Open Label-undersøgelse for at indsamle kliniske data for at dokumentere klinisk ydeevne og sikkerhed ved total knæarthroplastik

Det er planlagt at indsamle prospektive og retrospektive data fra en kontinuerlig og udtømmende serie af patienter i et fransk center, hvor total knæarthroplastik med HLS-protese udføres rutinemæssigt.

Alle patienter behandlet med HLS KneeTec (cementeret, ikke-cementeret eller hybrid versioner) implantat vil blive inkluderet. Alle kvalificerede patienter, der ses i konsultation, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, bør inkluderes, systematisk og fortløbende, siden undersøgelsens påbegyndelse

Inklusionskriterier:

• For HLS-1, HLS-2, HLS Evolution og HLS Noetos retrospektive gruppe:

  1. Voksne patienter ældre end 18 år.
  2. Patienter, der har gennemgået rutinepræoperative kliniske evalueringer forud for deres total knæoperation og implanteret med en af ​​følgende proteser fra HLS-serien: HLS-1, HLS-2, HLS Evolution og HLS Noetos mellem deres første brugsdato i 1987 og deres sidste anvendelsesdato som normal praksis på det deltagende sted i overensstemmelse med indikationer og påtænkt brug som beskrevet i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesudstyret.
  3. Patienter, der er blevet informeret om deres deltagelse i en observationsundersøgelse.

For HLS KneeTec prospektive gruppe (med retrospektive operationer):

1. Voksne patienter ældre end 18 år.
2. Patienter, der har gennemgået rutinepræoperative kliniske evalueringer og modtaget en TKR eller er egnede kandidater til en TKR med en fast eller mobil postero-stabiliseret HLS KneeTec-protese (cementløs, cementeret eller hybrid kombination) til behandling af en primær eller sekundær knæartrose og inflammatorisk sygdom såsom leddegigt i overensstemmelse med indikationer og tilsigtet anvendelse som beskrevet i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesudstyret.
3. Patienter, der er villige og i stand til at gennemføre de planlagte FU-besøg.
4. Patienter, der er blevet informeret om deres deltagelse i en observationsregisterundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienter mentalt inkompetente eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer.
• Patienter, der viser tegn og symptomer på nogen af ​​de kendte kontraindikationer, der er beskrevet i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesudstyret.
• Patienter, der nægter deres deltagelse i undersøgelsen.