Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnose af COVID-19 ved kemisk analyse af udåndingsluft (COVIDAIR)

30. maj 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Siden starten af ​​2020 har den nye SARS-CoV-2 coronavirus forårsaget en reel global sundhedskrise.

I Frankrig bruges nasopharyngeale podninger til at få den nødvendige prøve til screening af luftvejsinfektioner. Der er tre store problemer med denne type prøveudtagning:

I) Det er virkelig ubehageligt for patienten, fordi apparatet skal skubbes ind i næseboret for at nå nasopharynx. Det får nogle patienter til at bløde eller endda føle sig utilpas.

II) Det er ikke let at acceptere af børn. III) Det afhænger af tilgængeligheden af ​​podninger. Stillet over for disse vanskeligheder forbundet med den indledende prøveudtagning undersøges nye metoder for at muliggøre en hurtig og ikke-invasiv diagnose af COVID-19 baseret på øjeblikkelig identifikation af metabolitter eller flygtige organiske forbindelser (VOC'er).

På grund af deres følsomhed og det væld af information, der kan gives, er de mest lovende teknikker baseret på massespektrometri kombineret med et blødt ioniseringssystem. For eksempel er online udåndingsluftanalyse i stand til at detektere et meget stort antal VOC'er. Forskellige tests på metabolitter i udåndingsluften er allerede blevet udført uden at være helt afgørende, fordi de eksisterende instrumenter lider af forskellige begrænsninger:

I) dårlig repeterbarhed/nøjagtighed i den kemiske karakterisering af udåndingsluft; II) for høj specificitet (påvisning af kun en del af de udsendte forbindelser); III) for begrænset følsomhed; IV) og dårlig tilpasning til at blive indsat i en klinik.

For at overvinde disse forskellige begrænsninger foreslår vi brugen af ​​en ny generation af massespektrometer: Vocus PTR-TOF. Vocus PTR-TOF er et protonoverførselsmassespektrometer (PTR-MS) udviklet til detektion, i realtid, af spor VOC'er i industrielle miljøer, laboratorier eller direkte i miljøet. Denne nye generation af instrumenter tilbyder følgende fordele:

I) uovertruffen følsomhed:

II) et robust ioniseringssystem, der ikke påvirkes af miljøforhold (relativ fugtighed...); III) en høj masseopløsning, der muliggør præcis identifikation af forbindelser; IV) en kompakt og holdbar arkitektur, der tillader implementering i et begrænset miljø såsom hospital, lufthavn... Følsomheden og hastigheden af ​​målingen gør det muligt at overvåge udløbsprocessen i realtid, hvilket bringer en ekstra dimension til målingen og chancerne for succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk og asymptomatisk ambulant uden indlæggelseskriterier
  • Ingen medicinske kontraindikationer til nasopharyngeal podning (afvigelse af næseskillevæggen, epistaxis, antikoagulerende behandling).
  • Patient i stand til at blæse ind i testenheden
  • Patienter eller forældre med forældremyndighed, som er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har gjort indsigelse mod at deltage i den

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedfag under værgemål eller kuratorskab eller ude af stand til at give samtykke til at studere.
  • Emne under retfærdighedens beskyttelse
  • Mindre patient (alder < 6 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulante patienter uden indlæggelseskriterier
Symptomatisk og asymptomatisk ambulant uden hospitalsindlæggelseskriterier præsenteret i et COVID-19-screeningscenter på Hospices Civils de Lyon

Hver patient vil blive udtaget til en systematisk screening af respiratorisk virusinfektion (SARS-CoV-2 og Flu og RSV). Derefter vil hver patient blive testet ved hjælp af Vocus PTR-TOF-processen.

Et selvbesvarende spørgeskema vil blive brugt til at indsamle symptomatologisk information og dato for debut af symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af COVID-19-diagnostik ved hjælp af Vocus PTR-TOF-processen.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
Undersøgelse af følsomheden af ​​udåndingslufttesten sammenlignet med den diagnostiske reference RT-PCR på nasopharyngeal podning. Vi vil bruge resultaterne af RT-PCR som reference til at sammenligne resultaterne af Vocus PTR-TOF processen.
Ved inklusionsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .