Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af ES-481 hos voksne patienter med lægemiddelresistent epilepsi

1. marts 2023 opdateret af: ES Therapeutics Australia Pty Ltd

En fase 2A, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ES-481 hos voksne patienter med lægemiddelresistent epilepsi

Dette er en fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med cross-over for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ES-481 hos voksne patienter med lægemiddelresistent epilepsi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Kontakt:
          • David Reutens
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Saul Mullen
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Terence O'Brien
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • John Paul Nicolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet/værgen skal være i stand til at forstå og underskrive den Human Research Ethics Committee-godkendte skriftlige Informed Consent Form (ICF) og privatlivssprog i henhold til nationale regler (f.eks. HREC og TGA-krav i Australien) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer bliver udført
  2. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive
  3. Forsøgspersonen skal have en historie med lægemiddelresistent epilepsi (i henhold til ILAE-definitionen)
  4. Forsøgspersonen skal tage 1 til 4 antiepileptiske lægemidler (AED) og skal have en stabil dosis af AED'erne i mindst fire (4) uger før indtræden i den 28-dages screeningsperiode
  5. Hvis VNS er implanteret, skal stimulationsindstillingen have været stabil i mindst fire uger før indgangen til den 28-dages screeningsperiode
  6. Forsøgspersonen/værgen skal kunne bruge anfaldsmejeriet til at registrere anfald under hele undersøgelsen

  7. Forsøgspersonen skal opleve mindst fire (4) tællelige anfald inden for en 28-dages periode.

    For fortsat tilmelding til behandlingsperiode 1 vil hver forsøgsperson blive bekræftet at have oplevet mindst fire (4) tællelige anfald i den 28-dages screeningsperiode

  8. Forsøgspersonen skal have interiktale epileptiforme udflåd og/eller anfald med en gennemsnitlig frekvens på mindst én (1) i timen ved EEG-optagelse.

    For fortsat tilmelding til behandlingsperiode 1 vil dette blive bekræftet af et 24-timers EEG udført i løbet af den 28-dages screeningsperiode.

  9. Faget er villig og i stand til at leve op til studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller manglende evne til at følge de procedurer, der er specificeret i protokollen
  2. Graviditet eller amning

  3. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke er i stand til eller uvillige til at tage passende præventionsforanstaltninger, herunder en af ​​følgende:

    Hormonel prævention (p-piller, injicerede hormoner eller vaginal ring) Intrauterin enhed Barrieremetoder (kondom eller mellemgulv) kombineret med spermicid Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi)

  4. Nuværende behandling for en anden væsentlig medicinsk lidelse, såsom diabetes eller hjertesygdom eller en ubehandlet lidelse, der opdages i løbet af den 28-dages screeningsperiode og kan forstyrre undersøgelsen efter hovedforskerens mening
  5. En abnormitet i kliniske laboratorieprøver, fysisk undersøgelse, EEG eller EKG, der kan øge risiciene forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, såsom hepatisk enzymforhøjelse større end det dobbelte af normalen og/eller en GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Anamnese (inden for måneden) af ulovligt stofbrug eller alkoholafhængighed og en forpligtelse fra forsøgspersonen til ikke at tage de ulovlige stoffer under undersøgelsen
  7. Samtidig behandling med mere end fire (4) AED'er
  8. Beviser for en potentielt progressiv neurologisk lidelse, såsom en hjernetumor, multipel sklerose eller demens
  9. Planlagt epilepsioperation inden for seks måneder efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo i uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Eksperimentel: ES-481
Medicin: ES-481

Behandlingsperiode Uge 1 - 25 mg qd, Uge 2 - 25 mg bid, Uge 3 - 50 mg bid, Uge 4 - 75 mg bid.

Nedtrapnings- og udvaskningsperiode Dag 1 - 125 mg, Dag 2 - 100 mg, Dag 3 - 75 mg, Dag 4 - 50 mg, Dag 5 - 50 mg, Dag 6 - 25 mg, Dag 7 - 25 mg, Dage 8 til 14-0 mg
Andet: Open-label udvidelsesundersøgelse
Medicin: Open-label udvidelsesundersøgelse
Dosering vil være efter investigatorens skøn med en minimumsdosis på 25 mg/dag (25 mg dagligt) til en maksimal dosis på 150 mg/dag (75 mg dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Kontinuerlig og på dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
En ændring i anfaldshyppighed og aktivitet vurderet ved hjælp af en patientdagbog og kontinuerlig 24-timers EEG-monitorering (sammensat resultat)
Kontinuerlig og på dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
At vurdere for ændringer i HAM-A
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
At vurdere for ændringer i HDRS
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15, 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Overvågning klinisk for bivirkninger for både CNS og kardiovaskulære hændelser
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Laboratorievurderinger - Hæmatologi
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Vurder ændringer i hæmatologi og kemi laboratorier ved blod og serum analyser og analyser
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Laboratorievurderinger - Kemi
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Vurder ændringer i hæmatologi og kemi laboratorier ved blod og serum analyser og analyser
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - Cmax
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: Cmax
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - Tmax
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: Tmax
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - AUC0-t
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: AUC0-t
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - AUC0-inf. T1/2
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: AUC0-inf. T1/2
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - CL/F
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: CL/F
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Farmakokinetik (PK) - Vz/F
Tidsramme: Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70
Plasmakoncentration-tidsdata vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder for at bestemme følgende PK-parameter: Vz/F
Samlet ved screening, dag 1, 8, 15 22, 28, 43, 50, 57, 64 og 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ES Therapeutics Australia Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terence O'Brien, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES-481-C201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med ES-481

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner