Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Evolocumab på koronare plakkarakteristika (YELLOW III)

13. november 2023 opdateret af: Annapoorna Kini

Effekt af Evolocumab på koronare plaque-karakteristika: en multimodal billeddannelsesundersøgelse

Formålet med studiet er at vurdere effekten af ​​evolocumab på koronar plakmorfologi ved hjælp af intravaskulær billeddannelse og genekspressionsanalyse af perifere blodmononukleære celler (PBMC) hos patienter med stabil CAD på maksimalt tolereret statinbehandling. Studiet kombinerer multi-modalitet intravaskulære billeddannelsestilgange og transkriptomisk baserede maskinlæringsalgoritmer for at afdække molekylære mekanismer, der er ansvarlige for de gavnlige ændringer i aterosklerotiske læsioner hos patienter behandlet med evolocumab. De primære endepunkter er ændringerne fra baseline til opfølgning i (1) den minimale fibrøse hættetykkelse (FCT) vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) og (2) maxLCBI4mm vurderet ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) efter 26 uger med evolocumab. De sekundære endepunkter er ændringerne i (1) den maksimale lipidbue, lipidlængde, lipidvolumenindeks, makrofagakkumulering og forkalkning ved OCT; (2) PAV og TAV defineret ved intravaskulær ultralyd (IVUS) og (3) Ændringer i PBMC-genekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkelt-center-enarmsundersøgelsen vil blive udført i hjertekateteriseringslaboratoriet på Mount Sinai Hospital, New York, NY. Efter informeret samtykke vil patienter, der gennemgår klinisk indiceret elektiv PCI med en ikke-obstruktiv læsion og optimal baggrundsstatinbehandling, være berettiget til screening. Ikke-obstruktive læsioner (30-50 % stenose) identificeret ved angiografi i et ikke-skyldigt kar med lipidrig plak vil blive undersøgt. Forsøgspersonerne vil modtage evolocumab (Repatha) 140 mg subkutant hver 2. uge i 26 uger. Seriel NIRS/IVUS og OCT billeddannelse vil blive udført i de ikke-obstruktive læsioner, først under PCI og efterfølgende efter 26 uger. I alt 25 ml blod vil blive udtaget fra hylsteret under angiografi til transkriptomisk profilering af PBMC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre ved screening, der underskrev skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår hjertekateterisering og PCI for en mållæsion og har også en ikke-obstruktiv læsion (30-50 % stenose) identificeret ved angiografi
  • Patienter, der ikke er kandidater til PCI eller CABG i øjeblikket eller i løbet af de næste 12 måneder, efter investigatorens mening
  • Patienter behandlet med statiner i mindst 4 uger med LDL-C-niveau ≥ 80 mg/dL ved lav- eller moderat-intensiv statinbrug og ≥ 60 mg/dL for højdosis statin. Patienter med statinintolerans i anamnesen og LDL-C ≥ 100 mg/dL.
  • Angiografiske kriterier: 30-50 % reduktion af lumendiameter ud over den mållæsion, der er tilgængelig via OCT-kateteret. Målsegmentet bør ikke have en historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG), og må ikke være et bypasstransplantat.
  • OCT-kriterier: Målsegmentet skal have en lipidrig plak med lipidbue >90° og fibrøs hættetykkelse ≤120 µm.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være på en acceptabel præventions-/præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut myokardieinfarkt (Q- eller non-Q-bølge med CK-MB > 5 gange over den øvre normalværdi (31,5 ng/ml) inden for 72 timer)
  • Patienter, der er i kardiogent shock
  • Patienter med venstre hovedsygdom, in-stent restenotiske læsioner eller patienter, der har behov for koronar bypassoperation
  • Patienter med forhøjet CK-MB (>6,3 ng/ml) eller Tnl (>0,5 ng/ml)
  • Patienter med blodpladetal < 100.000 celler/mm3
  • Patienter, der har komorbiditet, som reducerer den forventede levetid til et år
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddel-/udstyrsundersøgelse
  • Patienter med leversygdom
  • Patient med kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som har til hensigt at få børn under forsøgets varighed
  • Patienter, der har gennemgået hjertetransplantation, eller patienter, der kan gennemgå hjertetransplantation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Evolocumab administreret subkutant 140 mg hver 2. uge i 26 uger
Medicin: Evolocumab injektioner
Indgivet på dag 1 (dagen for den første behandling) og til og med uge 26 med en personlig injektor eller fyldt autoinjektor/penne.
Andre navne:
  • Repatha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minimal fibrøs hættetykkelse (FCT)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændringer i den minimale minimale fibrøse hættetykkelse (FCT) vurderes ved optisk kohærenstomografi (OCT) og måles i mikron. FCT beskriver plakmorfologisammensætning.
Baseline og 26 uger
Antal deltagere med FCT <65 µm
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Antal deltagere med øget fibrøs hætte
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring i maxNIRS4mm
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændringer i maksimalt lipid-kernebyrdeindeks inden for 4 mm (maxLCBI4 mm). LCBI4mm vurderes af NIRS og beregnes som andelen af ​​gule pixels på et kemogram ganget med 1000. Hver pixel på kemogrammet repræsenterer en sandsynlighed for lipidtilstedeværelse i den givne region; pixels er farvekodet på en rød-til-gul farveskala, hvor den lave sandsynlighed for lipid vises som rød og den høje sandsynlighed for lipid vist som gul. Maksimalt lipid-kernebyrdeindeks beregnes som en brøkdel af gule pixels (der repræsenterer lipid) opnået fra NIRS-kemogrammet ganget med 1000. Det spænder fra 0 til 1000 og repræsenterer mængden af ​​lipid i det undersøgte segment med "0" svarende til intet lipid og "1000" repræsenterer al lipidlæsion.
Baseline og 26 uger
Antal deltagere med nedsat maxLCBI4mm
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal lipidbue
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring i maksimal lipidbue vurderet ved OCT og målt i grader.
Baseline og 26 uger
Ændring i lipidlængde
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring i lipidlængde med OCT, målt i millimeter.
Baseline og 26 uger
Ændring i lipidvolumenindeks (LVI)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring i lipidvolumenlængde (LVI) beregnet som den gennemsnitlige lipidbue ganget med lipidlængde vurderet ved OCT.
Baseline og 26 uger
Ændring i total atheromvolumen (TAV)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring i TAV vurderet af IVUS. TAV karakteriserer det totale volumen af ​​koronar plak.
Baseline og 26 uger
Ændring i makrofagakkumulation
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring i forekomsten af ​​makrofagakkumulering (maksimal og gennemsnitlig) ved OCT, en markør for inflammation (udtrykt som hyppigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​makrofager i læsioner).
Baseline og 26 uger
Ændring i makrofagvolumenindeks
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring i makrofagvolumenindekset med OCT, en markør for inflammation (udtrykt som hyppigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​makrofager i læsioner).
Baseline og 26 uger
Ændring i makrofaglængde
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Ændring i forkalkningsophobning
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring i akkumulering af forkalkning ved OCT udtrykt som hyppigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​forkalkning i læsioner.
Baseline og 26 uger
Ændring i calciumlængde
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Ændring i procent atheromvolumen (PAV)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Ændring i PAV vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS). PAV karakteriserer koronar plakbyrde og beregnes som andelen af ​​det samlede karvægsvolumen optaget af aterosklerotisk plak. Det procentvise atheromvolumen beregnes som andelen af ​​det samlede karvægsvolumen optaget af aterosklerotisk plak - plakvolumen divideret med karvolumen og ganget med 100.
Baseline og 26 uger
Ændring i PBMC-genekspression
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i PBMC-genekspression. Messenger RNA-sekventeringsdata vil blive behandlet ved hjælp af statistiske og bioinformatiske analyser.
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Annapoorna Kini

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 20-2935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger