- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04699890
Udvikling af specifikke diagnostiske værktøjer til hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion (MeDIAGSTOLE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inklusionen vil blive foretaget i kardiologisk afdeling (Prof. F. Roubille) af teamet af kardiologer, der er uddannet i undersøgelsen. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive udvalgt enten blandt allerede indlagte patienter eller fra eksterne patienter under den ugentlige konsultation.
For at være repræsentativ for interessepopulationen (patienter fulgt i kardiologisk konsultation) og for at begrænse inklusionsbias, vil inklusionerne være udtømmende og konsekutive. Der vil blive lavet en samling af begrundelser for afslag til opbygningen af studieflowdiagrammet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier gruppe 1 (ejektionsfraktion ≥ 50%) :
- Alder > eller = 65,
- hjertesvigt (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml under indlæggelse eller opfølgning)
- ekkokardiografi, der viser en ejektionsfraktion ≥ 50 %,
- patienter, der allerede er indlagt og fulgt i kardiologisk konsultation,
- patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykke,
- patient tilknyttet det franske sundhedssystem.
Inklusionskriterier gruppe 2 (ejektionsfraktion < 50%) :
- Alder > eller = 65,
- hjertesvigt (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml under indlæggelse eller opfølgning)
- ekkokardiografi, der viser en ejektionsfraktion < 50 %,
- patienter, der allerede er indlagt og fulgt i kardiologisk konsultation,
- patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykke,
- patient tilknyttet det franske sundhedssystem.
Inklusionskriterier gruppe 3 (uden hjertesvigt):
- Alder > eller = 65,
- patienter, der allerede er indlagt og fulgt i kardiologisk konsultation for en af følgende patologier: stabil koronaropati uden hjertesvigt, arteriel hypertension uden hjertesvigt, øreflimmer uden hjertesvigt
- patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykke,
- patient tilknyttet det franske sundhedssystem.
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- Hæmodynamisk ustabilitet (kardiogent shock),
- enhver tilstand, der fører til en prognose på mindre end 7 dage,
- Kendt hepatocellulær insufficiens eller kendt levercirrhose
- ASAT / ALAT> 10N eksklusiv hjerteårsag
- Enhver tilstand, der kan sætte patienten i fare eller øge risikoen for manglende overholdelse af protokollen eller mistet til opfølgning i henhold til investigatorens udtalelse
- Patient under retsbeskyttelse, under værgemål eller under kuratur
- Manglende evne til at give emnet informeret information
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bevaret ejektionsfraktion
Patienter med en bevaret ejektionsfraktion (HF/FEp)
|
Patienterne vil få yderligere blodprøver, besvare selvspørgeskemaer og vil udføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi, hvis de ikke udføres i rutinemæssig behandling.
|
|
reduceret udstødningsfraktion
Patienter med reduceret ejektionsfraktion (HF/FER)
|
Patienterne vil få yderligere blodprøver, besvare selvspørgeskemaer og vil udføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi, hvis de ikke udføres i rutinemæssig behandling.
|
|
uden hjertesvigt
Patient uden hjertesvigt
|
Patienterne vil få yderligere blodprøver, besvare selvspørgeskemaer og vil udføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi, hvis de ikke udføres i rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (progenitorceller)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): første biomarkør (cellulær): stamceller Værdi i µL.
|
Ved 12 måneder
|
|
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (monocytter)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): anden biomarkør (cellulær): monocytter Værdi i µL.
|
Ved 12 måneder
|
|
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): tredje biomarkør (biokemisk): NT-proBNP Værdi i ng /L.
|
Ved 12 måneder
|
|
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (sST2)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): fjerde biomarkør (biokemisk): sST2 Værdi i ng/L .
|
Ved 12 måneder
|
|
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (PIIINP)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): femte biomarkør (biokemisk): PIIINP Værdi i ng/L .
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i genekspression
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Udfør en molekylær tilgang baseret på high throughput genetisk sekventering.
Dette vil gøre det muligt at bestemme variationerne i genekspression: kodende eller ikke kodende RNA.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0466
- 2020-A02216-33 (Registry Identifier: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .