- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716712
Reduktion af spædbørnsdødelighed ved masseadministration af azithromycin (MIRAMA)
Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske MORDOR-forsøg finansieret af Bill & Melinda Gates Foundation i Malawi, Tanzania og Niger viste, at toårige orale azithromycindistributioner til børn i alderen 1-59 måneder signifikant reducerede børnedødeligheden. Forskerne antager, at halvårlig administration af azithromycin til børn i alderen 1-11 måneder vil reducere dødeligheden i denne aldersgruppe. Formålet med projektet er at demonstrere, at denne intervention kan skaleres op og give de samme fordele på dødeligheden som dem, der er dokumenteret i mindre, mere kontrollerede undersøgelser. Siden 1986, for at reducere børnedødeligheden, har Burkina Faso administreret højdosis A-vitamintilskud til børn i alderen 6-59 måneder på halvårsbasis gennem platformen "Child Health Days". "Børnesundhedsdagene" er en dør-til-dør distribution af A-vitamin kombineret med screening for akut underernæring hos børn i alderen 6-59 måneder og ormekur af børn i alderen 12-59 måneder. Denne tilgang har været vellykket, men dyr. En ny strategi implementeret siden september 2017 er afhængig af lokalsamfundsbaserede sundhedsarbejdere (CBHW'er) til at distribuere vitamin A i landdistrikter og på lokalsamfundsbaserede distributører (CD'er) i byområder. Baseret på ekspertudtalelser og de foreløbige resultater af formativ forskning udført af sundhedsministeriet og Helen Keller International, blev det aftalt, at Child Health Days-platformen var den mest passende platform til at implementere den halvårlige administration af azithromycin til børn i alderen 1 til 11 måneder .
I dette forsøg vil dødeligheden blive målt via komplet fødselshistorie, som vil blive indsamlet i en undergruppe af landsbyer i undersøgelsesområdet før den første behandlingsfordeling. Undersøgelsesteamet vil også gennemføre en baseline-tælling af undersøgelsesområderne for vurdering af behandlingsdækning.
Tres landsbyer (30 azithromycin, 30 placebo) vil bidrage til makrolidresistensresultaterne, hvor undersøgelsesholdet vil indsamle rektal- og næsepodninger fra børn 1-59 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Helen Keller International
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fællesskabskriterier for støtteberettigelse:
- Beliggende i en af de tre udvalgte regioner: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
- Der indhentes mundtligt samtykke fra samfundslederen
Inklusionskriterier for børn:
- I alderen 1 til 11 måneder
- Bor i et af de samfund, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for fællesskab:
• Utilgængelig eller usikker for studieholdet
Udelukkelseskriterier for børn:
• Kendt allergi over for makrolider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halvårig masse oral azithromycin + børnesundhedsdage
Bi-årlig massedistribution af Azithromycin til alle børn 1-11 måneder gamle i deltagende fællesskaber parret med Child Health Days Vitamin A distributionsplatform
|
Azithromycin er et makrolid-type antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige typer infektioner.
Tidligere undersøgelser i Niger har vist en næsten 18 % reduktion i børnedødelighed af alle årsager efter halvårlig masseadministration til børn 1-59 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Halvårlig masseplacebo + børnesundhedsdage
Bi-årlig masseplacebo-uddeling til alle børn 1-11 måneder gamle i deltagende fællesskaber parret med Child Health Days Vitamin A distributionsplatform
|
Matchende identisk placebo i emballage, udseende og smag.
|
|
Aktiv komparator: Resistance Sub Study: Azithromycin + Child Health Days
Antimikrobiel resistens vil blive overvåget i en parallel undersøgelse af samfund fra målundersøgelsesområdet.
60 fællesskaber vil blive tilfældigt udvalgt blandt berettigede fællesskaber og randomiseret på en 1:1 måde
|
Azithromycin er et makrolid-type antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige typer infektioner.
Tidligere undersøgelser i Niger har vist en næsten 18 % reduktion i børnedødelighed af alle årsager efter halvårlig masseadministration til børn 1-59 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Resistance Sub Study: Placebo + Child Health Days
Antimikrobiel resistens vil blive overvåget i en parallel undersøgelse af samfund fra målundersøgelsesområdet.
60 fællesskaber vil blive tilfældigt udvalgt blandt berettigede fællesskaber og randomiseret på en 1:1 måde
|
Matchende identisk placebo i emballage, udseende og smag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
a) Evaluer om azithromycin integreret i VAD+ platformen reducerer dødeligheden hos børn i alderen 1-11 måneder sammenlignet med placebo
|
24 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiel resistens (AMR)
Tidsramme: 24 måneder
|
b) At sammenligne klyngeniveaubelastningen af genetiske determinanter for makrolidresistens i rektale prøver indsamlet fra børn 1-59 måneder gamle i klyngerne, der fik azithromycin sammenlignet med klyngerne, der fik placebo
|
24 måneder
|
|
Klinikbesøg
Tidsramme: 24 måneder
|
b) Evaluer, om azithromycin integreret i VAD+ platformen ændrer antallet af klinikbesøg hos børn i alderen 1-11 måneder sammenlignet med placebo.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Georges Dimithe, Helen Keller International
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-32979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnedødelighed
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Azithromycin
-
Armed Forces Hospital, PakistanIkke rekrutterer endnuMødre og neonatal sepsis | Intrapartum antibiotika
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
Emory UniversityThe Carter CenterTrukket tilbage
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAutoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun