Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale bivirkninger af COVID-19-vaccine

23. februar 2021 opdateret af: Masaryk University

Orale bivirkninger af COVID-19-vaccine: En multicenter tværsnitsundersøgelse

Denne undersøgelse er en multicenter tværsnitsundersøgelse baseret på undersøgelse udført i fire europæiske lande (Tjekkiet, Tyskland, Slovakiet og Tyrkiet). Et online spørgeskema vil blive brugt til at indsamle data fra frivillige forsøgspersoner efter STROBEs rapporteringsretningslinjer for tværsnitsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne multicenter tværsnitsundersøgelse-baserede undersøgelse er at estimere forekomsten af ​​orale bivirkninger af COVID-19-vaccine på kort sigt.

De sekundære mål er:

  • at identificere risikofaktorerne for orale bivirkninger af COVID-19-vaccinen på kort sigt.
  • at evaluere sammenhængen mellem orale bivirkninger og andre inflammatoriske bivirkninger af COVID-19-vaccine på kort sigt.

Målgruppen er sundhedspersonale, da de er identificeret blandt de prioriterede grupper af COVID-19-vaccineimplementeringsplaner i EU/EØS og Storbritannien. Endnu en grund til at vælge sundhedspersonale blandt forskellige grupper af befolkningen, deres højere bevidsthed om de mulige vaccinerelaterede orale bivirkninger, så der kan opnås mere nøjagtige og pålidelige resultater.

Et selvadministreret spørgeskema vil blive udviklet, og dets indholdsvaliditet vil blive testet ved hjælp af et panel af eksperter. Spørgeskemaets re-test reliabilitet vil blive testet af 30 frivillige (10 tjekkiske, 10 tyrkiske, 10 tyske) for at opnå mindst en Cronbachs alfa på 0,70. Spørgeskemaet vil være tilgængeligt på fem sprog; tjekkisk, engelsk, tysk, slovakisk og tyrkisk. Dobbelt fremadrettet oversættelse og ekspertpaneler vil producere tilsvarende tjekkiske, tyske, slovakiske og tyrkiske versioner af spørgeskemaet.

Spørgeskemaet vil være sammensat af multiple-choice emner opdelt i fire hovedkategorier; a) demografiske data, herunder køn, alder, praksissted, erhverv og erfaring, b) medicinsk anamnese inklusive medicinske følgesygdomme, medicin og nylige orale symptomer, c) COVID-19-relateret anamnese inklusive vaccinationsdato, tidligere infektion og eksponering for inficerede tilfælde, og d) vaccinebivirkninger, herunder inflammatoriske symptomer, hudsymptomer og orale symptomer. (Bilag 1)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
    • Banska Bystrica
      • Banská Bystrica, Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Rekruttering
        • Department of Maxillofacial Surgery, F. D. Roosevelt University Hospital
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
    • South-Moravia
      • Brno, South-Moravia, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 353 92
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 241 05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er sundhedspersonale, da de er identificeret blandt de prioriterede grupper af COVID-19-vaccineimplementeringsplaner i EU/EØS og Storbritannien. Endnu en grund til at vælge sundhedspersonale blandt forskellige grupper af befolkningen, deres højere bevidsthed om de mulige vaccinerelaterede orale bivirkninger, så der kan opnås mere nøjagtige og pålidelige resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale, der har modtaget COVID-19-vaccine i løbet af de sidste 30 dage.
  • Deltagende forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle og selvstændigt kunne give deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De sundhedsarbejdere, der ikke modtog COVID-19-vaccinen for nylig.
  • Ikke-sundhedsarbejdere, der modtog COVID-19-vaccinen for nylig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccinerede sundhedsarbejdere (CZ)
Tjekkiske sundhedsarbejdere, der modtog COVID-19-vaccine i løbet af de sidste 30 dage (n=385)
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtager vaccine mod coronavirus sygdom (COVID-19), f.eks. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19-vaccine
Vaccinerede sundhedsarbejdere (DE)
Tyske sundhedsarbejdere, der har modtaget COVID-19-vaccine i løbet af de sidste 30 dage (n=385)
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtager vaccine mod coronavirus sygdom (COVID-19), f.eks. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19-vaccine
Vaccinerede sundhedsarbejdere (SK)
Slovakiske sundhedsarbejdere, der modtog COVID-19-vaccine i løbet af de sidste 30 dage (n=385)
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtager vaccine mod coronavirus sygdom (COVID-19), f.eks. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19-vaccine
Vaccinerede sundhedsarbejdere (TR)
Tyrkiske sundhedsarbejdere, der modtog COVID-19-vaccine i løbet af de sidste 30 dage (n=385)
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtager vaccine mod coronavirus sygdom (COVID-19), f.eks. Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca eller Sinovac COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Dikotomt resultat for fremkomsten af ​​orale bivirkninger (f. sår, vesikler, blærer, plak, mundlugt, blødende tandkød, brændende tandkød osv.) efter modtagelse af COVID-19-vaccinen.
0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologiske bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Dikotomt resultat for fremkomsten af ​​dermatologiske bivirkninger (f.eks. hævelse på injektionsstedet eller rødme, udslæt, nældefeber, angioødem osv.) efter modtagelse af COVID-19-vaccinen.
0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Generelle (almindelige) bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Dikotomt resultat for fremkomsten af ​​typiske bivirkninger (f.eks. smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter, feber, hævede lymfeknuder (lymfadenopati) efter modtagelse af COVID-19-vaccinen.
0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk University

Samarbejdspartnere

University of Kiel
University of Giessen
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Yeditepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abanoub Riad, DDS, Masaryk university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSECV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) er den dataansvarlige Masaryk University (MUNI) og vil udelukkende blive brugt af MUNI med henblik på forskning inden for folkesundhed. De indsamlede data vil ikke blive tilgået eller brugt af andre institutioner eller til andre formål. Dataene vil blive behandlet og analyseret i løbet af projektets varighed (ca. et år). Efter at projektet er afsluttet, vil dataene blive krypteret og sikkert opbevaret af MU som en foranstaltning for at sikre integriteten af ​​forskningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner