Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og biomolekylær vurdering til overvågning af patienter, der gennemgår regenerative medicinske behandlinger med ortobiologiske midler

13. februar 2025 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er), kliniske mål og biomolekylær vurdering til overvågning af patienter, der gennemgår regenerative medicinske behandlinger med ortobiologiske midler

Formålet er at forbedre evalueringen af ​​resultaterne af regenerativ medicin behandlinger udført i de regenerative medicin centre involveret i undersøgelsen.

Patienter, der gennemgår regenerative medicinske behandlinger, viser akutte og kroniske patologier i bevægeapparatet, det stomatologiske system og integumenterne.

Objektive præ-, peri- og efterbehandlingsevalueringer indsamles. En dedikeret software indsamler de PROM'er, der er kompileret af patienterne, de objektive kliniske data og de biomolekylære evalueringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico San Siro (satellite center)
        • Kontakt:
          • Claudio Legnani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der modtog indikation for regerativ medicinbehandling for en af ​​følgende patologier: Knæ- eller hofte- eller ankelartrose, patella- eller akillessenesmerter, skulder- eller albuesmerter;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der modtog indikation for regerativ medicinbehandling for en af ​​følgende patologier: Knæ- eller hofte- eller ankelartrose, patella- eller akillessenesmerter, skulder- eller albuesmerter;
  • hanner og hunner;
  • alder >= 6 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 6 år
  • patienter, der ikke overholder overvågningsprocedurer efter behandling
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder
Smerter vil blive målt med Visual Analog Scale (0-10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 den maksimale smerte som muligt) før og efter behandling.
Skift mellem baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tegners Aktivitetsskala
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Aktivitetsniveauet vil blive registreret ved hjælp af Tegners aktivitetsskala (0-10, hvor 0 repræsenterer fravær af fysisk aktivitet og 10 repræsenterer sportsaktivitet på nationalt niveau) før og efter behandling
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i udfaldsscore for knæskade og slidgigt for patienter ramt af knæartrose
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Niveauet af symptomer, smerter, aktivitet, sport og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (0-100, hvor 0 repræsenterer det værste resultat og 100 det bedste resultat) før og efter behandlingen.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i hofteskade og slidgigtresultat for patienter ramt af hofteartrose
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Niveauet af symptomer, smerter, aktivitet, sport og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Hofteskade og Slidgigt Outcome Score (0-100, hvor 0 repræsenterer den værste tilstand og 100 den bedste tilstand) før og efter behandling.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) og SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) spørgeskema til patienter ramt af skulderlidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Niveauet af symptomer, smerter, aktivitet, sport og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Hofteskade og Slidgigt Outcome Score (0-100, hvor 0 repræsenterer den værste tilstand og 100 den bedste tilstand) før og efter behandling.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) for patienter ramt af skulderlidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Smerteniveau og sværhedsgrad med dagliglivets aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af SPADI (0-100, hvor 100 repræsenterer den værste tilstand og 0 den bedste tilstand) hos patienter ramt af skulderlidelser.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment for Patellar sene (VISA-P) score for patienter ramt af patellar senelidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Symptomer, evne til at udføre daglige aktiviteter og sportsaktiviteter vil blive målt ved hjælp af VISA-P score (0-100, hvor 0 repræsenterer den værste tilstand og 100 den bedste tilstand) hos patienter, der er ramt af patellasenelidelser.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i Lysholm Knæ Score for patienter ramt af patellar senelidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Lysholm knæ score vil blive brugt til at vurdere knæets tilstand hos patienter, der er ramt af patellasenelidelser (0-100, hvor 0 repræsenterer den værste tilstand og 100 den bedste tilstand).
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i fodfunktionsindeks (FFI) for patienter ramt af ankel- og fodlidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning hos patienter ramt af fod- og ankellidelser vil blive målt ved hjælp af FFI (0-100, hvor 100 repræsenterer den værste tilstand og 0 den bedste tilstand).
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment for akillessene (VISA-A) score for patienter ramt af akillessenelidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Symptomer, evne til at udføre daglige aktiviteter og sportsaktiviteter vil blive målt hos patienter ramt af akillessenelidelser ved hjælp af VISA-A score (0-100, hvor 0 repræsenterer den værste tilstand og 100 den bedste tilstand).
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Ændring i Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) skala for patienter ramt af albuelidelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Smerter og funktion vil blive målt hos patienter ramt af albuelidelser ved hjælp af PRTEE-score (0-100, hvor 100 repræsenterer den værste tilstand og 0 den bedste tilstand).
Ændringer mellem baseline og 2-, 6-12 og 24-måneders vurderinger
Blodpladetal i blodpladerigt plasma (PRP)
Tidsramme: Kun baseline
For hver patient, der modtager PRP, vil trombocyttallet blive målt for at evaluere mulig sammenhæng mellem produktsammensætningen og de kliniske resultater
Kun baseline
Nukleerede celletal i fedtvævs- og knoglemarvs-afledte ortobiologiske lægemidler
Tidsramme: Kun baseline
For hver patient, der modtager fedtvævs- eller knoglemarvs-afledte ortobiologiske lægemidler, vil antallet af nukleerede celler blive bestemt for at evaluere mulig korrelation mellem produktsammensætningen og de kliniske resultater
Kun baseline
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 2-, 6- og 24-måneders vurderinger
Smerter vil blive målt med Visual Analog Scale (0-10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 den maksimale smerte som muligt) før og efter behandling.
Ændringer mellem baseline og 2-, 6- og 24-måneders vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura De Girolamo, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner