- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715334
Kan transkutan elektrisk stimulationsbeklædning forbedre gang hos børn med cerebral parese?
Effektivitet i at forbedre gang og gennemførlighed af et transkutan elektrisk stimuleringsbeklædning hos børn med cerebral parese i Singapore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
At leve med cerebral parese er udfordrende for barnet såvel som familien, der har ansvaret for deres pleje- og støttebehov. Mange familier søger effektive og bæredygtige interventioner for at forbedre gangarten for deres børn med cerebral parese. En intervention, der kunne bruges i hjemmet, vurderet med jævne mellemrum af sundhedspersonale på et tertiært pædiatrisk center, som har en fordel for gang og motorisk funktion hos børn med cerebral parese, kan være mulig for familier i det lokale Singapore-sundhedsmiljø. Mollii-dragten er en ikke-invasiv terapeutisk teknologi, der bruger elektrisk stimulering i form af helkropsbeklædning med flere elektroder individuelt programmeret til at stimulere udvalgte muskler. Baseret på små foreløbige undersøgelser foreslås det, at Mollii-dragten forbedrer mobilitet, gang, funktion og livskvalitet.
MÅL
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af Mollii-dragten til at forbedre gang hos børn med cerebral parese. Det har også til formål at bestemme værdien af Mollii-dragten ved at evaluere acceptabiliteten, tolerancen og overensstemmelsen af Mollii-dragten hos børn med cerebral parese.
METODOLOGI
Dette er en enkelt-center undersøgelse, der vil rekruttere op til 20 børn med cerebral parese, GMFCS I-III. Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i gang og funktion efter en fire-ugers interventionsperiode ved hjælp af en protokol med at bære Mollii-dragten derhjemme i en time hver dag i fire uger ved hjælp af instrumenteret 3-dimensionel ganganalyse og objektive standardiserede vurderingsværktøjer. Det primære resultat er forbedring af gangarten, målt ved hjælp af gangprofilscore, gangafvigelsesindeks, ganghastighed og kadence. Sekundære resultater omfatter ændringer i funktionelle vurderinger såsom Functional Assessment Questionnaire (FAQ), Gross Motor Function Measure (GMFM), 10 meter gangtest, Goal Attainment Scale (GAS) og livskvalitetsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhi Min Ng, MBBS
- Telefonnummer: +65-6394 8975
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KKWCH
-
Kontakt:
- Zhi Min Ng, MBBS
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 4-18
- GMFCS niveau I til III
- Spasticitet som det dominerende motoriske træk
- Børn accepterer at bære Mollii-dragten i henhold til procedurer og samtykke til undersøgelsen
- Forældre/plejere er enige om at hjælpe deres barn med at bære Mollii-dragten i henhold til procedurerne
- Lægens godkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med elektrisk implanteret stimulator
- Personer med medicinsk udstyr, der er påvirket af magneter, såsom programmerbare shunts.
- Personer med hjerte-kar-sygdomme, infektionssygdomme, malignitet (kræft), feber, graviditet, udslæt eller hudproblemer.
- Personer, der har fået foretaget botulinumtoksin 6 måneder før intervention eller kirurgi for frigivelse af blødt væv udført 6 måneder før intervention.
- Personer, der har haft ændring i oral medicin for spasticitet 1 måned før intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Indgrebet er Mollii-dragten, som monteres og programmeres af Mollii-dragtforhandleren, Inerventions og vil blive administreret af uddannede fysioterapeuter fra KKH. Deltagerne vil være involveret i interventionsfasen af undersøgelsen i 4 uger med en behandlingsvarighed på 60 min/session hver dag.
|
Mollii-dragten er en ny teknologi til elektrisk stimulering i form af helkropsbeklædning med flere elektroder individuelt programmeret til at stimulere de udvalgte muskler.
Baseret på foreløbige undersøgelser foreslås det, at Mollii-dragten forbedrer spasticiteten.
Nylige undersøgelser har også foreslået, at det forbedrer mobilitet, gang, funktion og livskvalitet.
Disse undersøgelser er dog baseret på kvalitative og subjektive mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
GPS er et enkelt indeksmål, der opsummerer den samlede afvigelse af kinematiske gangdata i forhold til normative data.
Det spænder fra 0 til 30, jo højere score, jo sværere er gangarten.
Vi vil måle ændringer i GPS før og efter intervention.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
GPS er et enkelt indeksmål, der opsummerer den samlede afvigelse af kinematiske gangdata i forhold til normative data.
Det spænder fra 0 til 30, jo højere score, jo sværere er gangarten.
Vi vil måle ændringer i GPS før og efter intervention.
|
2 måneder efter intervention
|
|
Ændring i gangafvigelsesindeks (GDI)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
GDI giver en numerisk værdi, der udtrykker overordnet gangpatologi (spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer fravær af gangpatologi).
Jo højere GDI, jo bedre resultat.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i gangafvigelsesindeks (GDI)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
GDI giver en numerisk værdi, der udtrykker overordnet gangpatologi (spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer fravær af gangpatologi).
Jo højere GDI, jo bedre resultat.
|
2 måneder efter intervention
|
|
Ændring i ganghastighed (meter/sek.)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Jo hurtigere ganghastighed, jo bedre resultat.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i ganghastighed (meter/sek.)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
Jo hurtigere ganghastighed, jo bedre resultat.
|
2 måneder efter intervention
|
|
Ændring i kadence (trin/minut)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Jo højere kadence, jo bedre resultat.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i kadence (trin/minut)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
Jo højere kadence, jo bedre resultat.
|
2 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grovmotorisk funktionsmål (GMFM)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
GMFM er et vurderingsværktøj designet og evalueret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion med intervention hos børn med cerebral parese.
Jo tættere scoren er på 100%, jo bedre score.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i grovmotorisk funktionsmål (GMFM)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
GMFM er et vurderingsværktøj designet og evalueret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion med intervention hos børn med cerebral parese.
Jo tættere scoren er på 100%, jo bedre score.
|
2 måneder efter intervention
|
|
Ændring i funktionsvurderingsspørgeskema (FAQ)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
FAQ er en 10-punkts skala (hvor 10 er bedst muligt), som er designet specifikt til at blive brugt som et resultatmål hos personer med fysisk handicap.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i funktionsvurderingsspørgeskema (FAQ)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
FAQ er en 10-punkts skala (hvor 10 er bedst muligt), som er designet specifikt til at blive brugt som et resultatmål hos personer med fysisk handicap.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
2 måneder efter intervention
|
|
Ændring i EQ5D
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
EQ5D er et standardiseret mål for helbredsstatus for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering.
Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner.
Score varierer fra 5 til 15.
Jo højere score jo dårligere resultat.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala 0-100.
Jo højere score, jo bedre selvvurderet helbred.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i EQ5D
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
EQ5D er et standardiseret mål for helbredsstatus for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering.
Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner.
Score varierer fra 5 til 15.
Jo højere score jo dårligere resultat.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala 0-100.
Jo højere score, jo bedre selvvurderet helbred.
|
2 måneder efter intervention
|
|
Ændring i ICF-CY ratings
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth-versionen (ICF-CY) er et mål til at gradere funktion af daglige aktiviteter (ADL'er).
Få ICF-CY kategorier er blevet udvalgt og graderet baseret på hyppigheden, påtrængende karakter eller sværhedsgraden af den specifikke funktionsnedsættelse.
I hver kategori varierer bedømmelsen fra 0 til 4. Jo højere bedømmelse, jo dårligere er resultatet.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i ICF-CY ratings
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth-versionen (ICF-CY) er et mål til at gradere funktion af daglige aktiviteter (ADL'er).
Få ICF-CY kategorier er blevet udvalgt og graderet baseret på hyppigheden, påtrængende karakter eller sværhedsgraden af den specifikke funktionsnedsættelse.
I hver kategori varierer bedømmelsen fra 0 til 4. Jo højere bedømmelse, jo dårligere er resultatet.
|
2 måneder efter intervention
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Overholdelse måles ved hjælp af log over brug af mollii-dragt.
|
1 måned efter intervention
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
Overholdelse måles ved hjælp af log over brug af mollii-dragt.
|
2 måneder efter intervention
|
|
Accept
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Accept af mollii-dragten evalueres kvalitativt ved hjælp af et åbent spørgeskema udfyldt af patient og plejepersonale
|
1 måned efter intervention
|
|
Accept
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
Accept af mollii-dragten evalueres kvalitativt ved hjælp af et åbent spørgeskema udfyldt af patient og plejepersonale
|
2 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Wright PA, Durham S, Ewins DJ, Swain ID. Neuromuscular electrical stimulation for children with cerebral palsy: a review. Arch Dis Child. 2012 Apr;97(4):364-71. doi: 10.1136/archdischild-2011-300437.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/2150
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Mollii dragt
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHRekrutteringCerebral Parese | Hemiplegi | Tetraplegi | Smertesyndrom | Spasticitet | Balance | Muskel | DiplegiTyskland
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekruttering
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekrutteringSlag | Spasticitet, muskel | SpastiskForenede Arabiske Emirater
-
Sheikh Shakhbout Medical CityAfsluttetSygdomme i nervesystemet | Reumatiske sygdomme | Muskelsygdomme | Neuromuskulære sygdomme | FibromyalgiForenede Arabiske Emirater
-
Kastamonu UniversityGazi UniversityRekrutteringCerebral Parese | Spasticitet, muskelKalkun
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrutteringFibromyalgi, smerterFrankrig
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekruttering
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesAfsluttetSpasticitet som følge af slagtilfældeFrankrig
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityRekrutteringCerebral Parese | Mollii dragtKalkun