Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af specifikke diagnostiske værktøjer til hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion (MeDIAGSTOLE)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
MeDIAGSTOLE-projektet har til formål at udvikle diagnostiske værktøjer til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (IC/FEp), en patologi, der er svær at diagnosticere og håndtere klinisk i mangel af målrettet behandling. IC / FEp vedrører den ældre befolkning med følgesygdomme såsom hypertension, fedme, anæmi og atrieflimren. I mangel af specifikke biomarkører er klinisk diagnose baseret på serummarkører for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER). Identifikationen af ​​nye biomarkører, genetiske og/eller cellulære, specifikke for IC/FEp ville være en vigtig innovation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionen vil blive foretaget i kardiologisk afdeling (Prof. F. Roubille) af teamet af kardiologer, der er uddannet i undersøgelsen. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive udvalgt enten blandt allerede indlagte patienter eller fra eksterne patienter under den ugentlige konsultation.

For at være repræsentativ for interessepopulationen (patienter fulgt i kardiologisk konsultation) og for at begrænse inklusionsbias, vil inklusionerne være udtømmende og konsekutive. Der vil blive lavet en samling af begrundelser for afslag til opbygningen af ​​studieflowdiagrammet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier gruppe 1 (ejektionsfraktion ≥ 50%) :

  • Alder > eller = 65,
  • hjertesvigt (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml under indlæggelse eller opfølgning)
  • ekkokardiografi, der viser en ejektionsfraktion ≥ 50 %,
  • patienter, der allerede er indlagt og fulgt i kardiologisk konsultation,
  • patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykke,
  • patient tilknyttet det franske sundhedssystem.

Inklusionskriterier gruppe 2 (ejektionsfraktion < 50%) :

  • Alder > eller = 65,
  • hjertesvigt (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml under indlæggelse eller opfølgning)
  • ekkokardiografi, der viser en ejektionsfraktion < 50 %,
  • patienter, der allerede er indlagt og fulgt i kardiologisk konsultation,
  • patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykke,
  • patient tilknyttet det franske sundhedssystem.

Inklusionskriterier gruppe 3 (uden hjertesvigt):

  • Alder > eller = 65,
  • patienter, der allerede er indlagt og fulgt i kardiologisk konsultation for en af ​​følgende patologier: stabil koronaropati uden hjertesvigt, arteriel hypertension uden hjertesvigt, øreflimmer uden hjertesvigt
  • patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykke,
  • patient tilknyttet det franske sundhedssystem.

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (kardiogent shock),
  • enhver tilstand, der fører til en prognose på mindre end 7 dage,
  • Kendt hepatocellulær insufficiens eller kendt levercirrhose
  • ASAT / ALAT> 10N eksklusiv hjerteårsag
  • Enhver tilstand, der kan sætte patienten i fare eller øge risikoen for manglende overholdelse af protokollen eller mistet til opfølgning i henhold til investigatorens udtalelse
  • Patient under retsbeskyttelse, under værgemål eller under kuratur
  • Manglende evne til at give emnet informeret information
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bevaret ejektionsfraktion
Patienter med en bevaret ejektionsfraktion (HF/FEp)
Patienterne vil få yderligere blodprøver, besvare selvspørgeskemaer og vil udføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi, hvis de ikke udføres i rutinemæssig behandling.
reduceret udstødningsfraktion
Patienter med reduceret ejektionsfraktion (HF/FER)
Patienterne vil få yderligere blodprøver, besvare selvspørgeskemaer og vil udføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi, hvis de ikke udføres i rutinemæssig behandling.
uden hjertesvigt
Patient uden hjertesvigt
Patienterne vil få yderligere blodprøver, besvare selvspørgeskemaer og vil udføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi, hvis de ikke udføres i rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (progenitorceller)
Tidsramme: Ved 12 måneder
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): første biomarkør (cellulær): stamceller Værdi i µL.
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (monocytter)
Tidsramme: Ved 12 måneder
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): anden biomarkør (cellulær): monocytter Værdi i µL.
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved 12 måneder
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): tredje biomarkør (biokemisk): NT-proBNP Værdi i ng /L.
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (sST2)
Tidsramme: Ved 12 måneder
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): fjerde biomarkør (biokemisk): sST2 Værdi i ng/L .
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft af en multi-markør tilgang (PIIINP)
Tidsramme: Ved 12 måneder
at estimere den diagnostiske kraft af en multimarkør tilgang, der kombinerer 5 cirkulerende biomarkører (biokemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (IC/FER): femte biomarkør (biokemisk): PIIINP Værdi i ng/L .
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i genekspression
Tidsramme: Ved 12 måneder
Udfør en molekylær tilgang baseret på high throughput genetisk sekventering. Dette vil gøre det muligt at bestemme variationerne i genekspression: kodende eller ikke kodende RNA.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner