Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af spædbørnsdødelighed ved masseadministration af azithromycin (MIRAMA)

12. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine

Dette forsøg vil undersøge tilskud af azithromycin-distribution til "Child Health Days"-platformen i Burkina Faso til reduktion af børnedødelighed. Denne fordeling vil parre dør-til-dør administration af vitamin A og azithromycin eller placebo med akut underernæringsscreening blandt børn i alderen 1-11 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske MORDOR-forsøg finansieret af Bill & Melinda Gates Foundation i Malawi, Tanzania og Niger viste, at toårige orale azithromycindistributioner til børn i alderen 1-59 måneder signifikant reducerede børnedødeligheden. Forskerne antager, at halvårlig administration af azithromycin til børn i alderen 1-11 måneder vil reducere dødeligheden i denne aldersgruppe. Formålet med projektet er at demonstrere, at denne intervention kan skaleres op og give de samme fordele på dødeligheden som dem, der er dokumenteret i mindre, mere kontrollerede undersøgelser. Siden 1986, for at reducere børnedødeligheden, har Burkina Faso administreret højdosis A-vitamintilskud til børn i alderen 6-59 måneder på halvårsbasis gennem platformen "Child Health Days". "Børnesundhedsdagene" er en dør-til-dør distribution af A-vitamin kombineret med screening for akut underernæring hos børn i alderen 6-59 måneder og ormekur af børn i alderen 12-59 måneder. Denne tilgang har været vellykket, men dyr. En ny strategi implementeret siden september 2017 er afhængig af lokalsamfundsbaserede sundhedsarbejdere (CBHW'er) til at distribuere vitamin A i landdistrikter og på lokalsamfundsbaserede distributører (CD'er) i byområder. Baseret på ekspertudtalelser og de foreløbige resultater af formativ forskning udført af sundhedsministeriet og Helen Keller International, blev det aftalt, at Child Health Days-platformen var den mest passende platform til at implementere den halvårlige administration af azithromycin til børn i alderen 1 til 11 måneder .

I dette forsøg vil dødeligheden blive målt via komplet fødselshistorie, som vil blive indsamlet i en undergruppe af landsbyer i undersøgelsesområdet før den første behandlingsfordeling. Undersøgelsesteamet vil også gennemføre en baseline-tælling af undersøgelsesområderne for vurdering af behandlingsdækning.

Tres landsbyer (30 azithromycin, 30 placebo) vil bidrage til makrolidresistensresultaterne, hvor undersøgelsesholdet vil indsamle rektal- og næsepodninger fra børn 1-59 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

694400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Helen Keller International
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fællesskabskriterier for støtteberettigelse:

  • Beliggende i en af ​​de tre udvalgte regioner: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
  • Der indhentes mundtligt samtykke fra samfundslederen

Inklusionskriterier for børn:

  • I alderen 1 til 11 måneder
  • Bor i et af de samfund, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for fællesskab:

• Utilgængelig eller usikker for studieholdet

Udelukkelseskriterier for børn:

• Kendt allergi over for makrolider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvårig masse oral azithromycin + børnesundhedsdage
Bi-årlig massedistribution af Azithromycin til alle børn 1-11 måneder gamle i deltagende fællesskaber parret med Child Health Days Vitamin A distributionsplatform
Azithromycin er et makrolid-type antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige typer infektioner. Tidligere undersøgelser i Niger har vist en næsten 18 % reduktion i børnedødelighed af alle årsager efter halvårlig masseadministration til børn 1-59 måneder.
Andre navne:
  • Zithromax
Placebo komparator: Halvårlig masseplacebo + børnesundhedsdage
Bi-årlig masseplacebo-uddeling til alle børn 1-11 måneder gamle i deltagende fællesskaber parret med Child Health Days Vitamin A distributionsplatform
Matchende identisk placebo i emballage, udseende og smag.
Aktiv komparator: Resistance Sub Study: Azithromycin + Child Health Days
Antimikrobiel resistens vil blive overvåget i en parallel undersøgelse af samfund fra målundersøgelsesområdet. 60 fællesskaber vil blive tilfældigt udvalgt blandt berettigede fællesskaber og randomiseret på en 1:1 måde
Azithromycin er et makrolid-type antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige typer infektioner. Tidligere undersøgelser i Niger har vist en næsten 18 % reduktion i børnedødelighed af alle årsager efter halvårlig masseadministration til børn 1-59 måneder.
Andre navne:
  • Zithromax
Placebo komparator: Resistance Sub Study: Placebo + Child Health Days
Antimikrobiel resistens vil blive overvåget i en parallel undersøgelse af samfund fra målundersøgelsesområdet. 60 fællesskaber vil blive tilfældigt udvalgt blandt berettigede fællesskaber og randomiseret på en 1:1 måde
Matchende identisk placebo i emballage, udseende og smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
a) Evaluer om azithromycin integreret i VAD+ platformen reducerer dødeligheden hos børn i alderen 1-11 måneder sammenlignet med placebo
24 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel resistens (AMR)
Tidsramme: 24 måneder
b) At sammenligne klyngeniveaubelastningen af ​​genetiske determinanter for makrolidresistens i rektale prøver indsamlet fra børn 1-59 måneder gamle i klyngerne, der fik azithromycin sammenlignet med klyngerne, der fik placebo
24 måneder
Klinikbesøg
Tidsramme: 24 måneder
b) Evaluer, om azithromycin integreret i VAD+ platformen ændrer antallet af klinikbesøg hos børn i alderen 1-11 måneder sammenlignet med placebo.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Georges Dimithe, Helen Keller International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-32979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnedødelighed

Kliniske forsøg med Azithromycin

Abonner