Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Duvelisib ved recidiverende/refraktær follikulær lymfom

10. januar 2021 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et fase 2, enkeltarm, åbent, multicenter klinisk undersøgelse af dobbelt PI3K-δ,γ-hæmmer Duvelisib hos patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom

Dette er et fase 2 klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​duvelisib som monoterapi hos personer diagnosticeret med follikulært lymfom (FL), som er recidiverende eller refraktært over for enten kemoterapi eller radioimmunterapi (RIT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​duvelisib administreret til forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med follikulært lymfom, der er recidiverende eller refraktært over for enten kemoterapi eller RIT.

Forsøgspersoner (n=57) vil modtage 25 mg duvelisib to gange dagligt (BID) i løbet af 28-dages behandlingscyklusser i op til 12 cyklusser.

Efter at have afsluttet 12 behandlingscyklusser med duvelisib, kan forsøgspersoner fortsætte med at modtage yderligere cyklusser med duvelisib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. For at modtage yderligere cyklusser af duvelisib ud over 12 cyklusser skal forsøgspersonerne dog have bevis for respons (CR, PR eller SD) ved udgangen af ​​cyklus 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weili Zhao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have været fuldt informeret og underskrevet informeret samtykkeerklæring.
  2. Forsøgspersonerne skal være voksne (>/=18 år), mænd eller kvinder.
  3. Forsøgspersoner, der er blevet defineret som FL ved histologisk eller cytologisk diagnose, og som skal have haft tilbagefald eller været refraktære (mindst to tidligere regimer for FL).
  4. Målbar sygdom med en lymfeknude eller tumormasse ≥1,5 cm i mindst én dimension ved CT, PET/CT eller MR i henhold til Lugano 2014 kriterier.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  6. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum eller urin β humant choriongonadotropin (βhCG) graviditetstest.
  8. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed, inklusive 30 dage efter den sidste dosis af duvelisib.

Ekskluderingskriterier:

  1. Grad 3B FL og/eller klinisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom.
  2. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet duvelisib eller hjælpestoffer.
  3. Tidligere behandling med en PI3K-hæmmer eller BTK-hæmmer.
  4. Tidligere historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  5. Forudgående kemoterapi, kræftimmunsuppressiv terapi, strålebehandling eller andre forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Symptomatisk centralnervesystem (CNS) lymfom.
  7. Igangværende systemiske bakterie-, svampe- eller virusinfektioner på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  8. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  9. Aktiv cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) infektion.
  10. Hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  11. Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina eller ventrikulær arytmi, der kræver medicinering eller mekanisk kontrol inden for de sidste 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duvelisib
Kvalificerede forsøgspersoner vil få duvelisib (15 mg, 25 mg) oralt i en dosis på 25 mg BID under hver 28-dages behandlingscyklus i op til 12 cyklusser.
Medicin: Duvelisib
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet duvelisib oralt i en dosis på 25 mg BID under hver 28-dages behandlingscyklus i op til 12 cyklusser.
Andre navne:
  • COPIKTRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR),
Tidsramme: Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Defineret som det bedste svar på fuldstændig respons/remission (CR) eller delvis respons/remission (PR), ifølge Cheson 2007 Criteria by Independent Review Committee (IRC)
Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ORR vurderet af undersøgelsessteder i henhold til Cheson 2007-kriterierne;
Tidsramme: Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
ORR vurderet henholdsvis af undersøgelsessteder og IRC i henhold til Lugano 2014-kriterierne;
Tidsramme: Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er), EKG-målinger og ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier;
Tidsramme: Hver 2.-8. uge; op til 30 dage efter den sidste dosis af duvelisib.
Hver 2.-8. uge; op til 30 dage efter den sidste dosis af duvelisib.
Varighed af svar;
Tidsramme: Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Progressionsfri overlevelse;
Tidsramme: Hver 12. uge; for en gennemsnitlig respons/forløbsopfølgning på 2 år.
Hver 12. uge; for en gennemsnitlig respons/forløbsopfølgning på 2 år.
Samlet overlevelse;
Tidsramme: Hver 3. måned; for en gennemsnitlig overlevelsesopfølgning på 3 år.
Hver 3. måned; for en gennemsnitlig overlevelsesopfølgning på 3 år.
Tid til svar;
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons, vurderet i op til 2 år.
Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons, vurderet i op til 2 år.
Maksimal plasmakoncentration (ng/ml) for duvelisib og dets metabolit IPI-656;
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger.
Hver 4. uge i 12 uger.
Areal under kurven (ng*t/ml) for duvelisib og dets metabolit IPI-656;
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
Hver 4. uge i 12 uger
Eliminationshalveringstid (h) for duvelisib og dets metabolit IPI-656;
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
Hver 4. uge i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE1801201901/PRO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger