, hos overvægtige patienter modificeret sammenlignet med det ikke-overvægtige individ: fald i vital kapacitet, fald i ekspiratorisk reservevolumen, stigning i luftvejsmodstand, fald i thorax compliance. Disse ændringer er til dels forklaret af vægten af ​​væv på brystkassen og maven, hvilket fører til kompression af lungerne og mellemgulvet. Derudover er der også en stigning i iltforbruget hos patienter med et BMI > 40.

Forskellige teknikker er blevet foreslået til at øge apnøtolerance hos overvægtige patienter. For Dixon et al., er desaturationen af ​​det sygeligt overvægtige individ (BMI> 40 kg/m2) mindre hurtig efter 3 minutters præ-iltning udført med patienten i en halvsiddende stilling ved 25 °: 201 sekunder mod 155 sekunder i kontrolgruppen. Denne ekstra tid ser ud til at korrelere med værdien af ​​arterietrykket i O2 (PaO2) målt ved slutningen af ​​præ-oxygeneringen (442 vs 360 mmHg). Ligeledes synes den proclive position (30° omvendt Trendelenburg) under præ-oxygeneringsfasen effektiv til at begrænse forekomsten af ​​desaturation efter induktion.

O2-reserven vurderes normalt ved at måle partialtrykket af O2 i det arterielle blod. En værdi større end 100 mmHg indikerer, at en mængde O2 er "i reserve", hvilket øger tolerancen over for apnø. I praksis er denne undersøgelse ikke mulig i den nuværende praksis, fordi den kræver udførelse af et invasivt indgreb, ikke kan måles kontinuerligt, og gengivelsen af ​​resultatet er forsinket med flere minutter. I de senere år er der udviklet en teknologi baseret på spektrofotometri til at måle mætningen af ​​Hb i O2 i ikke-pulserende blod. Ved algoritmisk transformation beregnes et Oxygen Reserve Index (ORI). Dens værdi varierer fra 0 til 1 og dækker et dataområde mellem 100 og 200 mmHg blodtryk i O2 (moderat hyperoksi). Disse data opnås kontinuerligt og ikke-invasivt fra en sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) placeret på håndens 3. eller 4. finger. Når en patient modtager en O2-beriget gasblanding, stiger værdien af ​​ORI hurtigt og når et plateau. Når patienten er i apnø, går faldet i ORI-værdien flere ti sekunder før faldet i SpO2. I en pilotundersøgelse, der observerede kinetikken af ​​ORI hos ikke-overvægtige (BMI <25 kg/m2) eller fede (BMI> 30 kg/m2) bedøvede patienter, observerede vi, at den tid, der krævedes for at nå plateauet af l. ORI var længere (133 ± 30 sekunder) hos "overvægtige" patienter sammenlignet med "ikke-overvægtige" patienter (89 ± 28 sekunder). En hypotese til at forklare den dårligere tolerance over for apnø hos overvægtige patienter vil således være, at varigheden af ​​3 minutters præ-iltning som anbefalet i anbefalingerne er utilstrækkelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥ 18 år
  • Patienten skal have generel anæstesi
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan
  • Fransktalende patient
  • Patient, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med et BMI mellem 25 og 30 kg/m2
  • Patient med et BMI > 40 kg/m2
  • Patient, hvis O2-lager er utilstrækkeligt, uden at dette er forbundet med fedme
  • Patient med svær respiratorisk patologi (KOL stadium 3 eller 4, svær astma)
  • Patient med aktiv rygning
  • Patient med en historie med lobektomi eller pneumonektomi
  • Patient kommer til akut operation
  • Patient med kendt allergi over for rocuronium eller sufentanil eller propofol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styring
Patienter med et BMI <25 kg/m², der kræver generel anæstesi med en præ-iltning i 3 minutter
Andet: Styring
Alle patienter er installeret med en 30° proclive og har præ-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansigtsmaske. Ved afslutningen af ​​den 3-minutters præoxygenering for "Kontrol"-gruppen registreres værdierne for ORI, SpO2, middelarterielt tryk og hjertefrekvens.
Eksperimentel: PreOx_3min
Patienter med et BMI mellem 30 kg/m² og 40 kg/m², der kræver generel anæstesi, randomiseres til præ-oxygeneringsgruppen i 3 minutter
Andet: PreOx_3min

Patienter med et BMI mellem 30 kg/m² og 40 kg/m² fordeles efter en tilfældig fordeling i gruppen "PreOx_3min".

Alle patienter er installeret med en 30° proclive og har præ-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansigtsmaske. Ved afslutningen af ​​den 3-minutters præoxygenering for "PreOx_3min"-gruppen registreres værdierne for ORI, SpO2, middelarterietryk og hjertefrekvens.
Eksperimentel: PreOx_6min
Patienter med et BMI mellem 30 kg/m² og 40 kg/m², der kræver generel anæstesi, randomiseret til præ-oxygenationsgruppen i 6 minutter
Andet: PreOx_6min

Patienter med et BMI mellem 30 kg/m² og 40 kg/m² fordeles efter en tilfældig fordeling i gruppen "PreOx_6min".

Alle patienter er installeret med en 30° proclive og har præ-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansigtsmaske. Ved afslutningen af ​​den 6-minutters præoxygenering for "PreOx_3min"-gruppen registreres værdierne for ORI, SpO2, middelarterietryk og hjertefrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø tolerance
Tidsramme: Slut på præ-iltning 3 min versus 6 min
Dette resultat er at sammenligne varigheden af ​​apnøtolerance (SpO2-værdi ≤ 94%) hos overvægtige patienter (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) afhængigt af varigheden af ​​præ-oxygenering (3 minutter vs. 6 minutter) under induktion af generel anæstesi sammenlignet med ikke-overvægtige forsøgspersoner (BMI <25 kg/m2).
Slut på præ-iltning 3 min versus 6 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORI profil
Tidsramme: Slut på præ-iltning 3 min versus 6 min
Dette resultat er at evaluere ORI-profilen hos overvægtige patienter i henhold til varigheden af ​​præ-oxygenering.
Slut på præ-iltning 3 min versus 6 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBE_PreOx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger