Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse for at indsamle kliniske data for at dokumentere klinisk ydeevne og sikkerhed ved total knæarthroplastik

15. juli 2024 opdateret af: Corin

En prospektiv og retrospektiv, åben-label undersøgelse til indsamling af kliniske data for at dokumentere klinisk ydeevne og sikkerhed ved total knæarthroplastik ved hjælp af HLS-implantater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk ydeevne og sikkerhed ved total knæarthroplastik ved hjælp af HLS-implantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at indsamle prospektive og retrospektive data fra en kontinuerlig og udtømmende serie af patienter i et fransk center, hvor total knæarthroplastik med HLS-protese udføres rutinemæssigt.

Alle patienter behandlet med HLS KneeTec (cementeret, ikke-cementeret eller hybrid versioner) implantat vil blive inkluderet. Alle kvalificerede patienter, der ses i konsultation, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, bør inkluderes, systematisk og fortløbende, siden undersøgelsens påbegyndelse.

Data vil blive indsamlet retrospektivt for HLS I, II, Evolution og Noetos® implantater, og prospektivt for cementløse, cementerede og hybride HLS KneeTec proteser.

Besøgsdata efter operationen vil blive indsamlet ved 1-år, 3-år, 5-år, 10-år FU-besøg pr. protokol derefter op til det seneste tilgængelige FU-besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at indsamle prospektive og retrospektive data fra en kontinuerlig og udtømmende serie af patienter i et fransk center, hvor total knæarthroplastik med HLS-protese udføres rutinemæssigt.

Alle patienter behandlet med HLS KneeTec (cementeret, ikke-cementeret eller hybrid versioner) implantat vil blive inkluderet. Alle kvalificerede patienter, der ses i konsultation, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, bør inkluderes, systematisk og fortløbende, siden undersøgelsens påbegyndelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For HLS-1, HLS-2, HLS Evolution og HLS Noetos retrospektive gruppe:

    1. Voksne patienter ældre end 18 år.
    2. Patienter, der har gennemgået rutinepræoperative kliniske evalueringer forud for deres total knæoperation og implanteret med en af ​​følgende proteser fra HLS-serien: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution og HLS Noetos mellem deres første brugsdato i 1987 og deres sidste anvendelsesdato som normal praksis på det deltagende sted i overensstemmelse med indikationer og påtænkt brug som beskrevet i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesudstyret.
    3. Patienter, der er blevet informeret om deres deltagelse i en observationsundersøgelse.

For HLS KneeTec prospektive gruppe (med retrospektive operationer):

  1. Voksne patienter ældre end 18 år.
  2. Patienter, der har gennemgået rutinepræoperative kliniske evalueringer og modtaget en TKR eller er egnede kandidater til en TKR med en fast eller mobil postero-stabiliseret HLS KneeTec-protese (cementløs, cementeret eller hybrid kombination) til behandling af en primær eller sekundær knæartrose og inflammatorisk sygdom såsom leddegigt i overensstemmelse med indikationer og tilsigtet anvendelse som beskrevet i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesudstyret.
  3. Patienter, der er villige og i stand til at gennemføre de planlagte FU-besøg.
  4. Patienter, der er blevet informeret om deres deltagelse i en observationsregisterundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mentalt inkompetente eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer.
  • Patienter, der viser tegn og symptomer på nogen af ​​de kendte kontraindikationer, der er beskrevet i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesudstyret.
  • Patienter, der nægter deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af langsigtet overlevelse af total knæudskiftningsoperationer med HLS-enheder
Tidsramme: 10 år
Implantaters overlevelse
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk ydeevne
Tidsramme: baseline (før kirurgi) til 10 år
Ændring af klinisk præstation ved hjælp af International Knee Society (IKS) score
baseline (før kirurgi) til 10 år
Evaluering af patienttilfredshed med operationen
Tidsramme: tid op til 10-årig FU
Patienttilfredshed efter operationen og enhver ændring i løbet af op til 10 års FU ved hjælp af tilfredshedsspørgeskema
tid op til 10-årig FU
Radiografisk vurdering
Tidsramme: baseline (1-årig FU) til 10-årig FU
Implantatpositionering og stabilitet, tilstedeværelse/fravær af progressive radiolucente linjer omkring implantatkomponenter, ethvert tegn på at løsne komponenter via radiologisk evaluering fra baseline (1-årig FU) til 10-årig FU.
baseline (1-årig FU) til 10-årig FU
Evaluering af sikkerheden af ​​undersøgelsesimplantaterne
Tidsramme: tid op til 10-årig FU
Antal, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af procedure eller implantat-relaterede bivirkninger (AE'er), der starter intraoperativt op til 10-årig FU.
tid op til 10-årig FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elvire SERVIEN, MD,PhD, Service de chirurgie orthopédique. Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0904-T-KNEE-RM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger