Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akut ukompliceret influenzavirusinfektion

8. marts 2022 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akut ukompliceret influenzavirusinfektion

At evaluere den antivirale effekt af TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akut ukompliceret influenzavirusinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisområdestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akut ukompliceret influenzavirusinfektion.

Ca. 200 patienter vil blive tilfældigt fordelt til 1 ud af 4 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1:1 for at modtage undersøgelsesbehandling oralt: "40 mg TG-1000", "80 mg TG-1000", "40mg+40mg TG-1000" eller "placebo".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 (eller lovlig voksen alder) til < 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Skal have et positivt resultat af Rapid influenza diagnostic test (RIDT) eller Polymerase chain reaction (PCR).
  4. Tidsintervallet mellem symptomernes opståen og randomiseringen er 48 timer eller mindre.
  5. Skal kunne overholde alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger, herunder udfyldelse af patientdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær influenzavirusinfektion, der kræver indlæggelsesbehandling.
  2. Patienter med høje risikofaktorer kan udvikle sig til alvorlige tilfælde.
  3. Efterforsker har mistanke om eller bekræfter, at patienter med bronkitis, lungebetændelse, pleural effusion eller interstitiel sygdom gennem brystbilleddiagnostisk undersøgelse.
  4. Akut luftvejsinfektion, mellemørebetændelse eller bihulebetændelse inden for 2 uger før screening.
  5. Purulent sputum eller purulent tonsillitis.
  6. Positiv nukleinsyretest for COVID-19.
  7. Mistænkt allergisk over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer.
  8. Kropsvægt < 40 kg.
  9. Har modtaget anti-influenza medicin.
  10. Har modtaget undersøgelsesmidler eller udstyr til enhver indikation inden for 30 dage før screening.
  11. Patienter, som efter Investigators opfattelse muligvis ikke er kvalificerede eller egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 40 mg TG-1000
Deltagerne modtog 40 mg TG-1000 og 40 mg placebo oralt på dag 1 og 40 mg placebo på dag 3.
Medicin: TG-1000
Kapsler indtaget oralt
EKSPERIMENTEL: 80 mg TG-1000
Deltagerne modtog 80 mg TG-1000 oralt på dag 1 og 40 mg placebo på dag 3.
Medicin: TG-1000
Kapsler indtaget oralt
EKSPERIMENTEL: 40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
Deltagerne modtog 40 mg TG-1000 og 40 mg placebo oralt på dag 1 og 40 mg TG-1000 på dag 3.
Medicin: TG-1000
Kapsler indtaget oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik 80 mg placebo oralt på dag 1 og 40 mg placebo på dag 3.
Medicin: TG-1000
Kapsler indtaget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den antivirale effekt af TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akut ukompliceret influenzavirusinfektion.
Tidsramme: Op til dag 9
Tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og første gang, hvor influenzavirus-RNA ikke kan påvises.
Op til dag 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af alle influenzasymptomer.
Tidsramme: Op til dag 9
Tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og lindring af influenzasymptomer.
Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, der er positive for virus-RNA ved realtidspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
Tidsramme: Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, der er positive for virus-RNA ved RT-PCR.
Op til dag 9
Ændringen fra baseline i virus-RNA ved RT-PCR (enhed: log 1 0 viruspartikler/ml).
Tidsramme: Op til dag 9
Ændringen fra baseline i mængden af ​​virus-RNA.
Op til dag 9
Område under koncentrationen (AUC) af virus-RNA ved RT-PCR og AUC af virustiter.
Tidsramme: Op til dag 9
AUC for virusbelastningen ved RT-PCR og AUC for viral titer målt fra baseline til dag 9±2 eller tidlig afslutning (besøg 5).
Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, hvis symptomer er blevet lindret på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, hvis symptomer lindres på hvert tidspunkt.
Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer normal temperatur på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, hvis aksillære temperatur falder til mindre end 37ºC efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen i analysepopulationen.
Op til dag 9
Tid til opløsning af feber.
Tidsramme: Op til dag 9
Tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og ophør af feber.
Op til dag 9
Kropstemperatur på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 9
Målt aksillær temperatur.
Op til dag 9
Tid til at vende tilbage til præinfluenza-sundhedsstatus.
Tidsramme: Op til dag 9
Patienter vil blive bedt om at registrere deres helbredstilstand før influenza mellem 0 (værst mulige helbred) og 10 (normalt helbred).
Op til dag 9
Den visuelle analoge skala (VAS) score ændrer sig fra baseline of quality of life (QOL) spørgeskema.
Tidsramme: Op til dag 9
VAS-scoren ændrer sig fra baseline for QOL-spørgeskemaet. QOL-spørgeskemaet består af 2 sektioner: det beskrivende system og VAS. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er opdelt i 5 niveauer. VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en 20 cm vertikal visuel analog med "det bedste helbred, patienten kan forestille sig" som 100 og "det værste helbred, patienten kan forestille sig" som 0.
Op til dag 9
Forekomst af influenza-relaterede komplikationer (hospitalisering, død, bihulebetændelse, bronkitis, mellemørebetændelse og radiologisk bekræftet lungebetændelse).
Tidsramme: Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter i analysepopulationen, der oplever hver influenza-relateret komplikation (hospitalisering, død, bihulebetændelse, mellemørebetændelse, bronkitis og radiologisk bekræftet lungebetændelse) som en AE efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, der tager acetaminophen.
Tidsramme: Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, der tog acetaminophen.
Op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG-1000-C-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger