Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og biomolekylær vurdering til overvågning af patienter, der gennemgår regenerative medicinske behandlinger med ortobiologiske midler

13. februar 2025 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er), kliniske mål og biomolekylær vurdering til overvågning af patienter, der gennemgår regenerative medicinske behandlinger med ortobiologiske midler

Formålet er at forbedre evalueringen af ​​resultaterne af regenerativ medicin behandlinger udført i de regenerative medicin centre involveret i undersøgelsen.

Patienter, der gennemgår regenerative medicinske behandlinger, viser akutte og kroniske patologier i bevægeapparatet, det stomatologiske system og integumenterne.

Objektive præ-, peri- og efterbehandlingsevalueringer indsamles. En dedikeret software indsamler de PROM'er, der er kompileret af patienterne, de objektive kliniske data og de biomolekylære evalueringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico San Siro (satellite center)
        • Kontakt:
          • Claudio Legnani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der modtog indikation for regerativ medicinbehandling for en af ​​følgende patologier: Knæ- eller hofte- eller ankelartrose, patella- eller akillessenesmerter, skulder- eller albuesmerter;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der modtog indikation for regerativ medicinbehandling for en af ​​følgende patologier: Knæ- eller hofte- eller ankelartrose, patella- eller akillessenesmerter, skulder- eller albuesmerter;
  • hanner og hunner;
  • alder >= 6 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 6 år
  • patienter, der ikke overholder overvågningsprocedurer efter behandling
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder
Smerter vil blive målt med Visual Analog Scale (0-10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 den maksimale smerte som muligt) før og efter behandling.
Skift mellem baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tegners Aktivitetsskala
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Aktivitetsniveauet vil blive registreret ved hjælp af Tegners aktivitetsskala (0-10, hvor 0 repræsenterer fravær af fysisk aktivitet og 10 repræsenterer sportsaktivitet på nationalt niveau) før og efter behandling
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i udfaldsscore for knæskade og slidgigt for patienter ramt af knæartrose
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Niveauet af symptomer, smerter, aktivitet, sport og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (0-100, hvor 0 repræsenterer det værste resultat og 100 det bedste resultat) før og efter behandlingen.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i hofteskade og slidgigtresultat for patienter ramt af hofteartrose
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Niveauet af symptomer, smerter, aktivitet, sport og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Hofteskade og Slidgigt Outcome Score (0-100, hvor 0 repræsenterer den værste tilstand og 100 den bedste tilstand) før og efter behandling.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) og SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) spørgeskema til patienter ramt af skulderlidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Niveauet af symptomer, smerter, aktivitet, sport og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Hofteskade og Slidgigt Outcome Score (0-100, hvor 0 repræsenterer den værste tilstand og 100 den bedste tilstand) før og efter behandling.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) for patienter ramt af skulderlidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Smerteniveau og sværhedsgrad med dagliglivets aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af SPADI (0-100, hvor 100 repræsenterer den værste tilstand og 0 den bedste tilstand) hos patienter ramt af skulderlidelser.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment for Patellar sene (VISA-P) score for patienter ramt af patellar senelidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Symptomer, evne til at udføre daglige aktiviteter og sportsaktiviteter vil blive målt ved hjælp af VISA-P score (0-100, hvor 0 repræsenterer den værste tilstand og 100 den bedste tilstand) hos patienter, der er ramt af patellasenelidelser.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i Lysholm Knæ Score for patienter ramt af patellar senelidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Lysholm knæ score vil blive brugt til at vurdere knæets tilstand hos patienter, der er ramt af patellasenelidelser (0-100, hvor 0 repræsenterer den værste tilstand og 100 den bedste tilstand).
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i fodfunktionsindeks (FFI) for patienter ramt af ankel- og fodlidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning hos patienter ramt af fod- og ankellidelser vil blive målt ved hjælp af FFI (0-100, hvor 100 repræsenterer den værste tilstand og 0 den bedste tilstand).
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment for akillessene (VISA-A) score for patienter ramt af akillessenelidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Symptomer, evne til at udføre daglige aktiviteter og sportsaktiviteter vil blive målt hos patienter ramt af akillessenelidelser ved hjælp af VISA-A score (0-100, hvor 0 repræsenterer den værste tilstand og 100 den bedste tilstand).
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) skala for patienter ramt af albuelidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Smerter og funktion vil blive målt hos patienter ramt af albuelidelser ved hjælp af PRTEE-score (0-100, hvor 100 repræsenterer den værste tilstand og 0 den bedste tilstand).
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Blodpladetal i blodpladerigt plasma (PRP)
Tidsramme: Kun baseline
For hver patient, der modtager PRP, vil trombocyttallet blive målt for at evaluere mulig sammenhæng mellem produktsammensætningen og de kliniske resultater
Kun baseline
Nukleerede celletal i fedtvævs- og knoglemarvs-afledte ortobiologiske lægemidler
Tidsramme: Kun baseline
For hver patient, der modtager fedtvævs- eller knoglemarvs-afledte ortobiologiske lægemidler, vil antallet af nukleerede celler blive bestemt for at evaluere mulig korrelation mellem produktsammensætningen og de kliniske resultater
Kun baseline
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6- og 24-måneders vurderinger
Smerter vil blive målt med Visual Analog Scale (0-10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 den maksimale smerte som muligt) før og efter behandling.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6- og 24-måneders vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REGAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger