Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral difelikefalin (CR845) til moderat til svær kløe hos personer med Notalgia Paresthetica (KOMFORT)

17. maj 2023 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral difelikefalin (CR845) til moderat til svær kløe hos voksne forsøgspersoner med Notalgia Paresthetica

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt difelikefalin (CR845) to gange dagligt (BID) hos voksne patienter med notalgia paresthetica og moderat til svær kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en 37-dages screeningsperiode, en 7-dages indkøringsperiode, en 8-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 4-ugers aktiv forlængelsesperiode og et opfølgningsbesøg cirka 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel.

Alle forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og gennemgå en screening for studieberettigelse.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller difelikefalin (CR845) tabletter i en dosis på 2,0 mg, oralt BID. Indtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil være på dag 1.

Forsøgspersoner, der gennemfører studiets placebokontrollerede behandlingsperiode, vil gå over til den aktive forlængelsesperiode efter afslutning af besøgsvurderingerne i uge 8. Alle forsøgspersoner i Active Extension vil modtage difelikefalin (CR845).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Markham, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montréal, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Surrey, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winnipeg, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Cara Therapeutics Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk bekræftet diagnosen aktiv Notalgia Paresthetica;
  • Personen har en historie med kronisk kløe på grund af Notalgia Paresthetica;
  • Personen har moderat til svær kløe;
  • Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid eller ammer i nogen periode af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgsperson har pruritus tilskrevet en anden årsag end Notalgia Paresthetica;
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablet indgivet to gange dagligt
Medicin: Placebo
Oral placebo indgivet to gange dagligt
Aktiv komparator: Difelikefalin 2,0 mg
Oral difelikefalin 2,0 mg tablet indgivet to gange dagligt
Medicin: difelikefalin 2,0 mg
Oral difelikefalin 2,0 mg indgivet to gange dagligt
Andre navne:
  • CR845

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score i uge 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i kløerelateret livskvalitet vurderet ved ændringen fra baseline til uge 8 i total Skindex-10 Scale-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i kløe-relateret søvnforstyrrelsesunderskala målt ved Itch Medical Outcomes Study (MOS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nilam Shah, Cara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-210601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner