Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af specifikke diagnostiske værktøjer til hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion (MeDIAGSTOLE)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
MeDIAGSTOLE-projektet har til formål at udvikle diagnostiske værktøjer til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (IC/FEp), en patologi, der er svær at diagnosticere og håndtere klinisk i mangel af målrettet behandling. IC / FEp vedrører den ældre befolkning med følgesygdomme såsom hypertension, fedme, anæmi og atrieflimren. I mangel af specifikke biomarkører er klinisk diagnose baseret på serummarkører for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER). Identifikationen af ​​nye biomarkører, genetiske og/eller cellulære, specifikke for IC/FEp ville være en vigtig innovation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionen vil blive foretaget i kardiologisk afdeling (Prof. F. Roubille) af teamet af kardiologer, der er uddannet i undersøgelsen. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive udvalgt enten blandt allerede indlagte patienter eller fra eksterne patienter under den ugentlige konsultation.

For at være repræsentativ for interessepopulationen (patienter fulgt i kardiologisk konsultation) og for at begrænse inklusionsbias, vil inklusionerne være udtømmende og konsekutive. Der vil blive lavet en samling af begrundelser for afslag til opbygningen af ​​studieflowdiagrammet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier gruppe 1 (ejektionsfraktion ≥ 50%) :

  • Alder > eller = 65,
  • hjertesvigt (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml under indlæggelse eller opfølgning)
  • ekkokardiografi, der viser en ejektionsfraktion ≥ 50 %,
  • patienter, der allerede er indlagt og fulgt i kardiologisk konsultation,
  • patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykke,
  • patient tilknyttet det franske sundhedssystem.

Inklusionskriterier gruppe 2 (ejektionsfraktion < 50%) :

  • Alder > eller = 65,
  • hjertesvigt (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml under indlæggelse eller opfølgning)
  • ekkokardiografi, der viser en ejektionsfraktion < 50 %,
  • patienter, der allerede er indlagt og fulgt i kardiologisk konsultation,
  • patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykke,
  • patient tilknyttet det franske sundhedssystem.

Inklusionskriterier gruppe 3 (uden hjertesvigt):

  • Alder > eller = 65,
  • patienter, der allerede er indlagt og fulgt i kardiologisk konsultation for en af ​​følgende patologier: stabil koronaropati uden hjertesvigt, arteriel hypertension uden hjertesvigt, øreflimmer uden hjertesvigt
  • patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykke,
  • patient tilknyttet det franske sundhedssystem.

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (kardiogent shock),
  • enhver tilstand, der fører til en prognose på mindre end 7 dage,
  • Kendt hepatocellulær insufficiens eller kendt levercirrhose
  • ASAT / ALAT> 10N eksklusiv hjerteårsag
  • Enhver tilstand, der kan sætte patienten i fare eller øge risikoen for manglende overholdelse af protokollen eller mistet til opfølgning i henhold til investigatorens udtalelse
  • Patient under retsbeskyttelse, under værgemål eller under kuratur
  • Manglende evne til at give emnet informeret information
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
bevaret ejektionsfraktion
Patienter med en bevaret ejektionsfraktion (HF/FEp)
Andet: Blodprøvetagning, spørgeskemaer og specifikke undersøgelser
Patienterne vil få yderligere blodprøver, besvare selvspørgeskemaer og vil udføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi, hvis de ikke udføres i rutinemæssig behandling.
reduceret udstødningsfraktion
Patienter med reduceret ejektionsfraktion (HF/FER)
Andet: Blodprøvetagning, spørgeskemaer og specifikke undersøgelser
Patienterne vil få yderligere blodprøver, besvare selvspørgeskemaer og vil udføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi, hvis de ikke udføres i rutinemæssig behandling.
uden hjertesvigt
Patient uden hjertesvigt
Andet: Blodprøvetagning, spørgeskemaer og specifikke undersøgelser
Patienterne vil få yderligere blodprøver, besvare selvspørgeskemaer og vil udføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi, hvis de ikke udføres i rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (progenitorceller)
Tidsramme: Ved 12 måneder
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): første biomarkør (cellulær): stamceller Værdi i µL.
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (monocytter)
Tidsramme: Ved 12 måneder
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): anden biomarkør (cellulær): monocytter Værdi i µL.
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved 12 måneder
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): tredje biomarkør (biokemisk): NT-proBNP Værdi i ng /L.
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (sST2)
Tidsramme: Ved 12 måneder
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): fjerde biomarkør (biokemisk): sST2 Værdi i ng/L .
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (PIIINP)
Tidsramme: Ved 12 måneder
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): femte biomarkør (biokemisk): PIIINP Værdi i ng/L .
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i genekspression
Tidsramme: Ved 12 måneder
Udfør en molekylær tilgang baseret på high throughput genetisk sekventering. Dette vil gøre det muligt at bestemme variationerne i genekspression: kodende eller ikke kodende RNA.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL18_0466
  • 2020-A02216-33 (Registry Identifier: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger