Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks peri-operativ intervention hos ældre patienter med kræft (IMPROVED)

15. januar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementering af komplekse perioperative indgreb i ældre patienter med kræft: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​fordøjelseskræfttilfælde stiger, og halvdelen af ​​nye tilfælde vil være personer på 75 år eller derover i 2050. Kirurgi er en af ​​hovedbehandlingens strategier, men postoperativ morbi-dødelighed stiger med alderen. Præoperativ geriatrisk vurdering gør det muligt at identificere svage eller sårbare patienter med risiko for postoperative komplikationer.

Det koordinerende team postulerer, at en geriatrisk og kirurgisk co-management med en kombination af flere målrettede geriatriske interventioner med sædvanlig postoperativ behandling kunne forbedre den postoperative behandling og mindske risikoen for morbi-dødelighed hos ældre patienter med fordøjelseskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter randomiseret klinisk forsøg i 2 parallelle grupper med maskeret bedømmelse af hovedendepunktet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
630

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 56 09 21 64
  • E-mail: elena.paillaud@aphp.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 75 år eller derover
  • Mave-, kolorektal-, bugspytkirtelkræft eller levermetastaser havde brug for en kirurgisk behandling
  • Sygesikring
  • Med risiko for postoperativ komplikation gennem Surgical Risk Calculator (>25%) eller kirurgens vurdering.
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Præoperativ og postoperativ geriatrisk behandling som sædvanlig praksis
Eksperimentel: Samledelsesarm (geriatrisk og kirurgisk)
Andet: Medledelse
Personlig og intensiv geriatrisk perioperativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med postoperative komplikationer af grad II eller højere i Clavien-Dindo
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med postoperative komplikationer af hver klasse i Clavien-Dindo
Tidsramme: på dag 14 og dag 30
på dag 14 og dag 30
Procentdel af patienter med hver komplikation blandt en forudspecificeret liste over komplikationer
Tidsramme: på dag 14 og dag 30
på dag 14 og dag 30
Social status
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Instrumentelle aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Mini-geriatrisk depressiv skala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Mini kognitiv skala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Opdateret Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Mini Ernæringsvurdering-Kort formular
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
BMI
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Timed Up and Go
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Ganghastighed
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Procentdel af patienter med aflyste operationer
Tidsramme: fra dag 0 til dag 8
fra dag 0 til dag 8
Procentdel af patienter med udskudte operationer
Tidsramme: fra dag 0 til dag 8
fra dag 0 til dag 8
Procentdel af patienter med fuldstændig intervention i forsøgsarmen
Tidsramme: fra dag 0 til dag 8
fra dag 0 til dag 8
Tidspunkt for debut af hver postoperativ komplikation
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
Procentdel af patienter overført til geriatrisk afdeling, intensivafdeling, rehabiliteringsafdeling eller anden afdeling.
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
Opholdslængde på geriatrisk afdeling, intensiv afdeling, rehabiliteringsafdeling eller anden afdeling.
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
Livskvalitet (Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Livskvalitet - C30)
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 30 og dag 90 efter operationen
Livskvalitet (Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Livskvalitet - ELD14)
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 30 og dag 90 efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 30 og dag 90 efter operationen
Længde af indlæggelser
Tidsramme: på dag 14 efter operationen
på dag 14 efter operationen
Procentdel af patienter vendt tilbage i hjemmet eller institutionalisering
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
Autonomi (Activities of Daily Living-skala)
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
Patient- og fagfolks erfaring (tilknyttede undersøgelse ved hjælp af semi-direktive interviews)
Tidsramme: på dag 30 efter operationen
på dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federation of Research in Surgery (FRENCH)
Société Francophone d'Onco-Gériatrie
PACAN - Plateforme de Recherche Clinique Patients Agés et Cancer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP180675
  • 2020-A01354-35 (Anden identifikator: N° IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger