- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706039
Hurtig diagnose af COVID-19 ved kemisk analyse af udåndingsluft (COVIDAIR)
Siden starten af 2020 har den nye SARS-CoV-2 coronavirus forårsaget en reel global sundhedskrise.
I Frankrig bruges nasopharyngeale podninger til at få den nødvendige prøve til screening af luftvejsinfektioner. Der er tre store problemer med denne type prøveudtagning:
I) Det er virkelig ubehageligt for patienten, fordi apparatet skal skubbes ind i næseboret for at nå nasopharynx. Det får nogle patienter til at bløde eller endda føle sig utilpas.
II) Det er ikke let at acceptere af børn. III) Det afhænger af tilgængeligheden af podninger. Stillet over for disse vanskeligheder forbundet med den indledende prøveudtagning undersøges nye metoder for at muliggøre en hurtig og ikke-invasiv diagnose af COVID-19 baseret på øjeblikkelig identifikation af metabolitter eller flygtige organiske forbindelser (VOC'er).
På grund af deres følsomhed og det væld af information, der kan gives, er de mest lovende teknikker baseret på massespektrometri kombineret med et blødt ioniseringssystem. For eksempel er online udåndingsluftanalyse i stand til at detektere et meget stort antal VOC'er. Forskellige tests på metabolitter i udåndingsluften er allerede blevet udført uden at være helt afgørende, fordi de eksisterende instrumenter lider af forskellige begrænsninger:
I) dårlig repeterbarhed/nøjagtighed i den kemiske karakterisering af udåndingsluft; II) for høj specificitet (påvisning af kun en del af de udsendte forbindelser); III) for begrænset følsomhed; IV) og dårlig tilpasning til at blive indsat i en klinik.
For at overvinde disse forskellige begrænsninger foreslår vi brugen af en ny generation af massespektrometer: Vocus PTR-TOF. Vocus PTR-TOF er et protonoverførselsmassespektrometer (PTR-MS) udviklet til detektion, i realtid, af spor VOC'er i industrielle miljøer, laboratorier eller direkte i miljøet. Denne nye generation af instrumenter tilbyder følgende fordele:
I) uovertruffen følsomhed:
II) et robust ioniseringssystem, der ikke påvirkes af miljøforhold (relativ fugtighed...); III) en høj masseopløsning, der muliggør præcis identifikation af forbindelser; IV) en kompakt og holdbar arkitektur, der tillader implementering i et begrænset miljø såsom hospital, lufthavn... Følsomheden og hastigheden af målingen gør det muligt at overvåge udløbsprocessen i realtid, hvilket bringer en ekstra dimension til målingen og chancerne for succes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Centre de prélèvement COVID-19 HCL et Métropole de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk og asymptomatisk ambulant uden indlæggelseskriterier
- Ingen medicinske kontraindikationer til nasopharyngeal podning (afvigelse af næseskillevæggen, epistaxis, antikoagulerende behandling).
- Patient i stand til at blæse ind i testenheden
- Patienter eller forældre med forældremyndighed, som er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har gjort indsigelse mod at deltage i den
Ekskluderingskriterier:
- Hovedfag under værgemål eller kuratorskab eller ude af stand til at give samtykke til at studere.
- Emne under retfærdighedens beskyttelse
- Mindre patient (alder < 6 år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulante patienter uden indlæggelseskriterier
Symptomatisk og asymptomatisk ambulant uden hospitalsindlæggelseskriterier præsenteret i et COVID-19-screeningscenter på Hospices Civils de Lyon
|
Hver patient vil blive udtaget til en systematisk screening af respiratorisk virusinfektion (SARS-CoV-2 og Flu og RSV). Derefter vil hver patient blive testet ved hjælp af Vocus PTR-TOF-processen. Et selvbesvarende spørgeskema vil blive brugt til at indsamle symptomatologisk information og dato for debut af symptomer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af COVID-19-diagnostik ved hjælp af Vocus PTR-TOF-processen.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
|
Undersøgelse af følsomheden af udåndingslufttesten sammenlignet med den diagnostiske reference RT-PCR på nasopharyngeal podning.
Vi vil bruge resultaterne af RT-PCR som reference til at sammenligne resultaterne af Vocus PTR-TOF processen.
|
Ved inklusionsbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_1148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .