- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04705207
Fodzoneterapi om kroniske smerter hos Parkinsonpatienter (DOREPAR)
Eksplorativ undersøgelse af virkningen af fodzoneterapi på kroniske smerter hos Parkinsonpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af specifikke neuroner, der er involveret i bevægelseskontrol. Smerter er et af de ikke-motoriske symptomer, der stadig er dårligt kendt og fejldiagnosticeret. Ud over dette faktum er dens forvaltning kompleks. På nuværende tidspunkt har det medicinske samfund ingen effektiv løsning til at reducere smerte til et acceptabelt niveau med hensyn til intensitet eller frekvens.
Smerte er en personlig, subjektiv oplevelse med en affektiv og kognitiv dimension. Konteksten og dens psykologiske påvirkning kan både forstærke og lindre smerten. Således kan ikke-farmakologisk behandling (NPT), der påvirker den psykologiske tilstand (humør, stressniveau, ...) også modulere smerteoplevelsen gennem smertens hjernematrix. Blandt dem fodzoneterapi, som ved at stimulere reflekszoner placeret på fødderne, gør det muligt at ændre opfattelsen af smerten og at modificere smertens subjektive/emotionelle valens. I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere denne teknik ved at postulere, at den skal reducere den kroniske smerte hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dette projekt er innovativt og originalt i to dimensioner: På den ene side er smerten hos patienter i PD stadig ofte undervurderet, der er i det blotte faktum at afsætte en undersøgelse en reel forandringsdynamik i hensynet til de berørte patienter og i håndteringen af dette ikke-motoriske symptom. På den anden side kræver den stigende brug af NPT, at der udføres kliniske undersøgelser. Til dato er det klart, at meget få eller ingen pålidelige undersøgelser er blevet udført om emnet. Vi ønsker at udvikle komplementær ikke-farmakologisk behandling for at give konkret hjælp til Parkinsons patienter og dermed igangsætte den videnskabelige validering af NPT som anbefalet af den høje sundhedsmyndighed.
Undersøgelsen antager, at gennem en sammenligning af udviklingen af forskellige parametre, kvantitative og kvalitative, vil denne undersøgelse gøre det muligt at identificere biomarkører og fremhæve den specifikke effekt af FR på smerte sammenlignet med falsk massage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en alder på 18 år eller derover,
- Patient med en lille svingende Parkinsons sygdom attesteret med en score ≤ 2 på MDS UPDRS IV,
- Patienter med kroniske smerter i mindst 3 måneder med en VAS ≥ 4
- Patienter, hvis anti-parkinsonbehandling er stabil i hele undersøgelsens varighed og mindst i 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse defineret af en MOCA
- Patient med kontraindikation til at udføre MR-undersøgelsen
- Patient nægter at blive informeret om eventuelle abnormiteter påvist på hjerne-MR
- Patient inkluderet i et klinisk forsøg, der potentielt interfererer med formålet med undersøgelsen,
- Patient modstandsdygtig over for fodmassage,
- Patient, der har haft gavn af en fodzoneterapi session inden for de sidste 6 måneder, - Patient med hudlæsioner i fødderne,
- Patient, der for nylig har fået et brud i fødderne,
- Patient med en anamnese med flebitis i mindre end 3 måneder og historie med dyb venetrombose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: zoneterapi massage
fodzoneterapi massage
|
patienten får kun fodzoneterapi massage
|
|
Placebo komparator: falsk massage
traditionel fodmassage
|
patienten får kun traditionel fodmassage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af ændringer i den gennemsnitlige intensitet af kroniske smerter
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
|
Visual Analog Scale (VAS) ok smerte (0 er ingen smerte, 10 er den mest smertefulde)
|
Dag 1 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af ændringen i smerte på VAS
Tidsramme: Dag 1, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
Visuel analog skala for smerteændring (0 er ingen smerte, 10 er den mest stærke smerte)
|
Dag 1, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
|
evaluering af ændring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
|
Kings Parkinsons sygdom smerteskala (KPPS)
|
Dag 1 og uge 12
|
|
evaluering af ændring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
|
Brief Pain Inventory (BPI)
|
Dag 1 og uge 12
|
|
evaluering af ændring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
|
Primært Parkinson Pain Diagnostic Questionnaire (3PDQ)
|
Dag 1 og uge 12
|
|
evaluering af forbruget af analgetika
Tidsramme: Dag 1, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
patientens udfyldelse af en logbog over smertestillende behandlinger
|
Dag 1, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
|
evaluering af angst og depression
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
|
Hospital Angst Depression (HAD) skala
|
Dag 1 og uge 12
|
|
tilslutning af hjernenetværk
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
|
observation af tilslutningskort ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Dag 1 og uge 12
|
|
evaluering af tærsklen for opfattelse af subjektiv varm smerte
Tidsramme: Dag 1, uge 9 og uge 12
|
kontakt termode bruges til at derminere tærsklen for perception
|
Dag 1, uge 9 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 31/20/0279
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige