Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af ES-481 hos voksne patienter med lægemiddelresistent epilepsi

1. marts 2023 opdateret af: ES Therapeutics Australia Pty Ltd

En fase 2A, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ES-481 hos voksne patienter med lægemiddelresistent epilepsi

Dette er en fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med cross-over for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ES-481 hos voksne patienter med lægemiddelresistent epilepsi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • David Reutens
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Saul Mullen
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Terence O'Brien
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • John Paul Nicolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet/værgen skal være i stand til at forstå og underskrive den Human Research Ethics Committee-godkendte skriftlige Informed Consent Form (ICF) og privatlivssprog i henhold til nationale regler (f.eks. HREC og TGA-krav i Australien) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer bliver udført
  2. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive
  3. Forsøgspersonen skal have en historie med lægemiddelresistent epilepsi (i henhold til ILAE-definitionen)
  4. Forsøgspersonen skal tage 1 til 4 antiepileptiske lægemidler (AED) og skal have en stabil dosis af AED'erne i mindst fire (4) uger før indtræden i den 28-dages screeningsperiode
  5. Hvis VNS er implanteret, skal stimulationsindstillingen have været stabil i mindst fire uger før indgangen til den 28-dages screeningsperiode
  6. Forsøgspersonen/værgen skal kunne bruge anfaldsmejeriet til at registrere anfald under hele undersøgelsen

  7. Forsøgspersonen skal opleve mindst fire (4) tællelige anfald inden for en 28-dages periode.

    For fortsat tilmelding til behandlingsperiode 1 vil hver forsøgsperson blive bekræftet at have oplevet mindst fire (4) tællelige anfald i den 28-dages screeningsperiode

  8. Forsøgspersonen skal have interiktale epileptiforme udflåd og/eller anfald med en gennemsnitlig frekvens på mindst én (1) i timen ved EEG-optagelse.

    For fortsat tilmelding til behandlingsperiode 1 vil dette blive bekræftet af et 24-timers EEG udført i løbet af den 28-dages screeningsperiode.

  9. Faget er villig og i stand til at leve op til studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller manglende evne til at følge de procedurer, der er specificeret i protokollen
  2. Graviditet eller amning

  3. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke er i stand til eller uvillige til at tage passende præventionsforanstaltninger, herunder en af ​​følgende:

    Hormonel prævention (p-piller, injicerede hormoner eller vaginal ring) Intrauterin enhed Barrieremetoder (kondom eller mellemgulv) kombineret med spermicid Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi)

  4. Nuværende behandling for en anden væsentlig medicinsk lidelse, såsom diabetes eller hjertesygdom eller en ubehandlet lidelse, der opdages i løbet af den 28-dages screeningsperiode og kan forstyrre undersøgelsen efter hovedforskerens mening
  5. En abnormitet i kliniske laboratorieprøver, fysisk undersøgelse, EEG eller EKG, der kan øge risiciene forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, såsom hepatisk enzymforhøjelse større end det dobbelte af normalen og/eller en GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Anamnese (inden for måneden) af ulovligt stofbrug eller alkoholafhængighed og en forpligtelse fra forsøgspersonen til ikke at tage de ulovlige stoffer under undersøgelsen
  7. Samtidig behandling med mere end fire (4) AED'er
  8. Beviser for en potentielt progressiv neurologisk lidelse, såsom en hjernetumor, multipel sklerose eller demens
  9. Planlagt epilepsioperation inden for seks måneder efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo i uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Eksperimentel: ES-481
Medicin: ES-481

Behandlingsperiode Uge 1 - 25 mg qd, Uge 2 - 25 mg bid, Uge 3 - 50 mg bid, Uge 4 - 75 mg bid.

Nedtrapnings- og udvaskningsperiode Dag 1 - 125 mg, Dag 2 - 100 mg, Dag 3 - 75 mg, Dag 4 - 50 mg, Dag 5 - 50 mg, Dag 6 - 25 mg, Dag 7 - 25 mg, Dage 8 til 14-0 mg
Andet: Open-label udvidelsesundersøgelse
Medicin: Open-label udvidelsesundersøgelse
Dosering vil være efter investigatorens skøn med en minimumsdosis på 25 mg/dag (25 mg dagligt) til en maksimal dosis på 150 mg/dag (75 mg dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Kontinuerlig og på dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
En ændring i anfaldshyppighed og aktivitet vurderet ved hjælp af en patientdagbog og kontinuerlig 24-timers EEG-monitorering (sammensat resultat)
Kontinuerlig og på dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
At vurdere for ændringer i HAM-A
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
At vurdere for ændringer i HDRS
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Overvågning klinisk for bivirkninger for både CNS og kardiovaskulære hændelser
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Laboratorievurderinger - Hæmatologi
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Vurder ændringer i hæmatologi og kemi laboratorier ved blod og serum analyser og analyser
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Laboratorievurderinger - Kemi
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Vurder ændringer i hæmatologi og kemi laboratorier ved blod og serum analyser og analyser
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - Cmax
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: Cmax
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - Tmax
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: Tmax
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - AUC0-t
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: AUC0-t
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - AUC0-inf. T1/2
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: AUC0-inf. T1/2
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - CL/F
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: CL/F
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - Vz/F
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: Vz/F
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ES Therapeutics Australia Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terence O'Brien, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES-481-C201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger