Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​human T-lymfoid progenitor (HTLP)-injektion for at fremskynde immunrekonstitution efter transplantation af navlestrengsblod (UCB) hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter (HTLP-ONCO) (HTLP-ONCO)

10. august 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​human T-lymfoid progenitor (HTLP)-injektion for at fremskynde immunrekonstitution efter transplantation af navlestrengsblod (UCB) hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter

Dette er et åbent og ikke-kontrolleret fase I/II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Human T Lymphoid Progenitor (HTLP) injektion for at fremskynde immunrekonstitution efter transplantation af navlestrengsblod (UCB) hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter . Den dosisbegrænsende toksicitet af HTLP-injektion vil blive evalueret ved hjælp af et modelbaseret design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allogen knoglemarvstransplantation (AlloSCT) er den foretrukne behandling for højrisiko akutte myeloid leukæmier i fuldstændig første remission efter induktionsterapi og andre højrisiko hæmatologiske maligniteter. Navlestrengsblodtransplantationer bruges ofte til patienter, der mangler en HLA-matchet familiedonor (Matched-sible donor, MSD) såvel som i mangel af en passende ikke-relateret donor (10/10 MUD). Som enhver HSCT er UCB-transplantationer forbundet med risikoen for akut og kronisk GVHD, post-transplantation immundefekt med øget risiko for infektioner samt tilbagefald. Især risikoen for infektion og derfor ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) eller transplantationsrelateret dødelighed (TRM) er signifikant højere ved UCB-transplantationer sammenlignet med MSD eller 10/10 MUD-transplantationer. Alle disse risici er blevet forbundet med en betydelig forsinkelse i immunrekonstitution, herunder forskellige immuncellepopulationer som CD4 og CD8 T-celler, Treg, NK, iNKT, pDC og andre.

Forskerne fremsætter derfor den hypotese, at hvis T-celle-medieret immunitet hurtigt blev genereret efter en delvist HLA-kompatibel UCB-transplantation, vil det reducere risikoen for infektion og forhindre tilbagefald uden at øge risikoen for GVHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Toulouse, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hematology department / Necker Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år og <66 år) på inklusionstidspunktet og kvalificerede til en allogen stamcelletransplantation og egnet til at modtage det specificerede konditioneringsregime
  • Patienter med hæmatologiske maligniteter
  • Fravær af en matchet - relateret søskendedonor (MSD) eller en matchet ikke-relateret donor (MUD) 10/10
  • SORROR-score, der er kompatibelt med den forud specificerede konditionering, og at diskutere med den primære efterforsker
  • Tilstedeværelse af to UCB-enheder med følgende kriterier*: HLA- matchet 4/8, 5/8, 6/8, 7/8 eller 8/8 for HLA- A, -B, -C og DRB1 loci OG
  • Tilstedeværelse af mindst én UCB-enhed med følgende kriterier*: ≥ 3 x 10e7 TNC/kg eller ≥ 1,5 10e5 CD34+/kg forfrysning * For UCB, der er taget i HTLP-kultur, behøver CD34+-indholdet ikke at opfylde ovenstående cellularitet kriterier, da ekspansion under HTLP-dyrkning har vist sig at sikre det passende antal CD7+, der er nødvendigt for hver dosis.

Den ikke-dyrkede UCB vil blive udvalgt til at have et højere CD34+ celleindhold for at muliggøre langsigtet hæmatopoietisk engraftment

  • Ingen behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for en måned før inklusion
  • Patient tilknyttet social sikring
  • Skriftligt, informeret samtykke fra patienten
  • Fravær af donorspecifikke antistoffer (DSA) med en MFI > 5000

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af standard kontraindikationer til allogen transplantation

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
    • Unormale biokemiske resultater (ALT/AST>10xULN, total bilirubin>2,5xULN, kreatininclearance <60 ml/min)
  • Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Samtidig infektionssygdom: HTLV-I, HIV-I eller HIV-II
  • Graviditet eller amning for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter med progressive hæmatologiske maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Human T-lymfoid progenitor (HTLP) injektion
HTLP-cellulært produkt opnået efter 7 dages dyrkning af immun-selekteret CB
Medicin: Human T-lymfoid progenitor (HTLP) injektion
HTLP-cellesuspensionen vil blive injiceret intravenøst ​​på tidspunktet for UCB HSCT på D0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad III-IV Graft-mod-vært-sygdom (GVHD)
Tidsramme: Inden for 100 dage efter HSCT
I henhold til Glucksberg -klassificeringssystemet til at definere toksicitet
Inden for 100 dage efter HSCT
CD4 + T -celler Analyse
Tidsramme: Inden for 100 dage efter HSCT
Effektivitet defineret ved tilstedeværelsen af> 50/μL CD4+ CD3+ TCRαβ+ T -celler ved 2 på hinanden følgende mål <inden for 4 måneder efter HSCT.
Inden for 100 dage efter HSCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
2 år
Sidste transfusion af blodplader og røde blodlegemer
Tidsramme: Under opfølgningen
Under opfølgningen
Absolutte antal neutrofiler
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6 og 12 efter transplantation
Måned 1, 2, 3, 6 og 12 efter transplantation
Rekonstitution af NK-cellen
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6 og 12 efter transplantation
rum (CD16+CD56+)
Måned 1, 2, 3, 6 og 12 efter transplantation
Frekvens for graftfejl/afstødning
Tidsramme: 3 måneder efter HSCT
detekteret ved hæmatologisk overvågning af hver UCB-enhed
3 måneder efter HSCT
Kumulativ forekomst af infektioner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen
3, 6 og 12 måneder efter transplantationen
Tidsforløb for T-celle-immunrekonstitution
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6 og 12 efter transplantation
ved immunfænotypning (flowcytometrianalyse) - med fokus på den tid, der er nødvendig for at overstige et antal på 100 naive CD4+ og >100 totale CD8+ celler pr. μL
Måned 1, 2, 3, 6 og 12 efter transplantation
B-celle rekonstitution
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6 og 12 efter transplantation
(B CD19-naiv/hukommelsespopulation (CD27-IgD+/CD19+, CD27+IgD+/CD19+, CD27+IgD-/CD19 og Ig-niveauer) 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter HSCT med fokus på den nødvendige tid til ophør intravenøs IgG-erstatningsterapi
Måned 1, 2, 3, 6 og 12 efter transplantation
Tid til hæmatologisk indgreb
Tidsramme: Op til 24 måneder efter transplantation
ANC> 0,5 g/L og blodplader> 20g/L på 3 på hinanden følgende dage
Op til 24 måneder efter transplantation
Immunfænotype (flow-cytometri-analyse) af de forskellige TCRaβ+ celle-underpopulationer
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6 og 12 post -transplantation

TCD4 naiv/hukommelsespopulation (CD31+CD45RA+/CD4+, CD45RO/CD4+; CD31+CD4+); TCD8 naiv/hukommelsespopulation (CD45RA+CCR7+/CD8+, CD45RA-CCR7+/CD8+, CD45RA-CCR7+/CD8+, CD45RA-CCR7-/CD8+), CD8 Effektorhukommelse RA+(TEMRA) (CD45RA+CCR7-/CD8+); Regulerende T -celler (CD4+CD25+CD127LOWCD25+).

• Analyse af CD3, CD4, CD8 -numre udføres, hvis totale lymfocytter ≥ 500/μl og analyse af T -celle -underpopulationer, hvis CD3+ celler ≥ 1000/μl
Måned 1, 2, 3, 6 og 12 post -transplantation
Vurdering af indgravning af hver UCB -enhed over tid ved hæmatologisk overvågning og kimærismeanalyse
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter HSCT.

Ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter HSCT og mellem M1 og M2 efter transplantation om nødvendigt i henhold til resultatet af kimærismen ved M1 på neutrofiler, T, B, NK, PDC og makrofager.

• Kimerismen studeres på helblod og på mononukleære celler (dvs. celler, der er rekonditionering efter ficoll), indtil det samlede antal lymfocyt er ≥ 100/μl.

Når lymfocyttælling er ≥ 100/μl, analyseres kimærismen på immunosvalgte cellepopulationer (CD15+/CD3+/NK, CD19+)
ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter HSCT.
Kumulativ forekomst af akutte og kroniske episoder af GVHD og deres karakter ifølge Glucksberg GVHD iscenesættelse.
Tidsramme: ved 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation
ved 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier HERMINE, PhD & MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Elisa MAGRIN, MD, Département de Biothérapie : Hôpital Necker Enfants malades

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP191116
  • 2019-004883-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger