Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks peri-operativ intervention hos ældre patienter med kræft (IMPROVED)

15. januar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementering af komplekse perioperative indgreb i ældre patienter med kræft: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​fordøjelseskræfttilfælde stiger, og halvdelen af ​​nye tilfælde vil være personer på 75 år eller derover i 2050. Kirurgi er en af ​​hovedbehandlingens strategier, men postoperativ morbi-dødelighed stiger med alderen. Præoperativ geriatrisk vurdering gør det muligt at identificere svage eller sårbare patienter med risiko for postoperative komplikationer.

Det koordinerende team postulerer, at en geriatrisk og kirurgisk co-management med en kombination af flere målrettede geriatriske interventioner med sædvanlig postoperativ behandling kunne forbedre den postoperative behandling og mindske risikoen for morbi-dødelighed hos ældre patienter med fordøjelseskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter randomiseret klinisk forsøg i 2 parallelle grupper med maskeret bedømmelse af hovedendepunktet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

630

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 56 09 21 64
  • E-mail: elena.paillaud@aphp.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 75 år eller derover
  • Mave-, kolorektal-, bugspytkirtelkræft eller levermetastaser havde brug for en kirurgisk behandling
  • Sygesikring
  • Med risiko for postoperativ komplikation gennem Surgical Risk Calculator (>25%) eller kirurgens vurdering.
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Præoperativ og postoperativ geriatrisk behandling som sædvanlig praksis
Eksperimentel: Samledelsesarm (geriatrisk og kirurgisk)
Andet: Medledelse
Personlig og intensiv geriatrisk perioperativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med postoperative komplikationer af grad II eller højere i Clavien-Dindo
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med postoperative komplikationer af hver klasse i Clavien-Dindo
Tidsramme: på dag 14 og dag 30
på dag 14 og dag 30
Procentdel af patienter med hver komplikation blandt en forudspecificeret liste over komplikationer
Tidsramme: på dag 14 og dag 30
på dag 14 og dag 30
Social status
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Instrumentelle aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Mini-geriatrisk depressiv skala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Mini kognitiv skala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Opdateret Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Mini Ernæringsvurdering-Kort formular
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
BMI
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Timed Up and Go
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Ganghastighed
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 efter operationen
på dag 14 og dag 30 efter operationen
Procentdel af patienter med aflyste operationer
Tidsramme: fra dag 0 til dag 8
fra dag 0 til dag 8
Procentdel af patienter med udskudte operationer
Tidsramme: fra dag 0 til dag 8
fra dag 0 til dag 8
Procentdel af patienter med fuldstændig intervention i forsøgsarmen
Tidsramme: fra dag 0 til dag 8
fra dag 0 til dag 8
Tidspunkt for debut af hver postoperativ komplikation
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
Procentdel af patienter overført til geriatrisk afdeling, intensivafdeling, rehabiliteringsafdeling eller anden afdeling.
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
Opholdslængde på geriatrisk afdeling, intensiv afdeling, rehabiliteringsafdeling eller anden afdeling.
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
Livskvalitet (Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Livskvalitet - C30)
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 30 og dag 90 efter operationen
Livskvalitet (Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Livskvalitet - ELD14)
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 30 og dag 90 efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 30 og dag 90 efter operationen
Længde af indlæggelser
Tidsramme: på dag 14 efter operationen
på dag 14 efter operationen
Procentdel af patienter vendt tilbage i hjemmet eller institutionalisering
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
Autonomi (Activities of Daily Living-skala)
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 og dag 90 efter operationen
Patient- og fagfolks erfaring (tilknyttede undersøgelse ved hjælp af semi-direktive interviews)
Tidsramme: på dag 30 efter operationen
på dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
Société Francophone d'Onco-Gériatrie
PACAN - Plateforme de Recherche Clinique Patients Agés et Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180675
  • 2020-A01354-35 (Anden identifikator: N° IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner