- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04699435
Virkning af varigheden af præ-oxygenering på apnøtolerance hos overvægtige patienter under induktion af generel anæstesi (OBE_PreOx)
Virkning af varigheden af præ-iltning (3 minutter vs. 6 minutter) på apnøtolerance hos overvægtige patienter (BMI> 30 kg/m2) under induktion af generel anæstesi
Forekomsten af arteriel oxygendesaturering (hypoxæmi) under induktion af generel anæstesi er fortsat en af hovedårsagerne til komplikationer og dødelighed i anæstesi. Hos en rask patient, der trækker vejret i den omgivende luft [Inspireret O2-fraktion (FiO2) = 21%] før narkosestart, forekommer et fald i arteriel O2-mætning (SpO2) inden for 1 til 2 minutter. Når præ-oxygenering udføres i 3 minutter hos raske forsøgspersoner med FiO2 = 100 %, er SpO2 mindre end 97 % efter 7,9 minutters apnø, og arteriel O2-desaturering (SpO2 <93 %) forekommer efter 8 til 9 minutter. Af denne grund og "for at forhindre arteriel desaturation under tracheal intubation eller supraglottiske anordningsindsættelsesmanøvrer" anbefales det "at systematisk udføre en præ-iltningsprocedure (3 min / 8 dybe vejrtrækninger), herunder i forbindelse med en nødsituation" . Tolerance over for apnø er betinget af mængden af O2, der er lagret under præ-oxygeneringsfasen. Ilt transporteres til forskellige væv i 2 former: kombineret med hæmoglobin (Hb) og i opløst form. I den omgivende luft er mængden af O2, der transporteres af Hb, meget større end den del, der transporteres i opløst form. Men når patienten indånder en gas beriget med O2, mættes alle Hb-molekylerne hurtigt (SpO2 = 100%), mens indholdet af opløst O2 stiger, hvilket udgør en reserve, der gør det muligt at øge tolerancen over for apnø.
Under sædvanlige forhold (3 minutters præ-iltning med FiO2 = 1) er tolerancen over for apnø kortere hos overvægtige personer. Arteriel O2 desaturation forekommer efter 2-3 minutters apnø hos patienter med grad III fedme [Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2]. Derudover er arteriel O2-desaturation hurtigere, jo højere BMI er. Faktisk er de lungevolumener, der kan mobiliseres i liggende stilling, hos overvægtige patienter modificeret sammenlignet med det ikke-overvægtige individ: fald i vital kapacitet, fald i ekspiratorisk reservevolumen, stigning i luftvejsmodstand, fald i thorax compliance. Disse ændringer er til dels forklaret af vægten af væv på brystkassen og maven, hvilket fører til kompression af lungerne og mellemgulvet. Derudover er der også en stigning i iltforbruget hos patienter med et BMI > 40.
Forskellige teknikker er blevet foreslået til at øge apnøtolerance hos overvægtige patienter. For Dixon et al., er desaturationen af det sygeligt overvægtige individ (BMI> 40 kg/m2) mindre hurtig efter 3 minutters præ-iltning udført med patienten i en halvsiddende stilling ved 25 °: 201 sekunder mod 155 sekunder i kontrolgruppen. Denne ekstra tid ser ud til at korrelere med værdien af arterietrykket i O2 (PaO2) målt ved slutningen af præ-oxygeneringen (442 vs 360 mmHg). Ligeledes synes den proclive position (30° omvendt Trendelenburg) under præ-oxygeneringsfasen effektiv til at begrænse forekomsten af desaturation efter induktion.
O2-reserven vurderes normalt ved at måle partialtrykket af O2 i det arterielle blod. En værdi større end 100 mmHg indikerer, at en mængde O2 er "i reserve", hvilket øger tolerancen over for apnø. I praksis er denne undersøgelse ikke mulig i den nuværende praksis, fordi den kræver udførelse af et invasivt indgreb, ikke kan måles kontinuerligt, og gengivelsen af resultatet er forsinket med flere minutter. I de senere år er der udviklet en teknologi baseret på spektrofotometri til at måle mætningen af Hb i O2 i ikke-pulserende blod. Ved algoritmisk transformation beregnes et Oxygen Reserve Index (ORI). Dens værdi varierer fra 0 til 1 og dækker et dataområde mellem 100 og 200 mmHg blodtryk i O2 (moderat hyperoksi). Disse data opnås kontinuerligt og ikke-invasivt fra en sensor (RD Rainbow SET R Sensors; Masimo) placeret på håndens 3. eller 4. finger. Når en patient modtager en O2-beriget gasblanding, stiger værdien af ORI hurtigt og når et plateau. Når patienten er i apnø, går faldet i ORI-værdien flere ti sekunder før faldet i SpO2. I en pilotundersøgelse, der observerede kinetikken af ORI hos ikke-overvægtige (BMI <25 kg/m2) eller fede (BMI> 30 kg/m2) bedøvede patienter, observerede vi, at den tid, der krævedes for at nå plateauet af l. ORI var længere (133 ± 30 sekunder) hos "overvægtige" patienter sammenlignet med "ikke-overvægtige" patienter (89 ± 28 sekunder). En hypotese til at forklare den dårligere tolerance over for apnø hos overvægtige patienter vil således være, at varigheden af 3 minutters præ-iltning som anbefalet i anbefalingerne er utilstrækkelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pascal ALFONSI, MD
- Telefonnummer: +33 144123677
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Pascal ALFONSI, MD
- E-mail: palfonsi@ghpsj.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patienten skal have generel anæstesi
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Fransktalende patient
- Patient, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med et BMI mellem 25 og 30 kg/m2
- Patient med et BMI > 40 kg/m2
- Patient, hvis O2-lager er utilstrækkeligt, uden at dette er forbundet med fedme
- Patient med svær respiratorisk patologi (KOL stadium 3 eller 4, svær astma)
- Patient med aktiv rygning
- Patient med en historie med lobektomi eller pneumonektomi
- Patient kommer til akut operation
- Patient med kendt allergi over for rocuronium eller sufentanil eller propofol
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Styring
Patienter med et BMI <25 kg/m², der kræver generel anæstesi med en præ-iltning i 3 minutter
|
Alle patienter er installeret med en 30° proclive og har præ-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansigtsmaske.
Ved afslutningen af den 3-minutters præoxygenering for "Kontrol"-gruppen registreres værdierne for ORI, SpO2, middelarterielt tryk og hjertefrekvens.
|
Eksperimentel: PreOx_3min
Patienter med et BMI mellem 30 kg/m² og 40 kg/m², der kræver generel anæstesi, randomiseres til præ-oxygeneringsgruppen i 3 minutter
|
Patienter med et BMI mellem 30 kg/m² og 40 kg/m² fordeles efter en tilfældig fordeling i gruppen "PreOx_3min". Alle patienter er installeret med en 30° proclive og har præ-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansigtsmaske. Ved afslutningen af den 3-minutters præoxygenering for "PreOx_3min"-gruppen registreres værdierne for ORI, SpO2, middelarterietryk og hjertefrekvens. |
Eksperimentel: PreOx_6min
Patienter med et BMI mellem 30 kg/m² og 40 kg/m², der kræver generel anæstesi, randomiseret til præ-oxygenationsgruppen i 6 minutter
|
Patienter med et BMI mellem 30 kg/m² og 40 kg/m² fordeles efter en tilfældig fordeling i gruppen "PreOx_6min". Alle patienter er installeret med en 30° proclive og har præ-oxygenation (FiO2 = 1) med en ansigtsmaske. Ved afslutningen af den 6-minutters præoxygenering for "PreOx_3min"-gruppen registreres værdierne for ORI, SpO2, middelarterietryk og hjertefrekvens. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnø tolerance
Tidsramme: Slut på præ-iltning 3 min versus 6 min
|
Dette resultat er at sammenligne varigheden af apnøtolerance (SpO2-værdi ≤ 94%) hos overvægtige patienter (30 kg/m2 <BMI <40 kg/m2) afhængigt af varigheden af præ-oxygenering (3 minutter vs. 6 minutter) under induktion af generel anæstesi sammenlignet med ikke-overvægtige forsøgspersoner (BMI <25 kg/m2).
|
Slut på præ-iltning 3 min versus 6 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORI profil
Tidsramme: Slut på præ-iltning 3 min versus 6 min
|
Dette resultat er at evaluere ORI-profilen hos overvægtige patienter i henhold til varigheden af præ-oxygenering.
|
Slut på præ-iltning 3 min versus 6 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OBE_PreOx
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet