Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af spædbørnsdødelighed ved masseadministration af azithromycin (MIRAMA)

12. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine

Dette forsøg vil undersøge tilskud af azithromycin-distribution til "Child Health Days"-platformen i Burkina Faso til reduktion af børnedødelighed. Denne fordeling vil parre dør-til-dør administration af vitamin A og azithromycin eller placebo med akut underernæringsscreening blandt børn i alderen 1-11 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske MORDOR-forsøg finansieret af Bill & Melinda Gates Foundation i Malawi, Tanzania og Niger viste, at toårige orale azithromycindistributioner til børn i alderen 1-59 måneder signifikant reducerede børnedødeligheden. Forskerne antager, at halvårlig administration af azithromycin til børn i alderen 1-11 måneder vil reducere dødeligheden i denne aldersgruppe. Formålet med projektet er at demonstrere, at denne intervention kan skaleres op og give de samme fordele på dødeligheden som dem, der er dokumenteret i mindre, mere kontrollerede undersøgelser. Siden 1986, for at reducere børnedødeligheden, har Burkina Faso administreret højdosis A-vitamintilskud til børn i alderen 6-59 måneder på halvårsbasis gennem platformen "Child Health Days". "Børnesundhedsdagene" er en dør-til-dør distribution af A-vitamin kombineret med screening for akut underernæring hos børn i alderen 6-59 måneder og ormekur af børn i alderen 12-59 måneder. Denne tilgang har været vellykket, men dyr. En ny strategi implementeret siden september 2017 er afhængig af lokalsamfundsbaserede sundhedsarbejdere (CBHW'er) til at distribuere vitamin A i landdistrikter og på lokalsamfundsbaserede distributører (CD'er) i byområder. Baseret på ekspertudtalelser og de foreløbige resultater af formativ forskning udført af sundhedsministeriet og Helen Keller International, blev det aftalt, at Child Health Days-platformen var den mest passende platform til at implementere den halvårlige administration af azithromycin til børn i alderen 1 til 11 måneder .

I dette forsøg vil dødeligheden blive målt via komplet fødselshistorie, som vil blive indsamlet i en undergruppe af landsbyer i undersøgelsesområdet før den første behandlingsfordeling. Undersøgelsesteamet vil også gennemføre en baseline-tælling af undersøgelsesområderne for vurdering af behandlingsdækning.

Tres landsbyer (30 azithromycin, 30 placebo) vil bidrage til makrolidresistensresultaterne, hvor undersøgelsesholdet vil indsamle rektal- og næsepodninger fra børn 1-59 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
694400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Djeinam Toure
  • Telefonnummer: 221 77 240 5738
  • E-mail: dtoure@hki.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Helen Keller International
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fællesskabskriterier for støtteberettigelse:

  • Beliggende i en af ​​de tre udvalgte regioner: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
  • Der indhentes mundtligt samtykke fra samfundslederen

Inklusionskriterier for børn:

  • I alderen 1 til 11 måneder
  • Bor i et af de samfund, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for fællesskab:

• Utilgængelig eller usikker for studieholdet

Udelukkelseskriterier for børn:

• Kendt allergi over for makrolider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Halvårig masse oral azithromycin + børnesundhedsdage
Bi-årlig massedistribution af Azithromycin til alle børn 1-11 måneder gamle i deltagende fællesskaber parret med Child Health Days Vitamin A distributionsplatform
Medicin: Azithromycin
Azithromycin er et makrolid-type antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige typer infektioner. Tidligere undersøgelser i Niger har vist en næsten 18 % reduktion i børnedødelighed af alle årsager efter halvårlig masseadministration til børn 1-59 måneder.
Andre navne:
  • Zithromax
Placebo komparator: Halvårlig masseplacebo + børnesundhedsdage
Bi-årlig masseplacebo-uddeling til alle børn 1-11 måneder gamle i deltagende fællesskaber parret med Child Health Days Vitamin A distributionsplatform
Medicin: Placebo
Matchende identisk placebo i emballage, udseende og smag.
Aktiv komparator: Resistance Sub Study: Azithromycin + Child Health Days
Antimikrobiel resistens vil blive overvåget i en parallel undersøgelse af samfund fra målundersøgelsesområdet. 60 fællesskaber vil blive tilfældigt udvalgt blandt berettigede fællesskaber og randomiseret på en 1:1 måde
Medicin: Azithromycin
Azithromycin er et makrolid-type antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige typer infektioner. Tidligere undersøgelser i Niger har vist en næsten 18 % reduktion i børnedødelighed af alle årsager efter halvårlig masseadministration til børn 1-59 måneder.
Andre navne:
  • Zithromax
Placebo komparator: Resistance Sub Study: Placebo + Child Health Days
Antimikrobiel resistens vil blive overvåget i en parallel undersøgelse af samfund fra målundersøgelsesområdet. 60 fællesskaber vil blive tilfældigt udvalgt blandt berettigede fællesskaber og randomiseret på en 1:1 måde
Medicin: Placebo
Matchende identisk placebo i emballage, udseende og smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
a) Evaluer om azithromycin integreret i VAD+ platformen reducerer dødeligheden hos børn i alderen 1-11 måneder sammenlignet med placebo
24 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel resistens (AMR)
Tidsramme: 24 måneder
b) At sammenligne klyngeniveaubelastningen af ​​genetiske determinanter for makrolidresistens i rektale prøver indsamlet fra børn 1-59 måneder gamle i klyngerne, der fik azithromycin sammenlignet med klyngerne, der fik placebo
24 måneder
Klinikbesøg
Tidsramme: 24 måneder
b) Evaluer, om azithromycin integreret i VAD+ platformen ændrer antallet af klinikbesøg hos børn i alderen 1-11 måneder sammenlignet med placebo.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
Helen Keller International
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Georges Dimithe, Helen Keller International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-32979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger