Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan transkutan elektrisk stimulationsbeklædning forbedre gang hos børn med cerebral parese?

14. januar 2021 opdateret af: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Effektivitet i at forbedre gang og gennemførlighed af et transkutan elektrisk stimuleringsbeklædning hos børn med cerebral parese i Singapore

At leve med cerebral parese er udfordrende for barnet såvel som familien, der har ansvaret for deres pleje- og støttebehov. Mange familier søger effektive og bæredygtige interventioner for at forbedre gangarten for deres børn med cerebral parese. Mollii-dragten er en ikke-invasiv terapeutisk teknologi, der bruger elektrisk stimulering i form af helkropsbeklædning med flere elektroder individuelt programmeret til at stimulere udvalgte muskler. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om Mollii-dragten forbedrer gang hos ambulante børn med cerebral parese, og om Mollii-dragten er acceptabel og tolerabel for børn med cerebral parese. Vi vil rekruttere op til 20 børn med cerebral parese. Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i gang og funktion efter en fire-ugers interventionsperiode ved hjælp af en protokol med at bære Mollii-dragten derhjemme i en time hver dag i fire uger ved hjælp af instrumenteret 3-dimensionel ganganalyse og objektive standardiserede vurderingsværktøjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

At leve med cerebral parese er udfordrende for barnet såvel som familien, der har ansvaret for deres pleje- og støttebehov. Mange familier søger effektive og bæredygtige interventioner for at forbedre gangarten for deres børn med cerebral parese. En intervention, der kunne bruges i hjemmet, vurderet med jævne mellemrum af sundhedspersonale på et tertiært pædiatrisk center, som har en fordel for gang og motorisk funktion hos børn med cerebral parese, kan være mulig for familier i det lokale Singapore-sundhedsmiljø. Mollii-dragten er en ikke-invasiv terapeutisk teknologi, der bruger elektrisk stimulering i form af helkropsbeklædning med flere elektroder individuelt programmeret til at stimulere udvalgte muskler. Baseret på små foreløbige undersøgelser foreslås det, at Mollii-dragten forbedrer mobilitet, gang, funktion og livskvalitet.

MÅL

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Mollii-dragten til at forbedre gang hos børn med cerebral parese. Det har også til formål at bestemme værdien af ​​Mollii-dragten ved at evaluere acceptabiliteten, tolerancen og overensstemmelsen af ​​Mollii-dragten hos børn med cerebral parese.

METODOLOGI

Dette er en enkelt-center undersøgelse, der vil rekruttere op til 20 børn med cerebral parese, GMFCS I-III. Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i gang og funktion efter en fire-ugers interventionsperiode ved hjælp af en protokol med at bære Mollii-dragten derhjemme i en time hver dag i fire uger ved hjælp af instrumenteret 3-dimensionel ganganalyse og objektive standardiserede vurderingsværktøjer. Det primære resultat er forbedring af gangarten, målt ved hjælp af gangprofilscore, gangafvigelsesindeks, ganghastighed og kadence. Sekundære resultater omfatter ændringer i funktionelle vurderinger såsom Functional Assessment Questionnaire (FAQ), Gross Motor Function Measure (GMFM), 10 meter gangtest, Goal Attainment Scale (GAS) og livskvalitetsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 4-18
  • GMFCS niveau I til III
  • Spasticitet som det dominerende motoriske træk
  • Børn accepterer at bære Mollii-dragten i henhold til procedurer og samtykke til undersøgelsen
  • Forældre/plejere er enige om at hjælpe deres barn med at bære Mollii-dragten i henhold til procedurerne
  • Lægens godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med elektrisk implanteret stimulator
  • Personer med medicinsk udstyr, der er påvirket af magneter, såsom programmerbare shunts.
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme, infektionssygdomme, malignitet (kræft), feber, graviditet, udslæt eller hudproblemer.
  • Personer, der har fået foretaget botulinumtoksin 6 måneder før intervention eller kirurgi for frigivelse af blødt væv udført 6 måneder før intervention.
  • Personer, der har haft ændring i oral medicin for spasticitet 1 måned før intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Indgrebet er Mollii-dragten, som monteres og programmeres af Mollii-dragtforhandleren, Inerventions og vil blive administreret af uddannede fysioterapeuter fra KKH. Deltagerne vil være involveret i interventionsfasen af ​​undersøgelsen i 4 uger med en behandlingsvarighed på 60 min/session hver dag.
Enhed: Mollii dragt
Mollii-dragten er en ny teknologi til elektrisk stimulering i form af helkropsbeklædning med flere elektroder individuelt programmeret til at stimulere de udvalgte muskler. Baseret på foreløbige undersøgelser foreslås det, at Mollii-dragten forbedrer spasticiteten. Nylige undersøgelser har også foreslået, at det forbedrer mobilitet, gang, funktion og livskvalitet. Disse undersøgelser er dog baseret på kvalitative og subjektive mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
GPS er et enkelt indeksmål, der opsummerer den samlede afvigelse af kinematiske gangdata i forhold til normative data. Det spænder fra 0 til 30, jo højere score, jo sværere er gangarten. Vi vil måle ændringer i GPS før og efter intervention.
1 måned efter intervention
Ændring i gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
GPS er et enkelt indeksmål, der opsummerer den samlede afvigelse af kinematiske gangdata i forhold til normative data. Det spænder fra 0 til 30, jo højere score, jo sværere er gangarten. Vi vil måle ændringer i GPS før og efter intervention.
2 måneder efter intervention
Ændring i gangafvigelsesindeks (GDI)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
GDI giver en numerisk værdi, der udtrykker overordnet gangpatologi (spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer fravær af gangpatologi). Jo højere GDI, jo bedre resultat.
1 måned efter intervention
Ændring i gangafvigelsesindeks (GDI)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
GDI giver en numerisk værdi, der udtrykker overordnet gangpatologi (spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer fravær af gangpatologi). Jo højere GDI, jo bedre resultat.
2 måneder efter intervention
Ændring i ganghastighed (meter/sek.)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Jo hurtigere ganghastighed, jo bedre resultat.
1 måned efter intervention
Ændring i ganghastighed (meter/sek.)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
Jo hurtigere ganghastighed, jo bedre resultat.
2 måneder efter intervention
Ændring i kadence (trin/minut)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Jo højere kadence, jo bedre resultat.
1 måned efter intervention
Ændring i kadence (trin/minut)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
Jo højere kadence, jo bedre resultat.
2 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grovmotorisk funktionsmål (GMFM)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
GMFM er et vurderingsværktøj designet og evalueret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion med intervention hos børn med cerebral parese. Jo tættere scoren er på 100%, jo bedre score.
1 måned efter intervention
Ændring i grovmotorisk funktionsmål (GMFM)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
GMFM er et vurderingsværktøj designet og evalueret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion med intervention hos børn med cerebral parese. Jo tættere scoren er på 100%, jo bedre score.
2 måneder efter intervention
Ændring i funktionsvurderingsspørgeskema (FAQ)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
FAQ er en 10-punkts skala (hvor 10 er bedst muligt), som er designet specifikt til at blive brugt som et resultatmål hos personer med fysisk handicap. Jo højere score, jo bedre resultat.
1 måned efter intervention
Ændring i funktionsvurderingsspørgeskema (FAQ)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
FAQ er en 10-punkts skala (hvor 10 er bedst muligt), som er designet specifikt til at blive brugt som et resultatmål hos personer med fysisk handicap. Jo højere score, jo bedre resultat.
2 måneder efter intervention
Ændring i EQ5D
Tidsramme: 1 måned efter intervention
EQ5D er et standardiseret mål for helbredsstatus for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner. Score varierer fra 5 til 15. Jo højere score jo dårligere resultat. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala 0-100. Jo højere score, jo bedre selvvurderet helbred.
1 måned efter intervention
Ændring i EQ5D
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
EQ5D er et standardiseret mål for helbredsstatus for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner. Score varierer fra 5 til 15. Jo højere score jo dårligere resultat. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala 0-100. Jo højere score, jo bedre selvvurderet helbred.
2 måneder efter intervention
Ændring i ICF-CY ratings
Tidsramme: 1 måned efter intervention
WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth-versionen (ICF-CY) er et mål til at gradere funktion af daglige aktiviteter (ADL'er). Få ICF-CY kategorier er blevet udvalgt og graderet baseret på hyppigheden, påtrængende karakter eller sværhedsgraden af ​​den specifikke funktionsnedsættelse. I hver kategori varierer bedømmelsen fra 0 til 4. Jo højere bedømmelse, jo dårligere er resultatet.
1 måned efter intervention
Ændring i ICF-CY ratings
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth-versionen (ICF-CY) er et mål til at gradere funktion af daglige aktiviteter (ADL'er). Få ICF-CY kategorier er blevet udvalgt og graderet baseret på hyppigheden, påtrængende karakter eller sværhedsgraden af ​​den specifikke funktionsnedsættelse. I hver kategori varierer bedømmelsen fra 0 til 4. Jo højere bedømmelse, jo dårligere er resultatet.
2 måneder efter intervention
Overholdelse
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Overholdelse måles ved hjælp af log over brug af mollii-dragt.
1 måned efter intervention
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
Overholdelse måles ved hjælp af log over brug af mollii-dragt.
2 måneder efter intervention
Accept
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Accept af mollii-dragten evalueres kvalitativt ved hjælp af et åbent spørgeskema udfyldt af patient og plejepersonale
1 måned efter intervention
Accept
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
Accept af mollii-dragten evalueres kvalitativt ved hjælp af et åbent spørgeskema udfyldt af patient og plejepersonale
2 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inerventions AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/2150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger