Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccination ved hjælp af en 2. generations (E1/E2B/E3-slettet) adenoviral platform hos raske sydafrikanske voksne

10. september 2024 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Fase 1b åbent-label undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​en profylaktisk COVID-19-vaccination ved brug af en 2. generations (E1/E2B/E3-slettet) adenoviral platform hos raske sydafrikanske voksne (ProVIVA-SA-1)

Dette er et fase 1b, åbent studie med voksne raske deltagere. Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​hAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen og vælge en dosis til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Khayelitsha, Sydafrika, 7784
        • Khayelitsha Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne i alderen 18 - 50 år, inklusive, på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.
  2. I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder de relevante retningslinjer for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Accepterer indsamling af bioprøver (f.eks. nasopharyngeal [NP] podninger) og venøst ​​blod efter protokol.
  4. Evne til at deltage i krævede studiebesøg og vende tilbage til passende opfølgning, som krævet i denne protokol.
  5. Body mass index (BMI) < 30,00 kg/m2
  6. Temperatur < 38,0°C på dagen for første undersøgelsesvaccination.
  7. Godt generelt helbred som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests
  8. Screen negativ for tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer for screening
  9. Mandlige deltagere bør alle have lav risiko for HIV-erhvervelse baseret på forudspecificerede, validerede kriterier (Laher 2014), dvs. at svare JA til et af følgende spørgsmål:

1. Er du seksuelt afholden? 2. Er du i et gensidigt monogamt forhold med en kendt hiv-uinficeret partner? 3. Har du kun haft én partner i de foregående 12 måneder, som menes at være HIV-uinficeret, og som kondomer blev brugt regelmæssigt med?

Laboratorieinklusionsværdier/resultater:

10. Alaninaminotransferase (ALT) <1,1 gange den øvre grænse for normal 11. Serumkreatinin <80 umol/L hos kvinder og <106 umol/L hos mænd 12. Hæmoglobin >12,0 g/dL hos kvinder og >13,5 g/dL hos mænd 13. Blodplader >150 x 109/L hos alle deltagere 14. Ingen serologisk evidens for kronisk infektion med hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen (HepBSAg) negativ ved et lokalt godkendt assay) udført i screeningsperioden 15. Ingen serologisk evidens for kronisk infektion med hepatitis C (hepatitis C-antistof (anti-HCV) negativ ved en lokalt godkendt analyse) udført i screeningsperioden 16. Negativ for SARS-CoV-2 (qPCR-test) på NP podning (eller anden passende respiratorisk prøve) inden for 3 dage før den første undersøgelsesvaccination 17. Ingen serologiske tegn på tidligere infektion med SARS-CoV-2 (ved et lokalt godkendt assay) udført i screeningsperioden 18. En negativ serum- eller uringraviditetstest under screening og på dagen for og før hver dosis skal dokumenteres, før vaccinen administreres til en kvindelig deltager.

19. Negativ for HIV-1 og -2 på blodprøve (ved enten 2 hurtige test eller en ELISA, begge skal være lokalt godkendte assays) udført under screeningsperioden.

Reproduktiv status:

20. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention til seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, mens de er i undersøgelsen indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen. Effektiv prævention til kvindelige deltagere omfatter:

  • Intrauterin enhed (IUD), eller
  • Hormonel prævention (oral/injicerbar/implantat/ transdermal osv.) Or; 21. Ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.

Eller; 22. Deltageren må ikke være af reproduktionspotentiale eller steril (som bekræftet af lægejournaler), såsom:

  • Er blevet diagnosticeret med overgangsalderen (uden menstruation i 1 år)
  • Efter at have gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller orkidektomi
  • Efter at have gennemgået kirurgisk sterilisation (f.eks. vasektomi, tubal ligering)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med sygdom, der er forenelig med COVID-19 sygdom siden marts 2020.
  2. Alvorlig bivirkning af enhver vaccine, enhver ikke-relateret medicin eller enhver komponent i forsøgsvaccinen, herunder en historie med anafylaksi og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Bo på et plejehjem eller langtidsplejefacilitet.
  5. Kronisk lungesygdom eller moderat til svær astma.
  6. Modtagere af knoglemarv eller organtransplantationer.
  7. Diabetes.
  8. Kronisk nyresygdom under dialyse.
  9. Lever sygdom.
  10. Enhver sygdom forbundet med akut feber eller enhver infektion.
  11. Selvrapporteret historie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS).
  12. Kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  13. HIV-positiv eller anden erhvervet eller arvelig immundefekt.
  14. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension uden kontrollerbare lægemidler mv.
  15. Anamnese med arveligt, idiopatisk eller erhvervet angioødem.
  16. Nældefeber i de sidste 12 måneder før screening.
  17. Ingen milt eller funktionel aspleni.
  18. Blodpladeforstyrrelse eller anden blødningsforstyrrelse, der kan forårsage injektionskontraindikation.
  19. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons. (Inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer. Brugen af ​​lavdosis topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.)
  20. Forudgående administration af blodprodukter inden for 120 dage før første undersøgelsesvaccination.
  21. Forudgående administration af anden forskningsmedicin eller forsøgsprodukt inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination.
  22. Forudgående administration af svækket vaccine inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination.
  23. Forudgående administration af inaktiveret vaccine inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination.
  24. Nuværende behandling med forsøgsmidler til profylakse af COVID-19.
  25. Få en husstandskontakt, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccine.
  26. Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi.
  27. Modtager i øjeblikket behandling for kræft eller kræft i anamnesen inden for de sidste fem år (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
  28. Ifølge efterforskerens vurdering enhver medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, social, erhvervsmæssig eller anden tilstand, der kan påvirke deltagernes evne til at underskrive informeret samtykke, levere sikkerhedsvurderingsdata eller overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  29. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (n = 10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD ved 5 × 10e10 virale partikler (VP) pr. dosis
hAd5-S-Fusion+N-ETSD ved 5 × 10e10 virale partikler (VP) pr. dosis på dag 1 og 22
Biologisk: hAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccine
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er en hAd5 [E1-, E2b-, E3-] vektorbaseret målretningsvaccine, der koder for SARS-CoV-2 S- og N-proteinerne. hAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er designet til at inducere både humorale og cellulære responser selv hos individer med allerede eksisterende adenoviral immunitet.
Eksperimentel: Kohorte 2 (n = 10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD ved 1 × 10e11 VP pr. dosis
hAd5-S-Fusion+N-ETSD ved 1 × 10e11 VP pr. dosis på dag 1 og 22
Biologisk: hAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccine
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er en hAd5 [E1-, E2b-, E3-] vektorbaseret målretningsvaccine, der koder for SARS-CoV-2 S- og N-proteinerne. hAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er designet til at inducere både humorale og cellulære responser selv hos individer med allerede eksisterende adenoviral immunitet.
Eksperimentel: Kohorte 3 (n = 10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD ved 1 × 10e11 VP pr. dosis
hAd5-S-Fusion+N-ETSD ved 1 × 10e11 VP pr. dosis (eller 5 × 10e10 VP pr. dosis, hvis sikkerhedsproblemer identificeres ved højere dosis) på dag 1
Biologisk: hAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccine
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er en hAd5 [E1-, E2b-, E3-] vektorbaseret målretningsvaccine, der koder for SARS-CoV-2 S- og N-proteinerne. hAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er designet til at inducere både humorale og cellulære responser selv hos individer med allerede eksisterende adenoviral immunitet.
Eksperimentel: Kohorte 6 (n=10):hAd5-S-Fusion+N-ETSD ved 4 × 10e10 VP pr. dosis
hAd5-S-Fusion+N-ETSD ved 2 × 10e10 VP pr. næsebor (eller 4 × 10e10 VP pr. dosis) på dag 1
Biologisk: hAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccine
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er en hAd5 [E1-, E2b-, E3-] vektorbaseret målretningsvaccine, der koder for SARS-CoV-2 S- og N-proteinerne. hAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er designet til at inducere både humorale og cellulære responser selv hos individer med allerede eksisterende adenoviral immunitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 1 uge efter afsluttende vaccineadministration; op til 29 dage for kohorte 1 og 2 og op til 8 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med MAAE'er indtil 1 uge efter den endelige vaccineadministration
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 1 uge efter afsluttende vaccineadministration; op til 29 dage for kohorte 1 og 2 og op til 8 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med anmodet lokal reaktogenicitet AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 1 uge efter afsluttende vaccineadministration; op til 29 dage for kohorte 1 og 2 og op til 8 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med anmodet lokal reaktogenicitet AE'er gennem 1 uge efter endelig vaccineadministration
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 1 uge efter afsluttende vaccineadministration; op til 29 dage for kohorte 1 og 2 og op til 8 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med anmodet systemisk reaktogenicitet AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 1 uge efter afsluttende vaccineadministration; op til 29 dage for kohorte 1 og 2 og op til 8 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med anmodet systemisk reaktogenicitet AE'er gennem 1 uge efter endelig vaccineadministration
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 1 uge efter afsluttende vaccineadministration; op til 29 dage for kohorte 1 og 2 og op til 8 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 1 uge efter afsluttende vaccineadministration; op til 29 dage for kohorte 1 og 2 og op til 8 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger indtil 1 uge efter den endelige vaccineadministration
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 1 uge efter afsluttende vaccineadministration; op til 29 dage for kohorte 1 og 2 og op til 8 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter afsluttende vaccineadministration; op til 52 dage for kohorte 1 og 2 og op til 31 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med MAAE'er i 30 dage efter den endelige vaccineadministration
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter afsluttende vaccineadministration; op til 52 dage for kohorte 1 og 2 og op til 31 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter afsluttende vaccineadministration; op til 52 dage for kohorte 1 og 2 og op til 31 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i 30 dage efter den endelige vaccineadministration
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter afsluttende vaccineadministration; op til 52 dage for kohorte 1 og 2 og op til 31 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 6 måneder efter afsluttende vaccineadministration; op til 202 dage for kohorte 1 og 2 og op til 181 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med MAAE'er i 6 måneder efter den endelige vaccineadministration
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 6 måneder efter afsluttende vaccineadministration; op til 202 dage for kohorte 1 og 2 og op til 181 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 6 måneder efter afsluttende vaccineadministration; op til 202 dage for kohorte 1 og 2 og op til 181 dage for kohorte 3 og 6.
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i 6 måneder efter den endelige vaccineadministration
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 6 måneder efter afsluttende vaccineadministration; op til 202 dage for kohorte 1 og 2 og op til 181 dage for kohorte 3 og 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye HIV-infektioner hos vaccinemodtagere
Tidsramme: 12 måneder efter endelig vaccineadministration
Nye HIV-infektioner hos vaccinemodtagere ved enten to forskellige lokalt godkendte hurtige antistoftests eller ved ELISA
12 måneder efter endelig vaccineadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AW_001_ProVIVA-SA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger