Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodzoneterapi om kroniske smerter hos Parkinsonpatienter (DOREPAR)

22. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Eksplorativ undersøgelse af virkningen af ​​fodzoneterapi på kroniske smerter hos Parkinsonpatienter

Smerter er et af de ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom, der stadig er dårligt kendt og fejldiagnosticeret, og behandlingen er kompleks. Dette tilskynder til at udforske nye ikke-medicinske terapeutiske veje, såsom fodzoneterapi (FR). denne undersøgelse foreslog en sammenligning af udviklingen af ​​forskellige parametre, kvantitative og kvalitative, for at identificere biomarkører og fremhæve den specifikke effekt af FR på smerte sammenlignet med falsk massage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af specifikke neuroner, der er involveret i bevægelseskontrol. Smerter er et af de ikke-motoriske symptomer, der stadig er dårligt kendt og fejldiagnosticeret. Ud over dette faktum er dens forvaltning kompleks. På nuværende tidspunkt har det medicinske samfund ingen effektiv løsning til at reducere smerte til et acceptabelt niveau med hensyn til intensitet eller frekvens.

Smerte er en personlig, subjektiv oplevelse med en affektiv og kognitiv dimension. Konteksten og dens psykologiske påvirkning kan både forstærke og lindre smerten. Således kan ikke-farmakologisk behandling (NPT), der påvirker den psykologiske tilstand (humør, stressniveau, ...) også modulere smerteoplevelsen gennem smertens hjernematrix. Blandt dem fodzoneterapi, som ved at stimulere reflekszoner placeret på fødderne, gør det muligt at ændre opfattelsen af ​​smerten og at modificere smertens subjektive/emotionelle valens. I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere denne teknik ved at postulere, at den skal reducere den kroniske smerte hos patienter med Parkinsons sygdom.

Dette projekt er innovativt og originalt i to dimensioner: På den ene side er smerten hos patienter i PD stadig ofte undervurderet, der er i det blotte faktum at afsætte en undersøgelse en reel forandringsdynamik i hensynet til de berørte patienter og i håndteringen af ​​dette ikke-motoriske symptom. På den anden side kræver den stigende brug af NPT, at der udføres kliniske undersøgelser. Til dato er det klart, at meget få eller ingen pålidelige undersøgelser er blevet udført om emnet. Vi ønsker at udvikle komplementær ikke-farmakologisk behandling for at give konkret hjælp til Parkinsons patienter og dermed igangsætte den videnskabelige validering af NPT som anbefalet af den høje sundhedsmyndighed.

Undersøgelsen antager, at gennem en sammenligning af udviklingen af ​​forskellige parametre, kvantitative og kvalitative, vil denne undersøgelse gøre det muligt at identificere biomarkører og fremhæve den specifikke effekt af FR på smerte sammenlignet med falsk massage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en alder på 18 år eller derover,
  • Patient med en lille svingende Parkinsons sygdom attesteret med en score ≤ 2 på MDS UPDRS IV,
  • Patienter med kroniske smerter i mindst 3 måneder med en VAS ≥ 4
  • Patienter, hvis anti-parkinsonbehandling er stabil i hele undersøgelsens varighed og mindst i 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse defineret af en MOCA
  • Patient med kontraindikation til at udføre MR-undersøgelsen
  • Patient nægter at blive informeret om eventuelle abnormiteter påvist på hjerne-MR
  • Patient inkluderet i et klinisk forsøg, der potentielt interfererer med formålet med undersøgelsen,
  • Patient modstandsdygtig over for fodmassage,
  • Patient, der har haft gavn af en fodzoneterapi session inden for de sidste 6 måneder, - Patient med hudlæsioner i fødderne,
  • Patient, der for nylig har fået et brud i fødderne,
  • Patient med en anamnese med flebitis i mindre end 3 måneder og historie med dyb venetrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: zoneterapi massage
fodzoneterapi massage
Procedure: zoneterapi massage
patienten får kun fodzoneterapi massage
Placebo komparator: falsk massage
traditionel fodmassage
Procedure: falsk massage
patienten får kun traditionel fodmassage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af ændringer i den gennemsnitlige intensitet af kroniske smerter
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Visual Analog Scale (VAS) ok smerte (0 er ingen smerte, 10 er den mest smertefulde)
Dag 1 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af ændringen i smerte på VAS
Tidsramme: Dag 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Visuel analog skala for smerteændring (0 er ingen smerte, 10 er den mest stærke smerte)
Dag 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
evaluering af ændring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Kings Parkinsons sygdom smerteskala (KPPS)
Dag 1 og uge 12
evaluering af ændring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Brief Pain Inventory (BPI)
Dag 1 og uge 12
evaluering af ændring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Primært Parkinson Pain Diagnostic Questionnaire (3PDQ)
Dag 1 og uge 12
evaluering af forbruget af analgetika
Tidsramme: Dag 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
patientens udfyldelse af en logbog over smertestillende behandlinger
Dag 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
evaluering af angst og depression
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Hospital Angst Depression (HAD) skala
Dag 1 og uge 12
tilslutning af hjernenetværk
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
observation af tilslutningskort ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Dag 1 og uge 12
evaluering af tærsklen for opfattelse af subjektiv varm smerte
Tidsramme: Dag 1, uge ​​9 og uge 12
kontakt termode bruges til at derminere tærsklen for perception
Dag 1, uge ​​9 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC 31/20/0279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger