Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONDANSETRON OG EFFEKTIV DOSIS I 50 % AF EMNE AF PROFYLAKTISKE NOREPINEFRIN-INFUSIONER TIL FOREBYGGELSE AF SPINALANÆSTESI-INDUCERET HYPOTENSION UNDER KEJSERsnit.

9. januar 2021 opdateret af: Romain LANCHON, Laval University

EN PROSPEKTIV, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDET UNDERSØGELSE AF EFFEKTET AF EN STANDARDDOSIS INTRAVENØS ONDANSETRON PÅ DEN EFFEKTIVE DOSIS I 50 % AF EMNE AF PROFYLAKTISK NOREPINEPHRINE INFUSIONER TIL FOREBYGGELSE AF ANVENDELSE OG FOREBYGGELSE AF SPRINGER.

Spinal anæstesi er den foretrukne teknik til elektivt kejsersnit i henhold til ASA retningslinjer. Hypotension er hovedkomplikationen af ​​denne teknik og er sekundær til både sympatolyse og dens associerede fald i systemisk vaskulær modstand og til Bezold-Jarisch-refleksen, som forårsager hypotension og bradykardi som reaktion på skadelige stimuli detekteret i hjerteventriklerne. Hos gravide patienter forværres spinal anæstesi-induceret hypotension ved kompression af aorta og vena cava inferior af den gravide livmoder. I denne indstilling kan hypotension føre til uteroplacental hypoperfusion og fosterbesvær.

I sine retningslinjer for 2020 for forbedret restitution efter kejsersnit, fastslår SOAP, at forebyggelse af spinal-induceret hypotension er en vigtig strategi til at forbedre mødres og neonatale resultater ved kejsersnit.

Nylige undersøgelser viste, at 5-hydroxytryptamin-3-receptorantagonister, mest brugt som forebyggende midler til kvalme og opkastning, også bidrog til at hæmme Bezold-Jarisch-refleksen og dens tilknyttede hæmodynamiske konsekvenser. Ondansetron er det mest undersøgte molekyle på dette område.

Mange nyere undersøgelser og metaanalyser viser fornyet interesse for brugen af ​​noradrenalin som et førstelinjemiddel til forebyggelse og behandling af spinal anæstesi-induceret hypotension i obstetrisk anæstesi praksis i stedet for phenylephrin. Noradrenalin har fordelen af ​​et bedre hjertevolumen og hjertefrekvens sammenlignet med phenylephrin uden nogen fosterbivirkning. Kombinationen af ​​ondansetron og phenylephrin til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension er blevet undersøgt, men ikke kombinationen af ​​ondansetron og norepinephrin.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den sparende effekt af en standarddosis ondansetron på noradrenalinforbrug under elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse ved at bestemme den effektive dosis i 50 % af forsøgspersonerne (ED50) af en profylaktisk noradrenalininfusion efter at have fået en enkelt dosis på 4 mg ondansetron eller en saltvandskontrol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitale tegn måles i forberedelsesområdet før indgang i operationsstuen. Følgende foranstaltninger tages i liggende stilling hvert tredje minut for tre foranstaltninger: blodtryk og hjertefrekvens. Det gennemsnitlige blodtryk og hjertefrekvens bliver referencemålet for hver patient.

Ved indgang i operationsstuen gives anæstesibehandling på en standardiseret måde:

  • Rygliggende placering af den fødende på operationsbordet
  • Standardmonitorering af vitale tegn hvert minut i studietiden, inklusive systolisk, diastolisk og middelblodtryk, hjertefrekvens og SpO2
  • 18G intravenøs kateterindføring på underarmen
  • Randomisering af patienten i en af ​​de to grupper efterfulgt af blind administration af ondansetron eller saltvand
  • 5 minutters venteperiode, før patienten sættes til spinalbedøvelse
  • Standardiseret spinal anæstesi: Whitacre 25G spinal nål, L4-L5 intervertebralt rum, hyperbar bupivacain 12mg + fentanyl 10 mcg + morfin 100 mcg
  • Ved injektion af spinalmedicinen: 1000 ml Ringer-lactat-coloading og start af iv noradrenalin-infusion efter undersøgelsesprotokol.
  • Evaluering af det følsomme blokniveau efter 5 og 10 minutter, et niveau af T6 er nødvendigt for at starte operationen
  • Kvalme- og opkastningsprofylakse i begge grupper med metoclopramid 10 mg og dexamethason 4 mg, hvis ingen kontraindikation. Kvalme og opkastning pr. kejsersnit vil blive behandlet med dimenhydrinat 25 mg
  • Bradykardi (HR under 60) vil blive behandlet med atropin 0,4 mg
  • Multimodal postoperativ analgesi med intrarektal acetaminophen 1000 mg og indomethacin 100 mg

Noradrenalin infusionsprotokol:

  • Hastigheden af ​​infusionspumpen indstilles blindt i mcg/kg/min af en af ​​efterforskerne før patienten og anæstesiteamet kommer ind på operationsstuen. Indstillingen er til enhver tid skjult for hovedlægen, og perfusionen startes, når spinalmedicinen injiceres.
  • For den første patient i hver gruppe (saltvand og ondansetron) startes noradrenalin-infusionen med 0,05 mcg/kg/min indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  • Hypotension (som defineret som en værdi lavere end eller lig med 80 % af referenceværdien for systolisk blodtryk) behandles af anæstesiologen med en 4 mcg bolus norepinephrin fra en klargjort sprøjte med noradrenalin 4 mcg/ml
  • Hypertension (som defineret som en værdi over eller lig med 120 % af referenceværdien for systolisk blodtryk) behandles ved at stoppe norephineprininfusionen og genstarte den, når værdien er lavere end 120 % af referenceværdien.
  • For de følgende patienter vil noradrenalin-infusionshastigheden blive justeret med op- og nedallokering efter resultaterne fra den tidligere patient: hvis der ikke opstod hypotension (ingen bolus nødvendig): infusionshastigheden reduceres med 0,005 mcg/kg/min (f.eks. fra 0,05 mcg/kg/min til 0,045 mcg/kg/min) / hvis der opstod mindst én hypotension (mindst én bolus nødvendig): infusionshastigheden øges med 0,005 mcg/kg/min (f.eks. fra 0, 05 mcg/kg/min til 0,055 mcg/kg/min)

Undersøgelsen stoppes ved fosterfødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødende med en enkelt graviditet ved termin (37 ugers svangerskab og mere)
  • elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status < III

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • allergi eller overfølsomhed over for noradrenalin eller ondansetron
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere, triptylin eller imipramin antidepressiva
  • Langt QT-syndrom eller en anden årsag til forlænget QT
  • signifikant eksisterende maternel sygdom (kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom eller koagulopati, diabetes mellitus)
  • allerede eksisterende eller graviditetsinduceret hypertension
  • patologisk graviditet (brudte membraner, præeklampsi, placenta praevia, svangerskabsdiabetes)
  • body mass index < 18 eller > 40
  • højde < 150 eller > 180
  • føtale abnormiteter
  • kontraindikation for spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTERVENTIONSGRUPPE - ONDANSETRON
2 ml af en opløsning af Ondansetron indeholdende 2 mg/ml i en 3 ml sprøjte vil blive givet intravenøst ​​til en patient fem minutter før placering til induktion af spinal anæstesi
2 ml af en opløsning af Ondansetron indeholdende 2 mg/ml i en 3 ml sprøjte vil blive givet intravenøst ​​til en patient fem minutter før placering til induktion af spinal anæstesi
Placebo komparator: KONTROLGRUPPE - NORMAL SALT
2 ml 0,9 % saltvand i en 3 ml sprøjte vil blive givet intravenøst ​​til en patient fem minutter før placering til induktion af spinal anæstesi
2 ml 0,9 % saltvand i en 3 ml sprøjte vil blive givet intravenøst ​​til en patient fem minutter før positionering til induktion af spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 noradrenalin
Tidsramme: Ved fosterfødsel
Den effektive dosis hos 50 % af forsøgspersonerne (ED50) af en profylaktisk noradrenalin-infusion til forebyggelse af hypotension hos patienter, der fik en enkelt dosis af intravenøs ondansetron 4 mg eller saltvandskontrol fem minutter før spinal anæstesi til elektiv kejsersnit
Ved fosterfødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af noradrenalin
Tidsramme: Ved fosterfødsel
Det samlede forbrug af noradrenalin (mcg/kg) i de to grupper (pumpeinfusion og bolus)
Ved fosterfødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-5610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .