Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral difelikefalin (CR845) til moderat til svær kløe hos personer med Notalgia Paresthetica (KOMFORT)

17. maj 2023 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral difelikefalin (CR845) til moderat til svær kløe hos voksne forsøgspersoner med Notalgia Paresthetica

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt difelikefalin (CR845) to gange dagligt (BID) hos voksne patienter med notalgia paresthetica og moderat til svær kløe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en 37-dages screeningsperiode, en 7-dages indkøringsperiode, en 8-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 4-ugers aktiv forlængelsesperiode og et opfølgningsbesøg cirka 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel.

Alle forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og gennemgå en screening for studieberettigelse.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller difelikefalin (CR845) tabletter i en dosis på 2,0 mg, oralt BID. Indtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil være på dag 1.

Forsøgspersoner, der gennemfører studiets placebokontrollerede behandlingsperiode, vil gå over til den aktive forlængelsesperiode efter afslutning af besøgsvurderingerne i uge 8. Alle forsøgspersoner i Active Extension vil modtage difelikefalin (CR845).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Markham, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montréal, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Surrey, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winnipeg, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Cara Therapeutics Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk bekræftet diagnosen aktiv Notalgia Paresthetica;
  • Personen har en historie med kronisk kløe på grund af Notalgia Paresthetica;
  • Personen har moderat til svær kløe;
  • Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid eller ammer i nogen periode af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgsperson har pruritus tilskrevet en anden årsag end Notalgia Paresthetica;
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablet indgivet to gange dagligt
Medicin: Placebo
Oral placebo indgivet to gange dagligt
Aktiv komparator: Difelikefalin 2,0 mg
Oral difelikefalin 2,0 mg tablet indgivet to gange dagligt
Medicin: difelikefalin 2,0 mg
Oral difelikefalin 2,0 mg indgivet to gange dagligt
Andre navne:
  • CR845

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score i uge 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i kløerelateret livskvalitet vurderet ved ændringen fra baseline til uge 8 i total Skindex-10 Scale-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i kløe-relateret søvnforstyrrelsesunderskala målt ved Itch Medical Outcomes Study (MOS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nilam Shah, Cara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR845-210601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger