Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodzoneterapi om kroniske smerter hos Parkinsonpatienter (DOREPAR)

22. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Eksplorativ undersøgelse af virkningen af ​​fodzoneterapi på kroniske smerter hos Parkinsonpatienter

Smerter er et af de ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom, der stadig er dårligt kendt og fejldiagnosticeret, og behandlingen er kompleks. Dette tilskynder til at udforske nye ikke-medicinske terapeutiske veje, såsom fodzoneterapi (FR). denne undersøgelse foreslog en sammenligning af udviklingen af ​​forskellige parametre, kvantitative og kvalitative, for at identificere biomarkører og fremhæve den specifikke effekt af FR på smerte sammenlignet med falsk massage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af specifikke neuroner, der er involveret i bevægelseskontrol. Smerter er et af de ikke-motoriske symptomer, der stadig er dårligt kendt og fejldiagnosticeret. Ud over dette faktum er dens forvaltning kompleks. På nuværende tidspunkt har det medicinske samfund ingen effektiv løsning til at reducere smerte til et acceptabelt niveau med hensyn til intensitet eller frekvens.

Smerte er en personlig, subjektiv oplevelse med en affektiv og kognitiv dimension. Konteksten og dens psykologiske påvirkning kan både forstærke og lindre smerten. Således kan ikke-farmakologisk behandling (NPT), der påvirker den psykologiske tilstand (humør, stressniveau, ...) også modulere smerteoplevelsen gennem smertens hjernematrix. Blandt dem fodzoneterapi, som ved at stimulere reflekszoner placeret på fødderne, gør det muligt at ændre opfattelsen af ​​smerten og at modificere smertens subjektive/emotionelle valens. I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere denne teknik ved at postulere, at den skal reducere den kroniske smerte hos patienter med Parkinsons sygdom.

Dette projekt er innovativt og originalt i to dimensioner: På den ene side er smerten hos patienter i PD stadig ofte undervurderet, der er i det blotte faktum at afsætte en undersøgelse en reel forandringsdynamik i hensynet til de berørte patienter og i håndteringen af ​​dette ikke-motoriske symptom. På den anden side kræver den stigende brug af NPT, at der udføres kliniske undersøgelser. Til dato er det klart, at meget få eller ingen pålidelige undersøgelser er blevet udført om emnet. Vi ønsker at udvikle komplementær ikke-farmakologisk behandling for at give konkret hjælp til Parkinsons patienter og dermed igangsætte den videnskabelige validering af NPT som anbefalet af den høje sundhedsmyndighed.

Undersøgelsen antager, at gennem en sammenligning af udviklingen af ​​forskellige parametre, kvantitative og kvalitative, vil denne undersøgelse gøre det muligt at identificere biomarkører og fremhæve den specifikke effekt af FR på smerte sammenlignet med falsk massage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en alder på 18 år eller derover,
  • Patient med en lille svingende Parkinsons sygdom attesteret med en score ≤ 2 på MDS UPDRS IV,
  • Patienter med kroniske smerter i mindst 3 måneder med en VAS ≥ 4
  • Patienter, hvis anti-parkinsonbehandling er stabil i hele undersøgelsens varighed og mindst i 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse defineret af en MOCA
  • Patient med kontraindikation til at udføre MR-undersøgelsen
  • Patient nægter at blive informeret om eventuelle abnormiteter påvist på hjerne-MR
  • Patient inkluderet i et klinisk forsøg, der potentielt interfererer med formålet med undersøgelsen,
  • Patient modstandsdygtig over for fodmassage,
  • Patient, der har haft gavn af en fodzoneterapi session inden for de sidste 6 måneder, - Patient med hudlæsioner i fødderne,
  • Patient, der for nylig har fået et brud i fødderne,
  • Patient med en anamnese med flebitis i mindre end 3 måneder og historie med dyb venetrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zoneterapi massage
fodzoneterapi massage
patienten får kun fodzoneterapi massage
Placebo komparator: falsk massage
traditionel fodmassage
patienten får kun traditionel fodmassage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af ændringer i den gennemsnitlige intensitet af kroniske smerter
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Visual Analog Scale (VAS) ok smerte (0 er ingen smerte, 10 er den mest smertefulde)
Dag 1 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af ændringen i smerte på VAS
Tidsramme: Dag 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
Visuel analog skala for smerteændring (0 er ingen smerte, 10 er den mest stærke smerte)
Dag 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
evaluering af ændring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Kings Parkinsons sygdom smerteskala (KPPS)
Dag 1 og uge 12
evaluering af ændring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Brief Pain Inventory (BPI)
Dag 1 og uge 12
evaluering af ændring i kronisk smerte
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Primært Parkinson Pain Diagnostic Questionnaire (3PDQ)
Dag 1 og uge 12
evaluering af forbruget af analgetika
Tidsramme: Dag 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
patientens udfyldelse af en logbog over smertestillende behandlinger
Dag 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12
evaluering af angst og depression
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Hospital Angst Depression (HAD) skala
Dag 1 og uge 12
tilslutning af hjernenetværk
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
observation af tilslutningskort ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Dag 1 og uge 12
evaluering af tærsklen for opfattelse af subjektiv varm smerte
Tidsramme: Dag 1, uge ​​9 og uge 12
kontakt termode bruges til at derminere tærsklen for perception
Dag 1, uge ​​9 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Abonner