Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Duvelisib ved recidiverende/refraktær follikulær lymfom

10. januar 2021 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et fase 2, enkeltarm, åbent, multicenter klinisk undersøgelse af dobbelt PI3K-δ,γ-hæmmer Duvelisib hos patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom

Dette er et fase 2 klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​duvelisib som monoterapi hos personer diagnosticeret med follikulært lymfom (FL), som er recidiverende eller refraktært over for enten kemoterapi eller radioimmunterapi (RIT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​duvelisib administreret til forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med follikulært lymfom, der er recidiverende eller refraktært over for enten kemoterapi eller RIT.

Forsøgspersoner (n=57) vil modtage 25 mg duvelisib to gange dagligt (BID) i løbet af 28-dages behandlingscyklusser i op til 12 cyklusser.

Efter at have afsluttet 12 behandlingscyklusser med duvelisib, kan forsøgspersoner fortsætte med at modtage yderligere cyklusser med duvelisib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. For at modtage yderligere cyklusser af duvelisib ud over 12 cyklusser skal forsøgspersonerne dog have bevis for respons (CR, PR eller SD) ved udgangen af ​​cyklus 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weili Zhao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have været fuldt informeret og underskrevet informeret samtykkeerklæring.
  2. Forsøgspersonerne skal være voksne (>/=18 år), mænd eller kvinder.
  3. Forsøgspersoner, der er blevet defineret som FL ved histologisk eller cytologisk diagnose, og som skal have haft tilbagefald eller været refraktære (mindst to tidligere regimer for FL).
  4. Målbar sygdom med en lymfeknude eller tumormasse ≥1,5 cm i mindst én dimension ved CT, PET/CT eller MR i henhold til Lugano 2014 kriterier.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  6. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum eller urin β humant choriongonadotropin (βhCG) graviditetstest.
  8. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed, inklusive 30 dage efter den sidste dosis af duvelisib.

Ekskluderingskriterier:

  1. Grad 3B FL og/eller klinisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom.
  2. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet duvelisib eller hjælpestoffer.
  3. Tidligere behandling med en PI3K-hæmmer eller BTK-hæmmer.
  4. Tidligere historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  5. Forudgående kemoterapi, kræftimmunsuppressiv terapi, strålebehandling eller andre forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Symptomatisk centralnervesystem (CNS) lymfom.
  7. Igangværende systemiske bakterie-, svampe- eller virusinfektioner på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  8. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  9. Aktiv cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) infektion.
  10. Hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  11. Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina eller ventrikulær arytmi, der kræver medicinering eller mekanisk kontrol inden for de sidste 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duvelisib
Kvalificerede forsøgspersoner vil få duvelisib (15 mg, 25 mg) oralt i en dosis på 25 mg BID under hver 28-dages behandlingscyklus i op til 12 cyklusser.
Medicin: Duvelisib
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet duvelisib oralt i en dosis på 25 mg BID under hver 28-dages behandlingscyklus i op til 12 cyklusser.
Andre navne:
  • COPIKTRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR),
Tidsramme: Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Defineret som det bedste svar på fuldstændig respons/remission (CR) eller delvis respons/remission (PR), ifølge Cheson 2007 Criteria by Independent Review Committee (IRC)
Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR vurderet af undersøgelsessteder i henhold til Cheson 2007-kriterierne;
Tidsramme: Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
ORR vurderet henholdsvis af undersøgelsessteder og IRC i henhold til Lugano 2014-kriterierne;
Tidsramme: Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er), EKG-målinger og ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier;
Tidsramme: Hver 2.-8. uge; op til 30 dage efter den sidste dosis af duvelisib.
Hver 2.-8. uge; op til 30 dage efter den sidste dosis af duvelisib.
Varighed af svar;
Tidsramme: Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Inden for 7 dage før påbegyndelse af den næste cyklus af undersøgelsesbehandling (dvs. dag -7 til dag 1) af cyklus 3, 5, 7, 9 (hver cyklus er 28 dage) og ved hver fjerde cyklus derefter (cyklus 13, 17, 21 osv.) op til behandlingens afslutning, i gennemsnit 8 måneder.
Progressionsfri overlevelse;
Tidsramme: Hver 12. uge; for en gennemsnitlig respons/forløbsopfølgning på 2 år.
Hver 12. uge; for en gennemsnitlig respons/forløbsopfølgning på 2 år.
Samlet overlevelse;
Tidsramme: Hver 3. måned; for en gennemsnitlig overlevelsesopfølgning på 3 år.
Hver 3. måned; for en gennemsnitlig overlevelsesopfølgning på 3 år.
Tid til svar;
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons, vurderet i op til 2 år.
Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons, vurderet i op til 2 år.
Maksimal plasmakoncentration (ng/ml) for duvelisib og dets metabolit IPI-656;
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger.
Hver 4. uge i 12 uger.
Areal under kurven (ng*t/ml) for duvelisib og dets metabolit IPI-656;
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
Hver 4. uge i 12 uger
Eliminationshalveringstid (h) for duvelisib og dets metabolit IPI-656;
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
Hver 4. uge i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE1801201901/PRO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner