Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale bivirkninger af COVID-19-vaccine

23. februar 2021 opdateret af: Masaryk University

Orale bivirkninger af COVID-19-vaccine: En multicenter tværsnitsundersøgelse

Denne undersøgelse er en multicenter tværsnitsundersøgelse baseret på undersøgelse udført i fire europæiske lande (Tjekkiet, Tyskland, Slovakiet og Tyrkiet). Et online spørgeskema vil blive brugt til at indsamle data fra frivillige forsøgspersoner efter STROBEs rapporteringsretningslinjer for tværsnitsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne multicenter tværsnitsundersøgelse-baserede undersøgelse er at estimere forekomsten af ​​orale bivirkninger af COVID-19-vaccine på kort sigt.

De sekundære mål er:

  • at identificere risikofaktorerne for orale bivirkninger af COVID-19-vaccinen på kort sigt.
  • at evaluere sammenhængen mellem orale bivirkninger og andre inflammatoriske bivirkninger af COVID-19-vaccine på kort sigt.

Målgruppen er sundhedspersonale, da de er identificeret blandt de prioriterede grupper af COVID-19-vaccineimplementeringsplaner i EU/EØS og Storbritannien. Endnu en grund til at vælge sundhedspersonale blandt forskellige grupper af befolkningen, deres højere bevidsthed om de mulige vaccinerelaterede orale bivirkninger, så der kan opnås mere nøjagtige og pålidelige resultater.

Et selvadministreret spørgeskema vil blive udviklet, og dets indholdsvaliditet vil blive testet ved hjælp af et panel af eksperter. Spørgeskemaets re-test reliabilitet vil blive testet af 30 frivillige (10 tjekkiske, 10 tyrkiske, 10 tyske) for at opnå mindst en Cronbachs alfa på 0,70. Spørgeskemaet vil være tilgængeligt på fem sprog; tjekkisk, engelsk, tysk, slovakisk og tyrkisk. Dobbelt fremadrettet oversættelse og ekspertpaneler vil producere tilsvarende tjekkiske, tyske, slovakiske og tyrkiske versioner af spørgeskemaet.

Spørgeskemaet vil være sammensat af multiple-choice emner opdelt i fire hovedkategorier; a) demografiske data, herunder køn, alder, praksissted, erhverv og erfaring, b) medicinsk anamnese inklusive medicinske følgesygdomme, medicin og nylige orale symptomer, c) COVID-19-relateret anamnese inklusive vaccinationsdato, tidligere infektion og eksponering for inficerede tilfælde, og d) vaccinebivirkninger, herunder inflammatoriske symptomer, hudsymptomer og orale symptomer. (Bilag 1)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Slovakiet
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica, Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Rekruttering
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
    • South-Moravia
      • Brno, South-Moravia, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 353 92
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 241 05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er sundhedspersonale, da de er identificeret blandt de prioriterede grupper af COVID-19-vaccineimplementeringsplaner i EU/EØS og Storbritannien. Endnu en grund til at vælge sundhedspersonale blandt forskellige grupper af befolkningen, deres højere bevidsthed om de mulige vaccinerelaterede orale bivirkninger, så der kan opnås mere nøjagtige og pålidelige resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale, der har modtaget COVID-19-vaccine i løbet af de sidste 30 dage.
  • Deltagende forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle og selvstændigt kunne give deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De sundhedsarbejdere, der ikke modtog COVID-19-vaccinen for nylig.
  • Ikke-sundhedsarbejdere, der modtog COVID-19-vaccinen for nylig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaccinerede sundhedsarbejdere (CZ)
Tjekkiske sundhedsarbejdere, der modtog COVID-19-vaccine i løbet af de sidste 30 dage (n=385)
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtager vaccine mod coronavirus sygdom (COVID-19), f.eks. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19-vaccine
Vaccinerede sundhedsarbejdere (DE)
Tyske sundhedsarbejdere, der har modtaget COVID-19-vaccine i løbet af de sidste 30 dage (n=385)
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtager vaccine mod coronavirus sygdom (COVID-19), f.eks. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19-vaccine
Vaccinerede sundhedsarbejdere (SK)
Slovakiske sundhedsarbejdere, der modtog COVID-19-vaccine i løbet af de sidste 30 dage (n=385)
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtager vaccine mod coronavirus sygdom (COVID-19), f.eks. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19-vaccine
Vaccinerede sundhedsarbejdere (TR)
Tyrkiske sundhedsarbejdere, der modtog COVID-19-vaccine i løbet af de sidste 30 dage (n=385)
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtager vaccine mod coronavirus sygdom (COVID-19), f.eks. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Dikotomt resultat for fremkomsten af ​​orale bivirkninger (f. sår, vesikler, blærer, plak, mundlugt, blødende tandkød, brændende tandkød osv.) efter modtagelse af COVID-19-vaccinen.
0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologiske bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Dikotomt resultat for fremkomsten af ​​dermatologiske bivirkninger (f.eks. hævelse på injektionsstedet eller rødme, udslæt, nældefeber, angioødem osv.) efter modtagelse af COVID-19-vaccinen.
0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Generelle (almindelige) bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Dikotomt resultat for fremkomsten af ​​typiske bivirkninger (f.eks. smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter, feber, hævede lymfeknuder (lymfadenopati) efter modtagelse af COVID-19-vaccinen.
0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masaryk University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abanoub Riad, DDS, Masaryk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSECV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) er den dataansvarlige Masaryk University (MUNI) og vil udelukkende blive brugt af MUNI med henblik på forskning inden for folkesundhed. De indsamlede data vil ikke blive tilgået eller brugt af andre institutioner eller til andre formål. Dataene vil blive behandlet og analyseret i løbet af projektets varighed (ca. et år). Efter at projektet er afsluttet, vil dataene blive krypteret og sikkert opbevaret af MU som en foranstaltning for at sikre integriteten af ​​forskningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger