Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT1002 fase II-studie i ACS-patienter med PCI

30. april 2026 opdateret af: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Open-Label, sekventiel-dosis eskalering/deeskaleringsforsøgstest MT1002 hos patienter, der gennemgår PCI på grund af akut koronarsyndrom med NSTEMI

Dette er et åbent, sekventiel dosisoptrapnings-/deeskaleringsforsøg, der tester 3 dosisniveauer af MT1002 hos patienter, der gennemgår PCI på grund af ACS med NSTEMI. Tre doser af MT1002 vil blive sekventielt testet i kohorter på 6 patienter hver for at opnå målet ACT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MT1002 er et nyt syntetisk peptid med 32 aminosyrer, der har til formål at kombinere molekylære funktioner af både en direkte thrombinhæmmer og en blodpladeglycoprotein IIb/IIIa-receptorantagonist, indiceret til brug som et antitrombotikum og antikoagulant hos patienter med ACS og hos patienter, der gennemgår PCI. Denne undersøgelse skal undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MT1002 hos patienter, der gennemgår PCI på grund af ACS med NSTEMI.

Denne undersøgelse er en enkeltdosis, sekventiel dosisoptrapningsundersøgelse hos patienter, der gennemgår PCI på grund af ACS med NSTEMI. De første 2 doser blev betragtet som sikre og veltolererede i fase 1-studiet med raske forsøgspersoner. Den tredje dosis, der skal gives, vil blive bestemt baseret på sikkerheds- og effektresultaterne fra de første 2 doser. Dosiseskalering/deeskalering og stopregler er blevet indført for at sikre patienternes sikkerhed i denne undersøgelse.

Patienterne vil modtage en enkelt MT1002 tæt på initiering af PCI (dag 1) efterfulgt af 4 timers IV-infusion og opfølgning på dag 2, dag 14 og dag 30.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health - BMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 til 85 år.
  2. Diagnosticeret med NSTEMI.
  3. Patienter, der vil gennemgå PCI under indeksindlæggelsen for en NSTEMI.
  4. Evne til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest eller være postmenopausale i mindst 1 år før indskrivning eller være permanent steriliseret siden ≥6 uger. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. .Kardiogent shock eller forlænget hjerte-lunge-redning (HLR).
  2. Aktiv blødning, blødende diatese, koagulopati.
  3. Enhver historie med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter.
  4. Forudgående forbigående iskæmisk anfald, tidligere slagtilfælde inden for 6 måneder.
  5. Indeks MI er STEMI eller ny venstre grenblok.
  6. Følgende planlagte procedurer inden for 30 dage efter tilmelding: trinvis PCI, CABG, ventilkirurgi eller yderligere invasive procedurer.
  7. Eksisterende atrieflimren eller forlænget QTcF (470 ms hos mænd, 480 ms hos kvinder).
  8. Forventet behov for orale antikoagulantia før dag 30.
  9. CRUSADE blødningsrisikoscore >40.
  10. Mistænkt aortadissektion.
  11. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder.
  12. Afvisning af at modtage blodtransfusion, hvis det er nødvendigt under undersøgelsen.
  13. Større operation inden for den sidste måned.
  14. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni og blødende diatese.
  15. Svær ukontrolleret hypertension.
  16. Før (inden for 30 dage før tilmelding) eller planlagt administration af trombolytika, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere, bivalirudin eller fondaparinux til indeks MI.
  17. Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: hæmoglobin (han) < 11 g/dL, hæmoglobin (hun) < 10 g/dL, hæmatokrit < 35 %, blodpladetal < 100.000 celler/µL.
  18. Brug af Coumadin-derivater og/eller faktor Xa-hæmmere inden for de sidste 7 dage.
  19. Kronisk behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; undtagen aspirin), cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere inden for 1 måned før screening.
  20. Kendte maligniteter eller andre komorbide tilstande med forventet levetid < 1 år.
  21. Kendt alvorlig leversygdom (dvs. aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] > 3 × ULN).
  22. Kendt positiv serologi for hepatitis B & C, HIV-skærm.
  23. Kendt kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min og/eller dialyse.
  24. Kendt allergi eller intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudin, ufraktioneret heparin, P2Y12-antagonister eller kontrast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi af MT1002, 3 doser via intravenøs (IV) + infusion
Tre doser af MT1002 (IV-ladning + kontinuerlig IV-infusion) vil blive testet sekventielt. Det første dosisniveau er 0,90 mg/kg startdosis (intravenøs bolusinjektion) + 1,8 mg/kg/time (infusion) i 4 timer. Det andet dosisniveau vil være baseret på resultaterne fra den første kohorte (hvis dosis eskaleres, så er det andet dosisniveau 1,2 mg/kg startdosis (intravenøs bolusinjektion) + 2,3 mg/kg/time (infusion) for 4 timer; hvis dosis deeskaleres, så er det andet dosisniveau 0,6 mg/kg startdosis (intravenøs bolusinjektion) + 1,2 mg/kg/time (infusion) i 4 timer. Den tredje dosis vil blive bestemt ud fra resultaterne fra de første 2 kohorter.
Medicin: MT1002 til injektion
MT1002 vil blive initieret så tæt på starten af ​​PCI som muligt. MT1002 bør initieres under diagnostisk angiografi, når indikation for PCI er bekræftet, forudsat at PCI er indiceret lige efter koronar angiografi. PCI kan starte efter MT1002-initiering, så snart ACT er bekræftet til at være ≥ 200 sek. eller inden for 30 minutter efter MT1002-start, alt efter hvad der indtræffer først. MT1002 vil blive administreret som en intravenøs injektion på 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg eller 0,6 mg/kg (afhængigt af den valgte dosis for kohorten) før PCI-proceduren, umiddelbart efterfulgt af en IV-infusion på 1,8 mg/ kg/time, 2,3 mg/kg/time eller 1,2 mg/kg/time (afhængigt af den valgte dosis for kohorten) indtil afslutningen af ​​proceduren. Ved afslutning af PCI fortsættes forsøgspersonerne på IV MT1002 i 4 timer fra infusionsstart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Composite Endpoint
Tidsramme: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Composite of:

  1. achievement of target ACT (200-300 sec) on MT1002 without switching to standard of care from the start of coronary angiography through the end of the PCI procedure (up to 4 hours of continuous infusion), and successful PCI;
  2. occurrence of BARC Type 3-5 major bleeding events from initiation of study drug through 30 days post-PCI.
During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 30 days
MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT1002-II-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger