Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT1002 fase II-studie i ACS-patienter med PCI

29. oktober 2023 opdateret af: Shaanxi Micot Technology Limited Company

Open-Label, sekventiel-dosis eskalering/deeskaleringsforsøgstest MT1002 hos patienter, der gennemgår PCI på grund af akut koronarsyndrom med NSTEMI

Dette er et åbent, sekventiel dosisoptrapnings-/deeskaleringsforsøg, der tester 3 dosisniveauer af MT1002 hos patienter, der gennemgår PCI på grund af ACS med NSTEMI. Tre doser af MT1002 vil blive sekventielt testet i kohorter på 6 patienter hver for at opnå målet ACT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MT1002 er et nyt syntetisk peptid med 32 aminosyrer, der har til formål at kombinere molekylære funktioner af både en direkte thrombinhæmmer og en blodpladeglycoprotein IIb/IIIa-receptorantagonist, indiceret til brug som et antitrombotikum og antikoagulant hos patienter med ACS og hos patienter, der gennemgår PCI. Denne undersøgelse skal undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MT1002 hos patienter, der gennemgår PCI på grund af ACS med NSTEMI.

Denne undersøgelse er en enkeltdosis, sekventiel dosisoptrapningsundersøgelse hos patienter, der gennemgår PCI på grund af ACS med NSTEMI. De første 2 doser blev betragtet som sikre og veltolererede i fase 1-studiet med raske forsøgspersoner. Den tredje dosis, der skal gives, vil blive bestemt baseret på sikkerheds- og effektresultaterne fra de første 2 doser. Dosiseskalering/deeskalering og stopregler er blevet indført for at sikre patienternes sikkerhed i denne undersøgelse.

Patienterne vil modtage en enkelt MT1002 tæt på initiering af PCI (dag 1) efterfulgt af 4 timers IV-infusion og opfølgning på dag 2, dag 14 og dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health - BMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 til 85 år.
  2. Diagnosticeret med NSTEMI.
  3. Patienter, der vil gennemgå PCI under indeksindlæggelsen for en NSTEMI.
  4. Evne til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest eller være postmenopausale i mindst 1 år før indskrivning eller være permanent steriliseret siden ≥6 uger. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. .Kardiogent shock eller forlænget hjerte-lunge-redning (HLR).
  2. Aktiv blødning, blødende diatese, koagulopati.
  3. Enhver historie med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter.
  4. Forudgående forbigående iskæmisk anfald, tidligere slagtilfælde inden for 6 måneder.
  5. Indeks MI er STEMI eller ny venstre grenblok.
  6. Følgende planlagte procedurer inden for 30 dage efter tilmelding: trinvis PCI, CABG, ventilkirurgi eller yderligere invasive procedurer.
  7. Eksisterende atrieflimren eller forlænget QTcF (470 ms hos mænd, 480 ms hos kvinder).
  8. Forventet behov for orale antikoagulantia før dag 30.
  9. CRUSADE blødningsrisikoscore >40.
  10. Mistænkt aortadissektion.
  11. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder.
  12. Afvisning af at modtage blodtransfusion, hvis det er nødvendigt under undersøgelsen.
  13. Større operation inden for den sidste måned.
  14. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni og blødende diatese.
  15. Svær ukontrolleret hypertension.
  16. Før (inden for 30 dage før tilmelding) eller planlagt administration af trombolytika, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere, bivalirudin eller fondaparinux til indeks MI.
  17. Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: hæmoglobin (han) < 11 g/dL, hæmoglobin (hun) < 10 g/dL, hæmatokrit < 35 %, blodpladetal < 100.000 celler/µL.
  18. Brug af Coumadin-derivater og/eller faktor Xa-hæmmere inden for de sidste 7 dage.
  19. Kronisk behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; undtagen aspirin), cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere inden for 1 måned før screening.
  20. Kendte maligniteter eller andre komorbide tilstande med forventet levetid < 1 år.
  21. Kendt alvorlig leversygdom (dvs. aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] > 3 × ULN).
  22. Kendt positiv serologi for hepatitis B & C, HIV-skærm.
  23. Kendt kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min og/eller dialyse.
  24. Kendt allergi eller intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudin, ufraktioneret heparin, P2Y12-antagonister eller kontrast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi af MT1002, 3 doser via intravenøs (IV) + infusion
Tre doser af MT1002 (IV-ladning + kontinuerlig IV-infusion) vil blive testet sekventielt. Det første dosisniveau er 0,90 mg/kg startdosis (intravenøs bolusinjektion) + 1,8 mg/kg/time (infusion) i 4 timer. Det andet dosisniveau vil være baseret på resultaterne fra den første kohorte (hvis dosis eskaleres, så er det andet dosisniveau 1,2 mg/kg startdosis (intravenøs bolusinjektion) + 2,3 mg/kg/time (infusion) for 4 timer; hvis dosis deeskaleres, så er det andet dosisniveau 0,6 mg/kg startdosis (intravenøs bolusinjektion) + 1,2 mg/kg/time (infusion) i 4 timer. Den tredje dosis vil blive bestemt ud fra resultaterne fra de første 2 kohorter.
Medicin: MT1002 til injektion
MT1002 vil blive initieret så tæt på starten af ​​PCI som muligt. MT1002 bør initieres under diagnostisk angiografi, når indikation for PCI er bekræftet, forudsat at PCI er indiceret lige efter koronar angiografi. PCI kan starte efter MT1002-initiering, så snart ACT er bekræftet til at være ≥ 200 sek. eller inden for 30 minutter efter MT1002-start, alt efter hvad der indtræffer først. MT1002 vil blive administreret som en intravenøs injektion på 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg eller 0,6 mg/kg (afhængigt af den valgte dosis for kohorten) før PCI-proceduren, umiddelbart efterfulgt af en IV-infusion på 1,8 mg/ kg/time, 2,3 mg/kg/time eller 1,2 mg/kg/time (afhængigt af den valgte dosis for kohorten) indtil afslutningen af ​​proceduren. Ved afslutning af PCI fortsættes forsøgspersonerne på IV MT1002 i 4 timer fra infusionsstart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den sikre og veltolererede dosis af MT1002 hos patienter med ACS med NSTEMI og PCI.
Tidsramme: 30 dage

Co-Primære endepunkter:

Antallet af patienter med mål ACT (200 -300 sekunder [sek]) opnået på MT1002 (ingen skift til standardbehandling) før/under PCI og PCI succes.

Bivirkninger (AE) af interesse: større blødningshændelser (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Type 3-5)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
For at evaluere antikoagulationseffekten af ​​MT1002 ved aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og aktiveret koagulationstid (ACT)
Tidsramme: 30 dage
Koagulationsparametre (ACT, aPTT, PT, TT, FIB, INR) og procentdel af patienter, der opnår ACT ≥ 200 sek.
30 dage
For at evaluere anti-blodpladeeffekten af ​​MT1002 ved blodpladeaggregation (PA)
Tidsramme: 30 dage
PA
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaanxi Micot Technology Limited Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT1002-II-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med MT1002 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner