Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akut ukompliceret influenzavirusinfektion

8. marts 2022 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akut ukompliceret influenzavirusinfektion

At evaluere den antivirale effekt af TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akut ukompliceret influenzavirusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisområdestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akut ukompliceret influenzavirusinfektion.

Ca. 200 patienter vil blive tilfældigt fordelt til 1 ud af 4 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1:1 for at modtage undersøgelsesbehandling oralt: "40 mg TG-1000", "80 mg TG-1000", "40mg+40mg TG-1000" eller "placebo".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 (eller lovlig voksen alder) til < 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Skal have et positivt resultat af Rapid influenza diagnostic test (RIDT) eller Polymerase chain reaction (PCR).
  4. Tidsintervallet mellem symptomernes opståen og randomiseringen er 48 timer eller mindre.
  5. Skal kunne overholde alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger, herunder udfyldelse af patientdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær influenzavirusinfektion, der kræver indlæggelsesbehandling.
  2. Patienter med høje risikofaktorer kan udvikle sig til alvorlige tilfælde.
  3. Efterforsker har mistanke om eller bekræfter, at patienter med bronkitis, lungebetændelse, pleural effusion eller interstitiel sygdom gennem brystbilleddiagnostisk undersøgelse.
  4. Akut luftvejsinfektion, mellemørebetændelse eller bihulebetændelse inden for 2 uger før screening.
  5. Purulent sputum eller purulent tonsillitis.
  6. Positiv nukleinsyretest for COVID-19.
  7. Mistænkt allergisk over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer.
  8. Kropsvægt < 40 kg.
  9. Har modtaget anti-influenza medicin.
  10. Har modtaget undersøgelsesmidler eller udstyr til enhver indikation inden for 30 dage før screening.
  11. Patienter, som efter Investigators opfattelse muligvis ikke er kvalificerede eller egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 40 mg TG-1000
Deltagerne modtog 40 mg TG-1000 og 40 mg placebo oralt på dag 1 og 40 mg placebo på dag 3.
Medicin: TG-1000
Kapsler indtaget oralt
EKSPERIMENTEL: 80 mg TG-1000
Deltagerne modtog 80 mg TG-1000 oralt på dag 1 og 40 mg placebo på dag 3.
Medicin: TG-1000
Kapsler indtaget oralt
EKSPERIMENTEL: 40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
Deltagerne modtog 40 mg TG-1000 og 40 mg placebo oralt på dag 1 og 40 mg TG-1000 på dag 3.
Medicin: TG-1000
Kapsler indtaget oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik 80 mg placebo oralt på dag 1 og 40 mg placebo på dag 3.
Medicin: TG-1000
Kapsler indtaget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den antivirale effekt af TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akut ukompliceret influenzavirusinfektion.
Tidsramme: Op til dag 9
Tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og første gang, hvor influenzavirus-RNA ikke kan påvises.
Op til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af alle influenzasymptomer.
Tidsramme: Op til dag 9
Tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og lindring af influenzasymptomer.
Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, der er positive for virus-RNA ved realtidspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
Tidsramme: Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, der er positive for virus-RNA ved RT-PCR.
Op til dag 9
Ændringen fra baseline i virus-RNA ved RT-PCR (enhed: log 1 0 viruspartikler/ml).
Tidsramme: Op til dag 9
Ændringen fra baseline i mængden af ​​virus-RNA.
Op til dag 9
Område under koncentrationen (AUC) af virus-RNA ved RT-PCR og AUC af virustiter.
Tidsramme: Op til dag 9
AUC for virusbelastningen ved RT-PCR og AUC for viral titer målt fra baseline til dag 9±2 eller tidlig afslutning (besøg 5).
Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, hvis symptomer er blevet lindret på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, hvis symptomer lindres på hvert tidspunkt.
Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer normal temperatur på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, hvis aksillære temperatur falder til mindre end 37ºC efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen i analysepopulationen.
Op til dag 9
Tid til opløsning af feber.
Tidsramme: Op til dag 9
Tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og ophør af feber.
Op til dag 9
Kropstemperatur på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 9
Målt aksillær temperatur.
Op til dag 9
Tid til at vende tilbage til præinfluenza-sundhedsstatus.
Tidsramme: Op til dag 9
Patienter vil blive bedt om at registrere deres helbredstilstand før influenza mellem 0 (værst mulige helbred) og 10 (normalt helbred).
Op til dag 9
Den visuelle analoge skala (VAS) score ændrer sig fra baseline of quality of life (QOL) spørgeskema.
Tidsramme: Op til dag 9
VAS-scoren ændrer sig fra baseline for QOL-spørgeskemaet. QOL-spørgeskemaet består af 2 sektioner: det beskrivende system og VAS. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er opdelt i 5 niveauer. VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en 20 cm vertikal visuel analog med "det bedste helbred, patienten kan forestille sig" som 100 og "det værste helbred, patienten kan forestille sig" som 0.
Op til dag 9
Forekomst af influenza-relaterede komplikationer (hospitalisering, død, bihulebetændelse, bronkitis, mellemørebetændelse og radiologisk bekræftet lungebetændelse).
Tidsramme: Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter i analysepopulationen, der oplever hver influenza-relateret komplikation (hospitalisering, død, bihulebetændelse, mellemørebetændelse, bronkitis og radiologisk bekræftet lungebetændelse) som en AE efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, der tager acetaminophen.
Tidsramme: Op til dag 9
Procentdelen af ​​patienter, der tog acetaminophen.
Op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-1000-C-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavirusinfektion

Kliniske forsøg med TG-1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner